用于前列腺癌症状管理的选择性雄激素受体调节剂
2021年9月27日 更新者：Shalender Bhasin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在研究一种名为 LY SARM 的靶向疗法的使用，这是一种来自称为选择性雄激素受体调节剂 (SARM) 的新型分子的研究药物，可能会改善接受过根治性前列腺切除术的参与者的生活质量。 雄激素是一组在男性特征和生殖活动中发挥作用的激素。
本研究涉及的研究干预措施名称为：
- LY2452473
研究概览
详细说明
这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究干预的安全性和有效性，以了解该干预是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”意味着正在研究干预措施。
FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 LY SARM/LY2452473 作为治疗任何疾病的药物。
在这项研究中，研究人员正在研究一种名为 LY SARM (LY2452473) 的新研究药物。 对睾酮对前列腺的潜在不利影响的担忧导致了称为 SARM（选择性雄激素受体调节剂）的分子的开发。 这种研究药物可以改善前列腺癌患者的性功能、生活质量、肌肉和骨量。 之所以选择这种分子，是因为有一些证据表明它可能有助于改善性功能并有助于改善肌肉质量，同时对前列腺没有任何影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- John Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 年龄 19 岁或以上
前列腺癌史
- 分期病理性肿瘤 2 (pT2) N0、M0 病变（如果医疗记录中没有美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期，研究人员将根据对病理报告的广泛审查推断分期）
- 综合格里森评分 < 7 (3+4)
- 两年或两年以上的根治性前列腺切除术
- 术前前列腺特异性抗原 (PSA)<10 ng/ml（如果术前 PSA 无法在病历中获得，则 Gleason 评分为 6(3+3) 且至少 5 年无病史的低风险受试者手术将被考虑入组）
- PSA <0.1 ng/mL，使用功能灵敏度为 0.1 ng/mL 的测定法，在根治性前列腺切除术后至少两年
通过液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS) 测量的血清睾酮 <300 mg/dL 和/或通过平衡透析法测量的游离睾酮 <60 pg/mL。
* Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) 评分≤20、疲劳（FACIT-F 评分 <30）或身体功能障碍（自我报告难以行走 1/4 英里或爬两段楼梯, 短物理性能电池得分 4 至 9)。
能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 同意在接受研究药物之前、研究参与期间以及 LY SARM 给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施。
排除标准
- 放射单一疗法的历史
- 雄激素剥夺疗法的历史
- 在过去 6 个月内使用过睾酮、脱氢表雄酮 (DHEA)、雌激素、促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物、抗雄激素、螺内酯、酮康唑、重组人生长激素 (rhGH) 或醋酸甲地孕酮
- 在过去 6 个月内每天使用泼尼松 20 mg 或等效剂量的其他糖皮质激素超过两周
- 在过去 6 个月内使用过克拉霉素、泰利霉素、氯霉素、伊曲康唑、奈法唑酮、考比司他
- 使用阴茎植入物、真空泵装置、海绵体内注射
- 血细胞比容 >50%
- 血清肌酐 >2.5 毫克/分升
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 3x ULN
- 血红蛋白 A1c >7.5%
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m2
- 需要胰岛素治疗的糖尿病
- 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停（治疗定义为使用持续气道正压通气 (CPAP)、BiPAP、自适应伺服通气 (ASV) 或其他正压装置进行治疗）
- 不受控制的心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）
- 艾滋病史
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 最近 3 个月内急性冠脉综合征
- 最近 3 个月内进行过血运重建手术
- 最近 3 个月内中风
- 诊断为精神分裂症或双相情感障碍或未经治疗的抑郁症
- 根据医生的判断不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
符合资格标准的受试者将被随机分配到安慰剂、LY SARM 剂量 1、LY SARM 剂量 2 或 LY SARM 剂量 3，每天口服，每个周期。
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参与者将收到不含活性药物的药丸。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：LY2452473 剂量 1
符合资格标准的受试者将被随机分配到安慰剂、LY SARM 剂量 1、LY SARM 剂量 2 或 LY SARM 剂量 3，每天口服，每个周期。
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LY2452473 是一种选择性雄激素受体调节剂，它是肌肉的激动剂，但不影响前列腺。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：LY2452473 剂量 2
符合资格标准的受试者将被随机分配到安慰剂、LY SARM 剂量 1 或 LY SARM 剂量 2 或 LY SARM 剂量 3，每天口服，每个周期。
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LY2452473 是一种选择性雄激素受体调节剂，它是肌肉的激动剂，但不影响前列腺。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：LY2452473 剂量 3
符合资格标准的受试者将被随机分配到安慰剂、LY SARM 剂量 1、LY SARM 剂量 2 或 LY SARM 剂量 3，每天口服，每个周期。
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LY2452473 是一种选择性雄激素受体调节剂，它是肌肉的激动剂，但不影响前列腺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性心理日常问卷（PDQ-4）的性活动评分变化
大体时间：从基线开始 12 周
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主要结果是性活动评分的变化，由性心理每日问卷 (PDQ) 评估。
调查问卷涵盖了 3 个不同的领域：1）性欲、享受和表现； 2）性活动评分；和 3) 情绪。
使用清单格式（12 项）评估性活动，分数范围为 0 至 12，分数越高表示性活动越好。
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从基线开始 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 (IIEF) 所有领域的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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IIEF 是一份经过验证的 15 项问卷，评估性功能的 5 个领域：勃起功能（范围 1-30）、性高潮功能（范围 0-10）、性欲（范围 2-10）、性交满意度（范围 0- 15)，以及总体性满意度（范围 2-10）。
每个问题都以 0/1 到 5（最佳）的 6 分制或 5 分制进行回答，总可能得分（5 个领域的总和）范围为 5 到 75，得分越高表示功能越好。
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从基线开始 12 周
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性活动、兴趣和欲望量表 (SAID) 的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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性活动、兴趣和欲望量表 (SAID) 是一个包含 8 个项目的问卷，评估 3 个反应域，包括性思维、性唤起和性活动。
每个项目的分数线性转换为 0 到 100 分。
平均分数范围为 0-100。
分数越高，性功能越好。
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从基线开始 12 周
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性功能男性 II (DISF-M-II) 的 Derogatis 指数变化
大体时间：从基线开始 12 周
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Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) 是一份包含 25 个项目的调查问卷，提供 5 个反应域中性活动感知质量的估计值：性欲/驱动力（范围 0-33）、性唤起（范围0-33）、性活动（范围 0-35）、性高潮（范围 0-26）和性满意度/伴侣关系（范围 0-25）。
总可能得分（5 个域的总和）范围为 0 到 152，得分越高表示功能越好。
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从基线开始 12 周
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男性性健康问卷（MSHQ）三个领域的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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男性性健康问卷 (MSHQ) 是一份包含 25 个项目的问卷，用于评估性功能和满意度。
它包含 5 个领域：勃起（3 项，范围从 0 到 15（最佳））、射精（7 项，范围从 1 到 35（最佳））、满意度（6 项，范围从 6 到 30（最佳））、性欲（4 项，范围 4-20（最佳））和性活动（3 项，范围 3-15（最佳））。
测量了勃起、射精和满意度领域，得分越高代表性功能和满意度越好。
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从基线开始 12 周
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 两个领域的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 是一个包含 50 个项目的综合工具，旨在评估前列腺癌治疗后患者的功能和烦恼。
在其四个领域中，使用了性领域（范围 0-100）和荷尔蒙领域（范围 0-100）。
每个项目的响应都标准化为 0 到 100 的等级。
更高的分数产生更好的生活质量。
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从基线开始 12 周
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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FACIT 疲劳量表是一份包含 13 个项目的问卷，用于衡量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用四分制衡量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）。
分数范围 0-52。
得分越高，生活质量越好。
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从基线开始 12 周
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性腺功能减退能量日记（HED）的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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性腺功能减退症能量日记 (HED) 是一份包含 4 个项目的问卷，旨在评估实时能量水平。
分数范围为 0 到 100，分数越高代表能量越高。
每个问题都使用 11 点数字评分量表 (0-10)，其中 10 对应于充满活力或极度疲倦。
HED 分数是这 4 个项目的分数的平均值。
分数被线性转换为 0 到 100 的等级。
更高的分数代表更高的能量。
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从基线开始 12 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一个包含 8 个项目的、经过广泛验证和广泛使用的自我报告的下尿路症状测量问卷。
它包括泌尿系统症状（第 1-7 项，范围 0-35）和泌尿系统症状导致的生活质量（第 8 项，范围 0-6）。
分数越高，泌尿系统症状越严重，症状导致的生活质量越差。
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从基线开始 12 周
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正面和负面影响量表的变化 (PANAS)
大体时间：从基线开始 12 周
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正面和负面影响量表 (PANAS) 是一种自我报告问卷，由两个 10 项量表组成，用于衡量正面和负面影响。
每个项目都采用 1（非常轻微或根本没有）到 5（非常）的 5 分制评分。
正面和负面影响的得分范围为 10-50。
分数越高代表积极/消极影响的水平越高。
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从基线开始 12 周
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使用 DXA 改变体重
大体时间：从基线开始 12 周
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量全身、四肢和躯干瘦体重，并在每次扫描前使用软组织模型校准。
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从基线开始 12 周
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最大自主肌力变化
大体时间：从基线开始 12 周
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使用 1-repetition 方法测量腿部推举运动中的最大随意肌力量
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从基线开始 12 周
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步行 6 分钟步速变化
大体时间：从基线开始 12 周
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通过 6 分钟步行的步速测量身体功能和任务特定性能测试
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从基线开始 12 周
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50 米步行测试的变化 - 空载/加载
大体时间：从基线开始 12 周
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通过 50 米计时步行 + 20% 负重进行测量的身体机能和任务特定性能测试。
身体机能评价采用50米负重步行速度测试。
一项测试包括在不跑步（空载）的情况下尽可能快地步行 50 米，而第二项测试要求参与者携带相当于其基线体重 20% 的负载，均匀分布在两个帆布手提袋中（加载）。
时间是用数字时钟电子测量的。
以米每秒为单位的速度按以下方式计算：50/次。
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从基线开始 12 周
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爬楼梯测试的功率变化 - 卸载/加载
大体时间：从基线开始 12 周
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身体机能和任务特定性能测试，通过爬楼梯能力 +/- 20% 负载进行测量。
使用室内 12 级楼梯进行的两次爬楼梯能力测试评估了身体功能。
一项测试包括在不跑步的情况下尽可能快地爬上 12 级台阶（空载爬楼梯），而第二项测试要求参与者携带相当于其基线体重 20% 的负载均匀分布在两个帆布手提袋中（负载爬楼梯） ).
上楼梯的时间是用数字时钟和放置在台阶底部和第 12 级台阶上的开关垫以电子方式测量的。
以瓦特为单位的功率计算如下：[体重（千克）*距离（米）/（时间/60）]/6.12。
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从基线开始 12 周
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血清总睾酮水平的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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筛选期间的血清总睾酮水平在弗吉尼亚州尚蒂伊的 Quest Diagnostics 实验室使用经疾病控制中心睾酮激素标准化计划 (HoST) 认证的液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS) 和预防，佐治亚州亚特兰大。
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从基线开始 12 周
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游离睾酮水平的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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使用平衡透析法测量用于筛选的游离睾酮水平。
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从基线开始 12 周
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血清性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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使用灵敏度为 2.5 nmol/L 的两点定向免疫化学发光测定法测量血清 SHBG 水平，低、中和高范围的变异系数小于 10%
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从基线开始 12 周
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血清促黄体激素 (LH) 水平的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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使用灵敏度为 0.1 U/L 的两点定向免疫化学发光测定法测量血清 LH 水平，低、中和高范围的变异系数小于 10%
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从基线开始 12 周
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雌二醇水平的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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雌二醇水平通过 LC-MS/MS 测量。
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从基线开始 12 周
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白细胞变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量白细胞以进行安全监测。
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从基线开始 12 周
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红细胞变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量红细胞以进行安全监测。
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从基线开始 12 周
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血细胞比容变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量血细胞比容以进行安全监测。
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从基线开始 12 周
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血红蛋白的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量血红蛋白用于安全监测。
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从基线开始 12 周
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平均红细胞体积 (MCV) 的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量平均红细胞体积用于安全监测。
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从基线开始 12 周
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红细胞分布宽度（RDW）的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量红细胞分布宽度（RDW）以进行安全监测。
RDW 的计算公式为：平均细胞大小的标准差除以红细胞的平均红细胞体积再乘以 100
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从基线开始 12 周
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血小板计数的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量血小板计数以进行安全监测。
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从基线开始 12 周
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量天冬氨酸转氨酶用于安全监测。
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从基线开始 12 周
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谷丙转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量丙氨酸转氨酶用于安全监测。
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从基线开始 12 周
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总胆红素的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量总胆红素用于安全监测。
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从基线开始 12 周
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血清碱性磷酸酶的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量血清碱性磷酸酶用于安全监测。
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从基线开始 12 周
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血脂变化
大体时间：从基线开始 12 周
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测量血浆脂质用于安全监测。
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从基线开始 12 周
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空腹血糖水平的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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葡萄糖将在 Quest Lab 的空腹血清样本中进行测量。
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从基线开始 12 周
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胰岛素的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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胰岛素将在 Quest 实验室使用免疫测定法进行测量。
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从基线开始 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月29日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.