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Ein selektiver Androgenrezeptor-Modulator zur Symptombehandlung bei Prostatakrebs

27. September 2021 aktualisiert von: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Diese Forschungsstudie untersucht die Verwendung einer zielgerichteten Therapie namens LY SARM, einem Prüfpräparat aus einer neuen Klasse von Molekülen namens Selective Androgen Receptor Modulators (SARMs) als mögliche Verbesserung der Lebensqualität von Teilnehmern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben. Androgene sind eine Gruppe von Hormonen, die eine Rolle bei männlichen Merkmalen und der Fortpflanzungsaktivität spielen.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen lauten:

- LY2452473

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfintervention, um zu erfahren, ob die Intervention bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit funktioniert. „Untersuchend“ bedeutet, dass die Intervention untersucht wird.

Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat LY SARM/LY2452473 nicht zur Behandlung irgendeiner Krankheit zugelassen.

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher ein neues Prüfpräparat namens LY SARM (LY2452473). Bedenken hinsichtlich der möglichen nachteiligen Wirkungen von Testosteron auf die Prostata haben zur Entwicklung von Molekülen namens SARMs (Selective Androgen Receptor Modulators) geführt. Dieses Prüfpräparat kann die sexuelle Funktion, Lebensqualität, Muskel- und Knochenmasse bei Männern mit Prostatakrebs verbessern. Dieses Molekül wurde ausgewählt, weil es einige Hinweise darauf gibt, dass es helfen kann, die sexuelle Funktion zu verbessern und die Muskelmasse zu verbessern, während es keinen Einfluss auf die Prostata hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 19 Jahre oder älter

  • Geschichte von Prostatakrebs

    • Stadium pathologischer Tumor-2 (pT2) N0, M0 Läsionen (Wenn die Einstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC) nicht in den Krankenakten verfügbar ist, werden die Ermittler die Einstufung auf der Grundlage einer umfassenden Überprüfung des Pathologieberichts ableiten)
    • Kombinierter Gleason-Score < 7 (3+4)
    • Radikale Prostatektomie vor zwei oder mehr Jahren
    • Präoperatives prostataspezifisches Antigen (PSA) < 10 ng/ml (wenn präoperatives PSA nicht in den Krankenakten angegeben ist, Personen mit niedrigem Risiko mit einem Gleason-Score von 6(3+3) und mindestens 5 Jahren alt Operation wird für die Einschreibung in Betracht gezogen)
    • PSA < 0,1 ng/ml unter Verwendung eines Assays, der eine funktionelle Sensitivität von 0,1 ng/ml für mindestens zwei Jahre nach radikaler Prostatektomie aufweist

  • Testosteron im Serum, gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), < 300 mg/dL und/oder freies Testosteron durch Gleichgewichtsdialyse < 60 pg/mL.

    * Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) Score ≤ 20, Müdigkeit (FACIT-F Score < 30) oder körperliche Dysfunktion (selbst berichtete Schwierigkeiten, eine 1/4 Meile zu gehen oder zwei Treppen zu steigen). , kurze körperliche Leistung Akku-Score 4 bis 9).

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

    • Stimmen Sie zu, vor Erhalt des Studienmedikaments für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der LY SARM-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der Strahlenmonotherapie
  • Geschichte der Androgendeprivationstherapie
  • Verwendung von Testosteron, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Östrogenen, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, Antiandrogenen, Spironolacton, Ketoconazol, rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) oder Megestrolacetat innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anwendung von Prednison 20 mg täglich oder äquivalenten Dosen anderer Glukokortikoide für mehr als zwei Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Clarithromycin, Telithromycin, Chloramphenicol, Itraconazol, Nefazodon, Cobicistat innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Penisimplantaten, Vakuumpumpengeräten, intrakavernösen Injektionen
  • Hämatokrit >50%
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) größer als 3x ULN
  • Hämoglobin A1c >7,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes, der eine Insulintherapie erfordert
  • Schwere unbehandelte Schlafapnoe (Behandlung ist definiert als Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), BiPAP, adaptiver Servoventilation (ASV) oder einem anderen positiven Luftdruckgerät)
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4)
  • Geschichte von HIV
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 3 Monate
  • Revaskularisationsoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diagnostizierte Schizophrenie oder bipolare Störung oder unbehandelte Depression
  • Nach Ermessen des Arztes nicht für Studien geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder Placebo, LY SARM Dosis 1, LY SARM Dosis 2 oder LY SARM Dosis 3 täglich oral pro Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Tabletten ohne Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Komparator inaktiv
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dosis 1
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder Placebo, LY SARM Dosis 1, LY SARM Dosis 2 oder LY SARM Dosis 3 täglich oral pro Zyklus.
Arzneimittel: LY2452473
LY2452473 ist ein selektiver Androgenrezeptor-Modulator, der Agonist am Muskel ist, aber die Prostata verschont.
Andere Namen:
  • Selektiver Androgenrezeptor-Modulator
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dosis 2
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder Placebo, LY SARM Dosis 1 oder LY SARM Dosis 2 oder LY SARM Dosis 3 täglich oral pro Zyklus.
Arzneimittel: LY2452473
LY2452473 ist ein selektiver Androgenrezeptor-Modulator, der Agonist am Muskel ist, aber die Prostata verschont.
Andere Namen:
  • Selektiver Androgenrezeptor-Modulator
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dosis 3
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder Placebo, LY SARM Dosis 1, LY SARM Dosis 2 oder LY SARM Dosis 3 täglich oral pro Zyklus.
Arzneimittel: LY2452473
LY2452473 ist ein selektiver Androgenrezeptor-Modulator, der Agonist am Muskel ist, aber die Prostata verschont.
Andere Namen:
  • Selektiver Androgenrezeptor-Modulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der sexuellen Aktivität des Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ-4)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Punktzahl der sexuellen Aktivität, bewertet durch den Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ). Der Fragebogen deckte 3 verschiedene Bereiche ab: 1) sexuelles Verlangen, Vergnügen und Leistung; 2) Punktzahl der sexuellen Aktivität; und 3) Stimmung. Die sexuelle Aktivität wurde unter Verwendung eines Checklistenformats (12 Punkte) und des Bewertungsbereichs von 0 bis 12 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine bessere sexuelle Aktivität darstellen.
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in allen Bereichen des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
IIEF ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, der 5 Bereiche der Sexualfunktion bewertet: erektile Funktion (Bereich 1–30), Orgasmusfunktion (Bereich 0–10), sexuelles Verlangen (Bereich 2–10), Befriedigung beim Geschlechtsverkehr (Bereich 0– 15) und allgemeine sexuelle Befriedigung (Bereich 2-10). Jede Frage wurde auf einer 6-Punkte- oder 5-Punkte-Skala von 0/1 bis 5 (am besten) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl (Summe von 5 Bereichen) im Bereich von 5 bis 75 beantwortet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der sexuellen Aktivität, des Interesses und der Wunschskala (SAID)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Sexual Activity, Interest, and Desire Scale (SAID) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der 3 Antwortbereiche auswertet, darunter sexuelles Denken, sexuelle Erregung und sexuelle Aktivität. Die Punktzahl wurde für jedes Item linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung des Derogatis-Index der sexuellen Funktion männlich II (DISF-M-II)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der eine Schätzung der wahrgenommenen Qualität sexueller Aktivitäten in 5 Antwortdomänen liefert: sexuelles Verlangen/sexueller Antrieb (Bereich 0-33), sexuelle Erregung (Bereich 0-33), sexuelle Aktivität (Bereich 0-35), Orgasmus (Bereich 0-26) und sexuelle Befriedigung/Partnerbeziehung (Bereich 0-25). Die mögliche Gesamtpunktzahl (Summe von 5 Bereichen) reicht von 0 bis 152, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung in drei Bereichen des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ), ein 25-Punkte-Fragebogen, bewertet die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Es besteht aus 5 Bereichen: Erektion (3 Punkte, reichend von 0 bis 15 (am besten)), Ejakulation (7 Punkte, reichend von 1 bis 35 (am besten)), Befriedigung (6 Punkte, reichend von 6 bis 30 (am besten)), Sexuelles Verlangen (4 Punkte, Bereich 4-20 (am besten)) und Sexuelle Aktivität (3 Punkte, Bereich 3-15 (am besten)). Die Bereiche Erektion, Ejakulation und Befriedigung wurden gemessen und die höhere Punktzahl repräsentiert eine bessere sexuelle Funktion und Befriedigung.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung in zwei Domänen des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein umfassendes Instrument mit 50 Punkten, das entwickelt wurde, um die Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung zu bewerten. Von seinen vier Domänen wurden die sexuelle Domäne (Bereich 0–100) und die hormonelle Domäne (Bereich 0–100) verwendet. Die Antwort für jedes Item ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Eine höhere Punktzahl führt zu einer besseren Lebensqualität.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Fatigue-Skala für die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Ermüdung wird auf einer vierstufigen Skala (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr ermüdet) gemessen. Score reicht von 0-52. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung des Hypogonadismus-Energietagebuchs (HED)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Hypogonadism Energy Diary (HED) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, mit dem das Energieniveau in Echtzeit bewertet werden soll. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Energie darstellen. Jede Frage verwendet eine 11-Punkte-Bewertungsskala (0-10), wobei 10 voller Energie oder extremer Müdigkeit entspricht. Der HED-Score war der Durchschnitt der Scores für diese 4 Items. Die Ergebnisse wurden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte stehen für höhere Energie.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein aus 8 Punkten bestehender, umfassend validierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Symptomen der unteren Harnwege. Es umfasst Symptome beim Urinieren (Item 1–7, Bereich 0–35) und Lebensqualität aufgrund von Symptomen beim Urinieren (Item 8, Bereich 0–6). Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Harnwegsbeschwerden und die Lebensqualität aufgrund der Symptome.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Die Punktzahl reicht von 10 bis 50 für positive und negative Auswirkungen. Die höheren Punktzahlen repräsentieren ein höheres Maß an positivem/negativem Affekt.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Körpermasse mit DXA
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Ganzkörper-, Blinddarm- und Rumpfmagermasse wurden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen, die vor jedem Scan mit einem Weichteilphantom kalibriert wurde.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der maximalen freiwilligen Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die maximale willkürliche Muskelkraft wurde bei der Beinpressübung mit der 1-Wiederholungsmethode gemessen
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Ganggeschwindigkeit im 6-Minuten-Gehweg
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Tests der körperlichen Funktion und aufgabenspezifischen Leistung, gemessen anhand der Gehgeschwindigkeit im 6-minütigen Gehen
12 Wochen ab Studienbeginn
Wechsel von 50-Meter-Gehtests – unbeladen/beladen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Tests der körperlichen Funktion und der aufgabenspezifischen Leistung, gemessen durch 50-Meter-Gehzeit + 20 % Lasttrage. Die körperliche Funktion wurde mit einem Test der 50-Meter-Gehgeschwindigkeit unter Last bewertet. Ein Test bestand darin, 50 Meter so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu laufen (unbelastet), während der zweite Test von den Teilnehmern verlangte, eine Last zu tragen, die 20 % ihres Ausgangskörpergewichts entsprach, gleichmäßig verteilt in zwei Segeltuch-Tragetaschen (beladen). Die Zeit wurde elektronisch mit einer Digitaluhr gemessen. Die Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde wird wie folgt berechnet: 50/Zeit.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Leistung von Treppensteigtests – unbeladen/beladen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Tests der körperlichen Funktion und der aufgabenspezifischen Leistung, gemessen anhand der Treppensteigleistung +/- 20 % Belastbarkeit. Die körperliche Funktion wurde anhand von zwei Tests der Treppensteigkraft auf einer 12-stufigen Innentreppe bewertet. Ein Test bestand darin, die 12 Stufen so schnell wie möglich ohne Laufen hinaufzusteigen (Treppensteigen ohne Last), während der zweite Test von den Teilnehmern verlangte, eine Last zu tragen, die 20 % ihres Ausgangskörpergewichts entsprach, gleichmäßig verteilt in zwei Tragetaschen aus Segeltuch (Treppensteigen mit Last). ). Die Zeit zum Aufsteigen der Treppe wurde elektronisch mit einer Digitaluhr und Schaltmatten gemessen, die am Fuß der Stufen und auf der 12. Stufe angebracht waren. Leistung in Watt errechnet sich wie folgt: [Körpergewicht (Kilogramm) * Distanz (Meter)/ (Zeit/60)] /6.12.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des Gesamttestosteronspiegels im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Gesamttestosteronspiegel im Serum während des Screenings wurden im Quest Diagnostics Laboratory, Chantilly, VA, unter Verwendung der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methode gemessen, die vom Hormone Standardization Program for Testosterone (HoST) der Centers for Disease Control and zertifiziert wurde Prävention, Atlanta, Georgia.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des freien Testosteronspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Der freie Testosteronspiegel für das Screening wurde unter Verwendung eines Gleichgewichtsdialyseverfahrens gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulinspiegels (SHBG) im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Der Serum-SHBG-Spiegel wurde unter Verwendung von an zwei Stellen gerichteten Immuno-Chemilumineszenz-Assays mit einer Empfindlichkeit von 2,5 nmol/l und Variationskoeffizienten von weniger als 10 % im niedrigen, mittleren und hohen Bereich gemessen
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des Spiegels des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Der Serum-LH-Spiegel wurde unter Verwendung von an zwei Stellen gerichteten Immuno-Chemilumineszenz-Assays mit einer Empfindlichkeit von 0,1 U/l und Variationskoeffizienten von weniger als 10 % im niedrigen, mittleren und hohen Bereich gemessen
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Östradiolspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Der Östradiolspiegel wurde durch LC-MS/MS gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Weiße Blutkörperchen wurden zur Sicherheitsüberwachung gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Rote Blutkörperchen wurden zur Sicherheitsüberwachung gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Der Hämatokrit wurde zur Sicherheitsüberwachung gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Hämoglobin wurde zur Sicherheitsüberwachung gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung des mittleren Korpuskularvolumens (MCV)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Das mittlere korpuskuläre Volumen wurde zur Sicherheitsüberwachung gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) wurde zur Sicherheitsüberwachung gemessen. RDW wurde berechnet mit: Standardabweichung der mittleren Zellgröße dividiert durch das mittlere korpuskulare Volumen der roten Blutkörperchen multipliziert mit 100
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Thrombozytenzahl wurde zur Sicherheitsüberwachung gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Aspartataminotransferase wurde zur Sicherheitsüberwachung gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Zur Sicherheitsüberwachung wurde die Alanin-Aminotransferase gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Das Gesamtbilirubin wurde zur Sicherheitsüberwachung gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Zur Sicherheitsüberwachung wurde die alkalische Phosphatase im Serum gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung des Lipidpanels
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Plasmalipide wurden zur Sicherheitsüberwachung gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Glukose wird in einer Nüchternserumprobe im Quest Lab gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Insulin wird mit einem Immunoassay im Quest-Labor gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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