Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen androgeenireseptorimodulaattori eturauhassyövän oireiden hallintaan

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkitaan kohdennetun hoidon, LY SARM, käyttöä. Se on tutkimuslääke uudesta molekyyliluokasta nimeltä Selective Androgen Receptor Modulators (SARM) mahdollisena elämänlaadun parantajana potilaille, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto. Androgeenit ovat ryhmä hormoneja, joilla on rooli miesten ominaisuuksissa ja lisääntymistoiminnassa.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:

- LY2452473

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkittavan toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko toimenpide tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt LY SARM/LY2452473:a minkään sairauden hoitoon.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat uutta tutkimuslääkettä nimeltä LY SARM (LY2452473). Huoli testosteronin mahdollisista haitallisista vaikutuksista eturauhaseen on johtanut SARM-molekyylien (selektiiviset androgeenireseptorimodulaattorit) kehittämiseen. Tämä tutkimuslääke voi parantaa eturauhassyöpää sairastavien miesten seksuaalista toimintaa, elämänlaatua, lihas- ja luumassaa. Tämä molekyyli valittiin, koska on olemassa todisteita, jotka osoittavat, että se voi parantaa seksuaalista toimintaa ja auttaa parantamaan lihasmassaa, mutta sillä ei ole vaikutusta eturauhaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 19 vuotta tai vanhempi

  • Eturauhassyövän historia

    • Vaiheen patologinen tuumori-2 (pT2) N0, M0 leesiot (jos American Joint Committee on Cancer (AJCC) -määritys ei ole saatavilla lääketieteellisissä tiedoissa, tutkijat päättelevät vaiheen patologiaraportin laajan tarkastelun perusteella)
    • Gleasonin yhdistetty pistemäärä < 7 (3+4)
    • Radikaalinen prostatektomia kaksi vuotta tai enemmän sitten
    • Preoperatiivinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 10 ng/ml (jos ennen leikkausta PSA:ta ei ole saatavilla lääketieteellisistä tiedoista, matalan riskin koehenkilöt, joiden Gleason-pistemäärä on 6 (3+3) ja jotka ovat vähintään 5 vuotta leikkausta harkitaan ilmoittautumisen yhteydessä)
    • PSA <0,1 ng/ml käyttämällä määritystä, jonka toiminnallinen herkkyys on 0,1 ng/ml vähintään kahden vuoden ajan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

  • Seerumin testosteroni, mitattuna nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS), <300 mg/dl ja/tai vapaa testosteroni tasapainodialyysillä <60 pg/ml.

    * Derogatis Index of Sexual Function Miehen II (DISF-M-II) pisteet ≤20, väsymys (FACIT-F pisteet <30) tai fyysinen toimintahäiriö (itse ilmoittama vaikeus kävellä 1/4 mailia tai kiivetä kaksi portaikkoa , lyhyt fyysinen suorituskyky akun pisteet 4–9).

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

    • Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimuslääkkeen saamista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta LY SARM:n annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Sädemonoterapian historia
  • Androgeenideprivaatio-hoidon historia
  • Testosteronin, dehydroepiandrosteronin (DHEA), estrogeenien, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogien, antiandrogeenien, spironolaktonin, ketokonatsolin, ihmisen rekombinantin kasvuhormonin (rhGH) tai megestroliasetaatin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Prednisonia 20 mg vuorokaudessa tai vastaavina annoksina muita glukokortikoideja yli kahden viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Klaritromysiinin, telitromysiinin, kloramfenikolin, itrakonatsolin, nefatsodonin, kobisistaatin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Penis-implanttien, tyhjiöpumppulaitteiden, paisuvansisäisten injektioiden käyttö
  • Hematokriitti > 50 %
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3x ULN
  • Hemoglobiini A1c > 7,5 %
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa
  • Vaikea hoitamaton uniapnea (hoito määritellään hoidoksi jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), BiPAP:lla, mukautuvalla servoventilaatiolla (ASV) tai muulla ylipainelaitteella)
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4)
  • HIV:n historia
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Revaskularisaatioleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hoitamaton masennus
  • Ei sovellu tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen, LY SARM -annokseen 1, LY SARM -annokseen 2 tai LY SARM -annokseen 3 päivittäin, suun kautta sykliä kohti.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat pillereitä, jotka eivät sisällä aktiivista lääkettä.
Muut nimet:
  • Ei aktiivinen vertailija
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Annos 1
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen, LY SARM -annokseen 1, LY SARM -annokseen 2 tai LY SARM -annokseen 3 päivittäin, suun kautta sykliä kohti.
Lääke: LY2452473
LY2452473 on selektiivinen androgeenireseptorin modulaattori, joka on agonisti lihaksessa, mutta säästää eturauhasta.
Muut nimet:
  • Selektiivinen androgeenireseptorimodulaattori
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Annos 2
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen, LY SARM -annokseen 1 tai LY SARM -annokseen 2 tai LY SARM -annokseen 3 päivittäin, suun kautta sykliä kohti.
Lääke: LY2452473
LY2452473 on selektiivinen androgeenireseptorin modulaattori, joka on agonisti lihaksessa, mutta säästää eturauhasta.
Muut nimet:
  • Selektiivinen androgeenireseptorimodulaattori
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Annos 3
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen, LY SARM -annokseen 1, LY SARM -annokseen 2 tai LY SARM -annokseen 3 päivittäin, suun kautta sykliä kohti.
Lääke: LY2452473
LY2452473 on selektiivinen androgeenireseptorin modulaattori, joka on agonisti lihaksessa, mutta säästää eturauhasta.
Muut nimet:
  • Selektiivinen androgeenireseptorimodulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoseksuaalisen päivittäisen kyselylomakkeen (PDQ-4) seksuaalisen aktiivisuuden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Ensisijainen tulos on muutos seksuaalisen aktiivisuuden pisteissä, jotka arvioidaan Psychoseksual Daily Questionnaire (PDQ) -kyselyllä. Kysely kattoi kolme eri osa-aluetta: 1) seksuaalinen halu, nautinto ja suorituskyky; 2) seksuaalisen aktiivisuuden pisteet; ja 3) mieliala. Seksuaalista aktiivisuutta arvioitiin käyttämällä tarkistuslistamuotoa (12 kohtaa) ja pistemäärää 0–12, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista aktiivisuutta.
12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kaikilla aloilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
IIEF on validoitu, 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä seksuaalisen toiminnan osa-aluetta: erektiotoiminto (vaihteluväli 1-30), orgasminen toiminta (alue 0-10), seksuaalinen halu (alue 2-10), yhdyntään tyytyväisyys (alue 0- 15) ja yleinen seksuaalinen tyytyväisyys (vaihteluväli 2-10). Jokaiseen kysymykseen vastattiin 6 pisteen tai 5 pisteen asteikolla 0/1 - 5 (paras) mahdollisen kokonaispistemäärän (5 alueen summa) välillä 5 - 75 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos seksuaalisessa aktiivisuudessa, kiinnostuksessa ja halussa (SAID)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Sexual Activity, Interest, and Desire Scale (SAID) on 8 kohdan kyselylomake, joka arvioi kolmea vastausaluetta, mukaan lukien seksuaalinen ajattelu, seksuaalinen kiihottuminen ja seksuaalinen aktiivisuus. Pistemäärä muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100 jokaiselle pisteelle. Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos sukupuolitoimintojen eroindeksissä mies II (DISF-M-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) on 25 kohdan kyselylomake, joka antaa arvion seksuaalisen toiminnan koetusta laadusta viidellä vastausalueella: seksuaalinen halu/halu (vaihteluväli 0-33), seksuaalinen kiihottuminen (vaihteluväli) 0-33), seksuaalinen aktiivisuus (vaihteluväli 0-35), orgasmi (vaihteluväli 0-26) ja seksuaalinen tyytyväisyys/kumppanisuhde (vaihteluväli 0-25). Mahdollinen kokonaispistemäärä (5 verkkotunnuksen summa) vaihtelee välillä 0–152, korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos miesten seksuaaliterveyskyselyn (MSHQ) kolmella alueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ), 25 kohdan kyselylomake, arvioi seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä. Se koostuu viidestä osa-alueesta: Erektio (3 kohdetta, välillä 0 - 15 (paras)), siemensyöksy (7 kohdetta, välillä 1 - 35 (paras)), Tyytyväisyys (6 kohdetta, välillä 6 - 30 (paras)), Seksuaalinen halu (4 kohdetta, vaihteluväli 4–20 (paras)) ja seksuaalinen aktiivisuus (3 kohdetta, 3–15 (paras)). Erektio-, siemensyöksy- ja tyytyväisyysalueet mitattiin ja korkeampi pistemäärä edusti parempaa seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos kahdessa laajennetun eturauhassyövän indeksin (EPIC) alueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) on 50 tuotteen kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen. Sen neljästä alueesta käytettiin seksuaalista aluetta (alue 0-100) ja hormonaalista aluetta (alue 0-100). Jokaisen kohteen vastaus on standardoitu asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä parantaa elämänlaatua.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos kroonisten sairauksien hoidon (FACIT) väsymysasteikon toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana. Väsymys mitataan nelipisteasteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt). Pisteet vaihtelevat 0-52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos hypogonadismin energiapäiväkirjassa (HED)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Hypogonadism Energy Diary (HED) on neljän kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida reaaliaikaisia ​​energiatasoja. Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa energiaa. Jokaisessa kysymyksessä on 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (0-10), jossa 10 vastaa täynnä energiaa tai äärimmäistä väsymystä. HED-pisteet olivat näiden 4 kohteen pisteiden keskiarvo. Pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa energiaa.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
International Prostate Symptom Score (IPSS) on 8 kohdan, laajasti validoitu ja laajalti käytetty itseraportoitu alavirtsateiden oireiden kyselylomake. Se sisältää virtsatieoireet (kohta 1-7, alue 0-35) ja virtsatieoireista johtuva elämänlaatu (kohta 8, alue 0-6). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampia virtsaamisoireet ovat ja oireiden vuoksi huonompi elämänlaatu.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikossa (PANAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin). Pisteet vaihtelevat 10-50 sekä positiivisesta että negatiivisesta vaikutuksesta. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista/negatiivista vaikutusta.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Kehon massan muutos DXA:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Koko kehon, appendikulaarisen ja vartalon laiha massa mitattiin käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA), joka kalibroitiin käyttämällä pehmytkudosfantomia ennen jokaista skannausta.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Vapaaehtoisen maksimaalisen lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Vapahtoehtoinen maksimaalinen lihasvoima mitattiin jalkapuristusharjoituksessa 1 toiston menetelmällä
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos kävelynopeudessa 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Fyysisen toiminnan ja tehtäväkohtaisen suorituskyvyn testit mitattuna kävelynopeudella 6 minuutin kävelyssä
12 viikkoa lähtötilanteesta
50 metrin kävelytestien muutos - kuormittamaton/kuormattu
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Fyysisen toiminnan ja tehtäväkohtaisen suorituskyvyn testit mitattuna 50 metrin kävellen + 20 %:n kantavuudella. Fyysinen toiminta arvioitiin 50 metrin kuormitetun kävelynopeuden testillä. Yhdessä testissä käveltiin 50 metriä mahdollisimman nopeasti juoksematta (kuormittamattomana), kun taas toisessa testissä osallistujien oli kannettava kuorma, joka vastasi 20 % heidän peruspainostaan ​​jaettuna tasaisesti kahteen kangaskassiin (ladattuna). Aika mitattiin sähköisesti digitaalisella kellolla. Nopeus metreinä sekunnissa lasketaan seuraavasti: 50/kerta.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Portaiden kiipeilytestien tehon muutos - kuormittamaton/kuormattu
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Fyysisen toiminnan ja tehtäväkohtaisen suorituskyvyn testit mitattuna portaiden kiipeämisvoimalla +/- 20 %:n kantavuus. Fyysinen toiminta arvioitiin käyttämällä kahta portaiden kiipeämisvoiman testiä käyttämällä sisätiloissa 12-portaista portaikkoa. Yhdessä testissä noustiin 12 askelta mahdollisimman nopeasti ilman juoksemista (kuormittamaton portaiden kiipeäminen), kun taas toisessa testissä osallistujien oli kannettava kuorma, joka vastasi 20 % heidän peruspainostaan ​​jaettuna tasaisesti kahteen kangaskassiin (kuormattu portaiden nousu). ). Portaiden nousuaika mitattiin sähköisesti portaiden pohjalle ja 12. portaan sijoitetulla digitaalisella kellolla ja kytkinmatoilla. Teho watteina lasketaan seuraavasti: [paino (kg) * matka (metrejä)/ (aika/60)] /6.12.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos seerumin kokonaistestosteronitasossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Seerumin kokonaistestosteronitasot seulonnan aikana mitattiin Quest Diagnostics Laboratoryssa, Chantillyssa, VA:ssa käyttäen nestekromatografista tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS) menetelmää, jonka on sertifioinut Centers for Disease Control and Hormone Standardization Program for Testosterone (HoST). Prevention, Atlanta, Georgia.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos ilmaisessa testosteronitasossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Vapaan testosteronin taso seulontaa varten mitattiin tasapainodialyysimenetelmällä.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Seerumin sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Seerumin SHBG-taso mitattiin käyttämällä kahdessa kohdassa suunnattuja immunokemiluminesenssimäärityksiä, joiden herkkyys oli 2,5 nmol/L ja variaatiokertoimet alle 10 % matalalla, keskisuurella ja korkealla alueella
12 viikkoa lähtötilanteesta
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Seerumin LH-taso mitattiin käyttämällä kahdessa kohdassa suunnattuja immunokemiluminesenssimäärityksiä, joiden herkkyys oli 0,1 U/L ja variaatiokertoimet alle 10 % matalalla, keskisuurella ja korkealla alueella
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos estradiolitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Estradiolitaso mitattiin LC-MS/MS:llä.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Valkosolujen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Valkosolut mitattiin turvallisuuden seurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Punasolujen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Punasolut mitattiin turvallisuusseurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Hematokriitti mitattiin turvallisuuden seurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Hemoglobiini mitattiin turvallisuuden seurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Keskimääräisen kehon tilavuuden muutos (MCV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus mitattiin turvallisuuden seurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Punasolujen jakautumisen leveyden muutos (RDW)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Punasolujen jakautumisleveys (RDW) mitattiin turvallisuuden seurantaa varten. RDW laskettiin seuraavasti: keskimääräisen solukoon standardipoikkeama jaettuna punasolujen keskimääräisellä korpuskulaarisella tilavuudella kerrottuna 100:lla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Verihiutaleiden määrä mitattiin turvallisuuden seurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Aspartaattiaminotransferaasi mitattiin turvallisuuden seurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Alaniiniaminotransferaasi mitattiin turvallisuuden seurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Kokonaisbilirubiini mitattiin turvallisuuden seurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos seerumin alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Seerumin alkalinen fosfataasi mitattiin turvallisuuden seurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Lipidipaneelin vaihto
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Plasman lipidit mitattiin turvallisuuden seurantaa varten.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Paaston glukoositasojen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Glukoosi mitataan paastoseeruminäytteestä Quest Labissa.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Insuliini mitataan immuunimäärityksellä Quest-laboratoriossa.
12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa