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전립선암의 증상 관리를 위한 선택적 안드로겐 수용체 조절제

2021년 9월 27일 업데이트: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

이 연구는 근치적 전립선 절제술을 받은 참가자의 삶의 질을 개선할 수 있는 SARM(Selective Androgen Receptor Modulators)이라는 새로운 종류의 분자에서 추출한 연구 약물인 LY SARM이라는 표적 요법의 사용을 연구하고 있습니다. 안드로겐은 남성의 특성과 생식 활동에 중요한 역할을 하는 호르몬 그룹입니다.

이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

- LY2452473

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.

FDA(미국 식품의약국)는 LY SARM/LY2452473을 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.

이 연구에서 연구자들은 LY SARM(LY2452473)이라는 새로운 연구 약물을 연구하고 있습니다. 전립선에 대한 테스토스테론의 잠재적 부작용에 대한 우려로 인해 SARM(Selective Androgen Receptor Modulators)이라는 분자가 개발되었습니다. 이 연구 약물은 전립선암이 있는 남성의 성기능, 삶의 질, 근육 및 골량을 개선할 수 있습니다. 이 분자는 성기능을 개선하고 전립선에 영향을 미치지 않으면서 근육량 개선에 도움이 될 수 있음을 보여주는 몇 가지 증거가 있기 때문에 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 만 19세 이상

  • 전립선 암의 역사

    • 병리학적 종양-2(pT2) N0, M0 병기
    • 합산 글리슨 점수 < 7(3+4)
    • 2년 이상 전의 근치적 전립선 절제술
    • 수술 전 전립선 특이 항원(PSA) < 10 ng/ml(수술 전 PSA가 의료 기록에 없는 경우 Gleason 점수가 6(3+3)이고 수술 후 최소 5년이 지난 저위험 피험자 등록을 위해 수술이 고려됩니다)
    • 근치적 전립선 절제술 후 최소 2년 동안 기능적 민감도가 0.1ng/mL인 분석법을 사용한 PSA <0.1ng/mL

  • 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정한 혈청 테스토스테론, <300 mg/dL 및/또는 평형 투석에 의한 유리 테스토스테론 <60 pg/mL.

    * Derogatis Index of Sexual Function Male II(DISF-M-II) 점수 ≤20, 피로(FACIT-F 점수 <30) 또는 신체 기능 장애(자기 보고된 1/4마일 걷기 또는 2층 계단 오르기 어려움) , 짧은 신체 성능 배터리 점수 4~9).

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

    • 연구 약물을 받기 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 LY SARM 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

  • 방사선 단일 요법의 역사
  • 안드로겐 박탈 요법의 역사
  • 지난 6개월 이내에 테스토스테론, 데히드로에피안드로스테론(DHEA), 에스트로겐, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체, 항안드로겐, 스피로노락톤, 케토코나졸, 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH) 또는 메게스트롤 아세테이트 사용
  • 지난 6개월 동안 2주 이상 매일 프레드니손 20mg 또는 동등한 용량의 기타 글루코코르티코이드 사용
  • 지난 6개월 이내에 Clarithromycin, telithromycin, chloramphenicol, itraconazole, nefazodone, cobicistat 사용
  • 음경 임플란트, 진공 펌프 장치, 해면체 내 주사 사용
  • 헤마토크리트 >50%
  • 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
  • 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
  • 3x ULN보다 큰 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
  • 헤모글로빈 A1c >7.5%
  • 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
  • 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
  • 치료되지 않은 심각한 수면 무호흡증(치료는 지속 양압(CPAP), BiPAP, 적응형 서보 환기(ASV) 또는 기타 양압 장치를 사용한 요법으로 정의됨)
  • 제어되지 않는 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)
  • HIV의 역사
  • 최근 3개월 이내의 심근경색
  • 최근 3개월 이내 급성관상동맥증후군
  • 최근 3개월 이내 혈관재생술
  • 최근 3개월 이내 뇌졸중
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애로 진단되거나 치료되지 않은 우울증
  • 의사 재량에 따라 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 위약, LY SARM 용량 1, LY SARM 용량 2 또는 LY SARM 용량 3으로 매일, 주기당 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
참가자는 활성 약물이 포함되지 않은 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비활성 비교기
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 용량 1
적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 위약, LY SARM 용량 1, LY SARM 용량 2 또는 LY SARM 용량 3으로 매일, 주기당 경구 투여됩니다.
의약품: LY2452473
LY2452473은 선택적 안드로겐 수용체 조절제로서 근육에는 작용제이지만 전립선에는 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
  • 선택적 안드로겐 수용체 조절제
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 용량 2
적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 위약, LY SARM 용량 1 또는 LY SARM 용량 2 또는 LY SARM 용량 3으로 매일, 주기당 경구 투여됩니다.
의약품: LY2452473
LY2452473은 선택적 안드로겐 수용체 조절제로서 근육에는 작용제이지만 전립선에는 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
  • 선택적 안드로겐 수용체 조절제
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 용량 3
적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 위약, LY SARM 용량 1, LY SARM 용량 2 또는 LY SARM 용량 3으로 매일, 주기당 경구 투여됩니다.
의약품: LY2452473
LY2452473은 선택적 안드로겐 수용체 조절제로서 근육에는 작용제이지만 전립선에는 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
  • 선택적 안드로겐 수용체 조절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Psychosexual Daily Questionnaire의 성적 활동 점수 변화 (PDQ-4)
기간: 기준선으로부터 12주
주요 결과는 PDQ(Psychosexual Daily Questionnaire)에 의해 평가되는 성적 활동 점수의 변화입니다. 설문지는 3가지 영역을 다루었습니다: 1) 성적 욕구, 즐거움, 성과; 2) 성적 활동 점수; 및 3) 기분. 성적 활동은 체크리스트 형식(12개 항목)과 0~12점의 점수 범위를 사용하여 평가되었으며 점수가 높을수록 더 나은 성적 활동을 나타냅니다.
기준선으로부터 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제발기기능지수(IIEF)의 모든 영역에서의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
IIEF는 발기 기능(범위 1-30), 오르가즘 기능(범위 0-10), 성욕(범위 2-10), 성교 만족도(범위 0-30)의 5가지 성 기능 영역을 평가하는 검증된 15개 항목 설문지입니다. 15), 전반적인 성적 만족도(범위 2-10). 각 질문은 0/1에서 5(최상)까지의 6점 또는 5점 척도로 답변되었으며 총 가능한 점수(5개 영역의 합계) 범위는 5에서 75이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선으로부터 12주
성적 활동, 관심 및 욕구 척도(SAID)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
SAID(Sexual Activity, Interest, and Desire Scale)는 성적 사고, 성적 흥분, 성적 활동을 포함한 3가지 반응 영역을 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수는 각 항목에 대해 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되었습니다. 평균 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
기준선으로부터 12주
Derogatis 남성 성기능 지수의 변화 II(DISF-M-II)
기간: 기준선으로부터 12주
Derogatis Index of Sexual Function Male II(DISF-M-II)는 25개 항목으로 구성된 설문지로 성적 욕구/욕동(범위 0-33), 성적 각성(범위 0-33), 성적 활동(범위 0-35), 오르가즘(범위 0-26), 성적 만족도/파트너 관계(범위 0-25). 가능한 총 점수(5개 영역의 합계) 범위는 0~152이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선으로부터 12주
남성 성 건강 설문지(MSHQ)의 세 가지 영역의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
25개 항목으로 구성된 남성 성 건강 설문지(MSHQ)는 성기능과 만족도를 평가합니다. 발기(0~15(최고) 범위의 3개 항목), 사정(1~35(최고) 범위의 7개 항목), 만족도(6~30(최고) 범위의 6개 항목), 성적 욕망(4-20(최상) 범위의 4개 항목) 및 성적 활동(3-15(최상) 범위의 3개 항목). 발기, 사정, 만족도 영역을 측정하였으며 점수가 높을수록 성기능과 만족도가 높은 것을 의미합니다.
기준선으로부터 12주
확장형 전립선암 지수 복합(EPIC)의 두 영역에서의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 설계된 50개 항목의 포괄적인 도구입니다. 네 가지 영역 중 성적 영역(범위 0-100)과 호르몬 영역(범위 0-100)이 활용되었습니다. 각 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
기준선으로부터 12주
만성 질환 치료(FACIT) 피로 척도 기능 평가의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
FACIT 피로 척도는 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 피로도는 4점 척도로 측정됩니다(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함). 점수 범위는 0-52입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선으로부터 12주
성선기능저하증 에너지 일기(HED)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
생식기능저하증 에너지 일기(HED)는 실시간 에너지 수준을 평가하기 위한 4개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 높은 에너지를 나타냅니다. 각 질문은 11점 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하며 10은 에너지가 넘치거나 극도의 피로에 해당합니다. HED 점수는 이 4개 항목에 대한 점수의 평균입니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 에너지를 나타냅니다.
기준선으로부터 12주
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
IPSS(International Prostate Symptom Score)는 8개 항목으로 구성되어 있으며 광범위하게 검증되고 널리 사용되는 자가 보고식 하부 요로 증상 설문지입니다. 여기에는 비뇨기 증상(항목 1-7, 범위 0-35) 및 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질(항목 8, 범위 0-6)이 포함됩니다. 점수가 높을수록 배뇨 증상이 심하고 증상으로 인한 삶의 질이 나빠진다.
기준선으로부터 12주
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성된 자기 보고식 설문지입니다. 각 항목은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 긍정적 및 부정적 영향에 대한 점수 범위는 10-50입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타냅니다.
기준선으로부터 12주
DXA를 이용한 체질량 변화
기간: 기준선으로부터 12주
전신, 팔다리 및 몸통 제지방량은 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정되었으며 각 스캔 전에 연조직 팬텀을 사용하여 보정되었습니다.
기준선으로부터 12주
최대 수의 근력의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
1반복법을 이용한 레그프레스 운동에서 최대 수의근력을 측정하였다.
기준선으로부터 12주
6분 걷기의 보행 속도 변화
기간: 기준선으로부터 12주
6분 보행 시 보행 속도로 측정한 신체 기능 및 작업별 성능 검사
기준선으로부터 12주
50미터 걷기 테스트 변경 - 무부하/부하
기간: 기준선으로부터 12주
50미터 시간 초과 보행 + 20% 부하 운반으로 측정된 신체 기능 및 작업별 성능 테스트. 신체 기능은 50m 부하 보행 속도 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 첫 번째 테스트는 달리지 않고(무부하) 50미터를 최대한 빠르게 걷는 것으로 구성되었으며, 두 번째 테스트는 참가자가 두 개의 캔버스 토트백(로드됨)에 고르게 분산된 기준 체중의 20%에 해당하는 짐을 운반하도록 요구했습니다. 시간은 디지털 시계로 전자적으로 측정되었습니다. 초당 미터 단위의 속도는 다음과 같이 계산됩니다. 50/시간.
기준선으로부터 12주
계단 오르기 테스트의 힘의 변화 - 무부하/부하
기간: 기준선으로부터 12주
계단 오르기 힘 +/- 20% 부하 운반으로 측정한 신체 기능 및 작업별 성능 테스트. 신체 기능은 실내 12단 계단을 사용하여 계단 오르기 힘의 두 가지 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 첫 번째 테스트는 달리지 않고 가능한 한 빨리 12계단을 오르는 것으로 구성되었으며(무부하 계단 오르기) 두 번째 테스트에서는 참가자가 두 개의 캔버스 토트백에 고르게 분산된 기준 체중의 20%에 해당하는 하중을 운반하도록 요구했습니다(부하가 있는 계단 오르기). ). 계단을 오르는 시간은 디지털 시계와 계단 바닥과 12번째 계단에 놓인 스위치 매트를 사용하여 전자적으로 측정되었습니다. 전력(와트)은 다음과 같이 계산됩니다. [체중(킬로그램) * 거리(미터)/(시간/60)] /6.12.
기준선으로부터 12주
혈청 총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
질병 통제 센터의 테스토스테론에 대한 호르몬 표준화 프로그램(HoST)에 의해 인증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 스크리닝 동안 혈청 총 테스토스테론 수치를 퀘스트 진단 실험실(Chantilly, VA)에서 측정했습니다. 예방, 애틀랜타, 조지아.
기준선으로부터 12주
자유 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
선별을 위한 유리 테스토스테론 수치는 평형 투석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선으로부터 12주
혈청 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
혈청 SHBG 수치는 민감도 2.5nmol/L, 저, 중, 고 범위에서 변동 계수가 10% 미만인 2개 부위 면역 화학발광 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선으로부터 12주
혈청 황체 형성 호르몬(LH) 수치의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
혈청 LH 수치는 민감도 0.1 U/L, 저, 중, 고 범위에서 변동 계수가 10% 미만인 2개 부위 면역 화학발광 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선으로부터 12주
에스트라디올 수치의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
에스트라디올 수치는 LC-MS/MS로 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
백혈구의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전성 모니터링을 위해 백혈구를 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
적혈구의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전성 모니터링을 위해 적혈구를 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
헤마토크릿의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전 모니터링을 위해 헤마토크릿을 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
헤모글로빈의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전 모니터링을 위해 헤모글로빈을 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
평균 미립체 부피(MCV)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전 모니터링을 위해 평균 미립체 부피를 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
적혈구 분포 폭(RDW)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전성 모니터링을 위해 적혈구 분포 폭(RDW)을 측정했습니다. RDW는 다음과 같이 계산되었습니다. 평균 세포 크기의 표준 편차를 적혈구의 평균 미립체 부피로 나눈 값에 100을 곱한 값
기준선으로부터 12주
혈소판 수의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전성 모니터링을 위해 혈소판 수를 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전성 모니터링을 위해 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제를 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
ALT(Alanine Aminotransferase)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
Alanine aminotransferase는 안전성 모니터링을 위해 측정되었습니다.
기준선으로부터 12주
총 빌리루빈의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전성 모니터링을 위해 총 빌리루빈을 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
혈청 Alkaline Phosphatase의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전성 모니터링을 위해 혈청 알칼리성 포스파타아제를 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
지질 패널의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
안전성 모니터링을 위해 혈장 지질을 측정했습니다.
기준선으로부터 12주
공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
포도당은 Quest Lab의 공복 혈청 샘플에서 측정됩니다.
기준선으로부터 12주
인슐린의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
인슐린은 Quest lab에서 면역 분석법을 사용하여 측정됩니다.
기준선으로부터 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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