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Un modulador selectivo del receptor de andrógenos para el tratamiento de los síntomas del cáncer de próstata

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Este estudio de investigación estudia el uso de una terapia dirigida llamada LY SARM, que es un fármaco en investigación de una nueva clase de moléculas llamadas moduladores selectivos de los receptores de andrógenos (SARM) como una posible mejora en la calidad de vida de los participantes que se han sometido a una prostatectomía radical. Los andrógenos son un grupo de hormonas que juegan un papel en los rasgos masculinos y la actividad reproductiva.

Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio son:

- LY2452473

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de una intervención en investigación para saber si la intervención funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En investigación" significa que la intervención está siendo estudiada.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) no ha aprobado LY SARM/LY2452473 como tratamiento para ninguna enfermedad.

En este estudio de investigación, los investigadores están estudiando un nuevo fármaco en investigación llamado LY SARM (LY2452473). Las preocupaciones sobre los posibles efectos adversos de la testosterona en la próstata han llevado al desarrollo de moléculas llamadas SARM (moduladores selectivos del receptor de andrógenos). Este fármaco en investigación puede mejorar la función sexual, la calidad de vida y la masa muscular y ósea en hombres con cáncer de próstata. Se eligió esta molécula porque existe cierta evidencia que muestra que puede ayudar a mejorar la función sexual y ayudar a mejorar la masa muscular sin tener ninguna influencia sobre la próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • 19 años de edad o más

  • Historia del cáncer de próstata.

    • Estadio tumor patológico-2 (pT2) Lesiones N0, M0 (si la clasificación por etapas del American Joint Committee on Cancer (AJCC) no está disponible en los registros médicos, los investigadores inferirán la clasificación en función de una revisión exhaustiva del informe patológico)
    • Puntuación combinada de Gleason < 7 (3+4)
    • Prostatectomía radical hace dos o más años
    • Antígeno prostático específico (PSA) preoperatorio <10 ng/ml (si el PSA preoperatorio no está disponible en la historia clínica, los sujetos de bajo riesgo con una puntuación de Gleason de 6(3+3) y que tienen al menos 5 años fuera de se considerará la cirugía para la inscripción)
    • PSA <0,1 ng/mL utilizando un ensayo que tiene una sensibilidad funcional de 0,1 ng/mL durante al menos dos años después de la prostatectomía radical

  • Testosterona sérica, medida por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), <300 mg/dL y/o testosterona libre por diálisis de equilibrio <60 pg/mL.

    * Índice Derogatis de la función sexual masculina II (DISF-M-II) puntuación ≤20, fatiga (puntuación FACIT-F <30) o disfunción física (dificultad autoinformada para caminar 1/4 de milla o subir dos tramos de escaleras , puntaje de batería de rendimiento físico corto de 4 a 9).

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

    • Acepte usar métodos anticonceptivos adecuados antes de recibir el fármaco del estudio, durante la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de LY SARM.

Criterio de exclusión

  • Historia de la monoterapia de radiación
  • Historia de la terapia de privación de andrógenos
  • Uso de testosterona, dehidroepiandrosterona (DHEA), estrógenos, análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), antiandrógenos, espironolactona, ketoconazol, hormona de crecimiento humana recombinante (rhGH) o acetato de megestrol en los últimos 6 meses
  • Uso de prednisona 20 mg diarios o dosis equivalentes de otros glucocorticoides durante más de dos semanas en los últimos 6 meses
  • Uso de claritromicina, telitromicina, cloranfenicol, itraconazol, nefazodona, cobicistat en los últimos 6 meses
  • Uso de implantes de pene, dispositivos de bomba de vacío, inyecciones intracavernosas
  • Hematocrito >50%
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) superior a 3x LSN
  • Hemoglobina A1c >7,5 %
  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Diabetes que requiere terapia con insulina
  • Apnea del sueño grave no tratada (el tratamiento se define como terapia con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), BiPAP, servoventilación adaptativa (ASV) u otro dispositivo de presión de aire positiva)
  • Insuficiencia cardíaca no controlada (NYHA clase 3 o 4)
  • Historia del VIH
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
  • Cirugía de revascularización en los últimos 3 meses
  • ACV en los últimos 3 meses
  • Esquizofrenia diagnosticada o trastorno bipolar o depresión no tratada
  • No apropiado para el estudio basado en la discreción del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a placebo, LY SARM Dosis 1, LY SARM Dosis 2 o LY SARM Dosis 3 diariamente, oral por ciclo.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán pastillas que no contienen ningún fármaco activo.
Otros nombres:
  • Comparador inactivo
COMPARADOR_ACTIVO: LY2452473 Dosis 1
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a placebo, LY SARM Dosis 1, LY SARM Dosis 2 o LY SARM Dosis 3 diariamente, oral por ciclo.
Droga: LY2452473
LY2452473 es un modulador selectivo del receptor de andrógenos que es agonista en el músculo pero que respeta la próstata.
Otros nombres:
  • Modulador selectivo del receptor de andrógenos
COMPARADOR_ACTIVO: LY2452473 Dosis 2
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir placebo, LY SARM Dosis 1 o LY SARM Dosis 2 o LY SARM Dosis 3 diariamente, oral por ciclo.
Droga: LY2452473
LY2452473 es un modulador selectivo del receptor de andrógenos que es agonista en el músculo pero que respeta la próstata.
Otros nombres:
  • Modulador selectivo del receptor de andrógenos
COMPARADOR_ACTIVO: LY2452473 Dosis 3
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a placebo, LY SARM Dosis 1, LY SARM Dosis 2 o LY SARM Dosis 3 diariamente, oral por ciclo.
Droga: LY2452473
LY2452473 es un modulador selectivo del receptor de andrógenos que es agonista en el músculo pero que respeta la próstata.
Otros nombres:
  • Modulador selectivo del receptor de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad sexual del cuestionario psicosexual diario (PDQ-4)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El resultado primario es el cambio en la puntuación de la actividad sexual, evaluado por el Cuestionario Diario Psicosexual (PDQ). El cuestionario cubrió 3 dominios diferentes: 1) deseo, disfrute y desempeño sexual; 2) puntaje de actividad sexual; y 3) estado de ánimo. La actividad sexual se evaluó utilizando un formato de lista de verificación (12 elementos) y el rango de puntuación de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas representan una mejor actividad sexual.
12 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en todos los dominios del índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
IIEF es un cuestionario validado de 15 ítems que evalúa 5 dominios de la función sexual: función eréctil (rango 1-30), función orgásmica (rango 0-10), deseo sexual (rango 2-10), satisfacción sexual (rango 0- 15), y satisfacción sexual general (rango 2-10). Cada pregunta se respondió en una escala de 6 o 5 puntos de 0/1 a 5 (mejor) con una puntuación total posible (suma de 5 dominios) en un rango de 5 a 75 donde las puntuaciones más altas representan una mejor función.
12 semanas desde el inicio
Cambio en la Escala de Actividad, Interés y Deseo Sexual (SAID)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
La Escala de actividad, interés y deseo sexual (SAID) es un cuestionario de 8 ítems que evalúa 3 dominios de respuesta, que incluyen el pensamiento sexual, la excitación sexual y la actividad sexual. La puntuación se transformó linealmente a una escala de 0 a 100 para cada ítem. La puntuación media oscila entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
12 semanas desde el inicio
Cambio en el índice Derogatis de la función sexual masculina II (DISF-M-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El índice Derogatis de la función sexual masculina II (DISF-M-II) es un cuestionario de 25 ítems que proporciona una estimación de la calidad percibida de las actividades sexuales en 5 dominios de respuesta: deseo/impulso sexual (rango 0-33), excitación sexual (rango 0-33), actividad sexual (rango 0-35), orgasmo (rango 0-26) y satisfacción sexual/relación de pareja (rango 0-25). La puntuación total posible (suma de 5 dominios) varía de 0 a 152 y las puntuaciones más altas representan una mejor función.
12 semanas desde el inicio
Cambio en los tres dominios del cuestionario de salud sexual masculina (MSHQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ), un cuestionario de 25 ítems, evalúa la función y satisfacción sexual. Consta de 5 dominios: Erección (3 elementos, que van de 0 a 15 (mejor)), Eyaculación (7 elementos, que van de 1 a 35 (mejor)), Satisfacción (6 elementos, que van de 6 a 30 (mejor)), Deseo sexual (4 elementos, con un rango de 4 a 20 (mejor)) y Actividad sexual (3 elementos, con un rango de 3 a 15 (mejor)). Se midieron los dominios de erección, eyaculación y satisfacción y la puntuación más alta representa una mejor función y satisfacción sexual.
12 semanas desde el inicio
Cambio en dos dominios del índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) es un instrumento integral de 50 ítems diseñado para evaluar la función del paciente y las molestias después del tratamiento del cáncer de próstata. De sus cuatro dominios, se utilizaron el dominio sexual (rango 0-100) y el dominio hormonal (rango 0-100). La respuesta para cada ítem está estandarizada en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta produce una mejor calidad de vida.
12 semanas desde el inicio
Cambio en la Evaluación Funcional de la Escala de Fatiga para el Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
La escala de fatiga FACIT es un cuestionario de 13 ítems que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana. El nivel de fatiga se mide en una escala de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado). La puntuación oscila entre 0 y 52. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
12 semanas desde el inicio
Cambio en el diario de energía del hipogonadismo (HED)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Hypogonadism Energy Diary (HED) es un cuestionario de 4 ítems que pretende evaluar los niveles de energía en tiempo real. La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor energía. cada pregunta utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) con 10 correspondiente a lleno de energía o cansancio extremo. La puntuación HED fue el promedio de las puntuaciones de estos 4 ítems. Las puntuaciones se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una mayor energía.
12 semanas desde el inicio
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
La puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS) es un cuestionario de 8 ítems ampliamente validado y ampliamente utilizado para medir los síntomas del tracto urinario inferior. Incluye Síntomas Urinarios (ítem 1-7, rango 0-35) y Calidad de Vida por Síntomas Urinarios (ítem 8, rango 0-6). A mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas urinarios y peor calidad de vida por los síntomas.
12 semanas desde el inicio
Cambio en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 elementos para medir tanto el afecto positivo como el negativo. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). La puntuación oscila entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
12 semanas desde el inicio
Cambio en la masa corporal usando DXA
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
La masa magra de todo el cuerpo, apendicular y del tronco se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), calibrada mediante un maniquí de tejido blando antes de cada exploración.
12 semanas desde el inicio
Cambio de la Fuerza Muscular Voluntaria Máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
La fuerza máxima de los músculos voluntarios se midió en el ejercicio de prensa de piernas usando el método de 1 repetición
12 semanas desde el inicio
Cambio en la velocidad de la marcha en caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Pruebas de función física y rendimiento de tareas específicas medidas por la velocidad de la marcha en caminata de 6 minutos
12 semanas desde el inicio
Cambio de Pruebas de Caminata de 50 Metros - Descargado/Cargado
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Pruebas de función física y rendimiento de tareas específicas medido por caminata cronometrada de 50 metros + 20% de carga. La función física se evaluó mediante la prueba de velocidad de marcha con carga de 50 metros. Una prueba consistió en caminar 50 metros lo más rápido posible sin correr (sin carga), mientras que la segunda prueba requería que los participantes llevaran una carga equivalente al 20 % de su peso corporal inicial distribuido uniformemente en dos bolsas de lona (cargadas). El tiempo se midió electrónicamente con un reloj digital. La velocidad en metros por segundo se calcula de la siguiente manera: 50/hora.
12 semanas desde el inicio
Cambio en la potencia de las pruebas de subir escaleras: sin carga/con carga
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Pruebas de función física y rendimiento de tareas específicas medidas por potencia para subir escaleras +/- 20 % de capacidad de carga. La función física se evaluó mediante dos pruebas de potencia para subir escaleras utilizando una escalera interior de 12 escalones. Una prueba consistió en ascender los 12 escalones lo más rápido posible sin correr (subida de escaleras sin carga), mientras que la segunda prueba requería que los participantes llevaran una carga equivalente al 20 % de su peso corporal inicial distribuido uniformemente en dos bolsas de lona (subida de escaleras cargada). ). El tiempo para subir las escaleras se midió electrónicamente con un reloj digital y tapetes de interruptores colocados en la base de los escalones y en el escalón 12. La potencia en vatios se calcula de la siguiente manera: [peso corporal (kilogramos) * distancia (metros)/ (tiempo/60)] /6.12.
12 semanas desde el inicio
Cambio en el nivel de testosterona total en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Los niveles de testosterona total en suero durante la selección se midieron en Quest Diagnostics Laboratory, Chantilly, VA, utilizando el método de cromatografía líquida de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) certificado por el Programa de estandarización hormonal para testosterona (HoST) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Prevención, Atlanta, Georgia.
12 semanas desde el inicio
Cambio en el nivel de testosterona libre
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El nivel de testosterona libre para el cribado se midió utilizando un método de diálisis de equilibrio.
12 semanas desde el inicio
Cambio en el nivel sérico de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El nivel sérico de SHBG se midió mediante ensayos de inmunoquimioluminiscencia dirigidos en dos sitios con una sensibilidad de 2,5 nmol/l y coeficientes de variación inferiores al 10 % en el rango bajo, medio y alto.
12 semanas desde el inicio
Cambio en el nivel de hormona luteinizante (LH) en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El nivel de LH en suero se midió mediante ensayos de inmunoquimioluminiscencia dirigidos en dos sitios con una sensibilidad de 0,1 U/L y coeficientes de variación inferiores al 10 % en el rango bajo, medio y alto.
12 semanas desde el inicio
Cambio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El nivel de estradiol se midió por LC-MS/MS.
12 semanas desde el inicio
Cambio de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midió el glóbulo blanco para el control de seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midió el glóbulo rojo para el control de seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midió el hematocrito para el control de la seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midió la hemoglobina para el control de la seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio del volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midió el volumen corpuscular medio para el control de la seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio del ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midió el ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) para el control de seguridad. El RDW se calculó con: desviación estándar del tamaño celular medio dividido por el volumen corpuscular medio de los glóbulos rojos multiplicado por 100
12 semanas desde el inicio
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midió el recuento de plaquetas para el control de la seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midió la aspartato aminotransferasa para el control de la seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio de Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midió la alanina aminotransferasa para el control de la seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio de bilirrubina total
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
La bilirrubina total se midió para el control de seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio en la fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midió la fosfatasa alcalina sérica para controlar la seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio de Panel de Lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se midieron los lípidos plasmáticos para el control de la seguridad.
12 semanas desde el inicio
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
La glucosa se medirá en una muestra de suero en ayunas en Quest Lab.
12 semanas desde el inicio
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
La insulina se medirá mediante un inmunoensayo en el laboratorio Quest.
12 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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