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Um modulador seletivo de receptor de androgênio para controle de sintomas no câncer de próstata

27 de setembro de 2021 atualizado por: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Este estudo de pesquisa está estudando o uso de uma terapia direcionada chamada LY SARM, que é um medicamento experimental de uma nova classe de moléculas chamadas Moduladores seletivos de receptores de andrógenos (SARMs) como uma possível melhoria na qualidade de vida dos participantes que se submeteram à prostatectomia radical. Os andrógenos são um grupo de hormônios que desempenham um papel nas características masculinas e na atividade reprodutiva.

Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são:

- LY2452473

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a segurança e eficácia de uma intervenção experimental para saber se a intervenção funciona no tratamento de uma doença específica. "Investigacional" significa que a intervenção está sendo estudada.

O FDA (Food and Drug Administration) não aprovou o LY SARM/LY2452473 como tratamento para nenhuma doença.

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão estudando um novo medicamento experimental chamado LY SARM (LY2452473). Preocupações sobre os potenciais efeitos adversos da testosterona na próstata levaram ao desenvolvimento de moléculas chamadas SARMs (moduladores seletivos de receptores de andrógenos). Este medicamento experimental pode melhorar a função sexual, qualidade de vida, massa muscular e óssea em homens com câncer de próstata. Esta molécula foi escolhida porque existem algumas evidências que mostram que ela pode ajudar a melhorar a função sexual e auxiliar na melhoria da massa muscular sem ter qualquer influência na próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 19 anos ou mais

  • Histórico de câncer de próstata

    • Estágio patológico tumor-2 (pT2) N0, lesões M0 (se o estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) não estiver disponível nos registros médicos, os investigadores inferirão o estadiamento com base em extensa revisão do relatório de patologia)
    • Pontuação combinada de Gleason < 7 (3+4)
    • Prostatectomia radical há dois ou mais anos
    • Antígeno específico da próstata (PSA) pré-operatório <10 ng/ml (se o PSA pré-operatório não estiver disponível nos registros médicos, indivíduos de baixo risco com um escore de Gleason de 6 (3+3) e que tenham pelo menos 5 anos de cirurgia será considerada para inscrição)
    • PSA <0,1 ng/mL usando um ensaio com sensibilidade funcional de 0,1 ng/mL por pelo menos dois anos após a prostatectomia radical

  • Testosterona sérica, medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS), <300 mg/dL e/ou testosterona livre por diálise de equilíbrio <60 pg/mL.

    * Índice Derogatis de Função Sexual Masculino II (DISF-M-II) pontuação ≤20, fadiga (pontuação FACIT-F <30) ou disfunção física (dificuldade auto-relatada em caminhar 1/4 milha ou subir dois lances de escada , pontuação de bateria de desempenho físico curto 4 a 9).

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

    • Concordar em usar contracepção adequada antes de receber o medicamento do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração do LY SARM.

Critério de exclusão

  • História da monoterapia com radiação
  • Histórico de terapia de privação de andrógenos
  • Uso de testosterona, desidroepiandrosterona (DHEA), estrogênios, análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), antiandrogênios, espironolactona, cetoconazol, hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH) ou acetato de megestrol nos últimos 6 meses
  • Uso de prednisona 20 mg ao dia ou doses equivalentes de outros glicocorticóides por mais de duas semanas nos últimos 6 meses
  • Uso de claritromicina, telitromicina, cloranfenicol, itraconazol, nefazodona, cobicistate nos últimos 6 meses
  • Uso de implantes penianos, dispositivos de bomba de vácuo, injeções intracavernosas
  • Hematócrito > 50%
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) maior que 3x o limite superior do normal (ULN)
  • Alanina aminotransferase (ALT) maior que 3x LSN
  • Hemoglobina A1c >7,5%
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Diabetes que requer terapia com insulina
  • Apneia do sono grave não tratada (o tratamento é definido como terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), BiPAP, servoventilação adaptativa (ASV) ou outro dispositivo de pressão de ar positiva)
  • Insuficiência cardíaca não controlada (NYHA classe 3 ou 4)
  • História do HIV
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
  • Cirurgia de revascularização nos últimos 3 meses
  • AVC nos últimos 3 meses
  • Esquizofrenia diagnosticada ou transtorno bipolar ou depressão não tratada
  • Não apropriado para estudo com base no critério do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para placebo, LY SARM Dose 1, LY SARM Dose 2 ou LY SARM Dose 3 diariamente, oral por ciclo.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão comprimidos sem medicamento ativo.
Outros nomes:
  • Comparador inativo
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dose 1
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para placebo, LY SARM Dose 1, LY SARM Dose 2 ou LY SARM Dose 3 diariamente, oral por ciclo.
Medicamento: LY2452473
LY2452473 é um modulador seletivo do receptor de andrógeno que é agonista no músculo, mas que poupa a próstata.
Outros nomes:
  • Modulador Seletivo do Receptor de Androgênio
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dose 2
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para placebo, LY SARM Dose 1 ou LY SARM Dose 2 ou LY SARM Dose 3 diariamente, oral por ciclo.
Medicamento: LY2452473
LY2452473 é um modulador seletivo do receptor de andrógeno que é agonista no músculo, mas que poupa a próstata.
Outros nomes:
  • Modulador Seletivo do Receptor de Androgênio
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dose 3
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para placebo, LY SARM Dose 1, LY SARM Dose 2 ou LY SARM Dose 3 diariamente, oral por ciclo.
Medicamento: LY2452473
LY2452473 é um modulador seletivo do receptor de andrógeno que é agonista no músculo, mas que poupa a próstata.
Outros nomes:
  • Modulador Seletivo do Receptor de Androgênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Atividade Sexual do Questionário Diário Psicossexual (PDQ-4)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O desfecho primário é a mudança na pontuação da atividade sexual, avaliada pelo Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ). O questionário abrangeu 3 domínios diferentes: 1) desejo, prazer e desempenho sexual; 2) pontuação da atividade sexual; e 3) humor. A atividade sexual foi avaliada usando um formato de lista de verificação (12 itens) e o intervalo de pontuação de 0 a 12, com pontuações mais altas representando melhor atividade sexual.
12 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em todos os domínios do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O IIEF é um questionário validado de 15 itens que avalia 5 domínios da função sexual: função erétil (intervalo 1-30), função orgástica (intervalo 0-10), desejo sexual (intervalo 2-10), satisfação sexual (intervalo 0-10). 15) e satisfação sexual geral (faixa 2-10). Cada pergunta foi respondida em uma escala de 6 ou 5 pontos de 0/1 a 5 (melhor) com uma pontuação total possível (soma de 5 domínios) variando de 5 a 75, com pontuações mais altas representando melhor função.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança na Escala de Atividade, Interesse e Desejo Sexual (SAID)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A Escala de Atividade, Interesse e Desejo Sexual (SAID) é um questionário de 8 itens que avalia 3 domínios de resposta, incluindo pensamento sexual, excitação sexual e atividade sexual. A pontuação foi transformada linearmente em uma escala de 0 a 100 para cada item. A pontuação média varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração no Índice Derogatis de Função Sexual Masculino II (DISF-M-II)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O Índice Derogatis de Função Sexual Masculino II (DISF-M-II) é um questionário de 25 itens que fornece uma estimativa da qualidade percebida das atividades sexuais em 5 domínios de resposta: desejo/impulso sexual (intervalo 0-33), excitação sexual (intervalo 0-33), atividade sexual (intervalo 0-35), orgasmo (intervalo 0-26) e satisfação sexual/relação com o parceiro (intervalo 0-25). A pontuação total possível (soma de 5 domínios) varia de 0 a 152, com pontuações mais altas representando melhor função.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança em Três Domínios do Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ), um questionário de 25 itens, avalia a função sexual e a satisfação. É composto por 5 domínios: Ereção (3 itens, variando de 0 a 15 (melhor)), Ejaculação (7 itens, variando de 1 a 35 (melhor)), Satisfação (6 itens, variando de 6 a 30 (melhor)), Desejo sexual (4 itens, variando de 4 a 20 (melhor)) e Atividade sexual (3 itens, variando de 3 a 15 (melhor)). Os domínios Ereção, Ejaculação e Satisfação foram medidos e a pontuação mais alta representa melhor função e satisfação sexual.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração em dois domínios do composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) é um instrumento abrangente de 50 itens projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata. Dos seus quatro domínios, foram utilizados o domínio sexual (intervalo de 0 a 100) e o domínio hormonal (intervalo de 0 a 100). A resposta para cada item é padronizada em uma escala de 0 a 100. Maior pontuação resulta em melhor qualidade de vida.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança na Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A FACIT Fatigue Scale é um questionário de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala de quatro pontos (4 = nada fatigado a 0 = muito fatigado). A pontuação varia de 0 a 52. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração no Diário Energético do Hipogonadismo (HED)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Hypogonadism Energy Diary (HED) é um questionário de 4 itens que pretende avaliar os níveis de energia em tempo real. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior energia. cada pergunta usa uma escala numérica de 11 pontos (0-10) com 10 correspondendo a cheio de energia ou cansaço extremo. A pontuação HED foi a média das pontuações para esses 4 itens. As pontuações foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior energia.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um questionário auto-relatado de 8 itens, amplamente validado e amplamente utilizado para avaliar os sintomas do trato urinário inferior. Inclui Sintomas Urinários (item 1-7, escala 0-35) e Qualidade de Vida Devido a Sintomas Urinários (item 8, escala 0-6). Quanto maior a pontuação, mais grave dos sintomas urinários e pior qualidade de vida devido aos sintomas.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). A pontuação varia de 10 a 50 para afeto positivo e negativo. As pontuações mais altas representam níveis mais altos de afeto positivo/negativo.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança na massa corporal usando DXA
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A massa magra de corpo inteiro, apendicular e tronco foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), calibrada usando um simulador de tecido mole antes de cada varredura.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração da Força Muscular Voluntária Máxima
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A força muscular voluntária máxima foi medida no exercício leg press usando o método de 1 repetição
12 semanas a partir da linha de base
Mudança na velocidade da marcha na caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Testes de Função Física e Desempenho em Tarefas Específicas medidos pela velocidade da marcha em caminhada de 6 minutos
12 semanas a partir da linha de base
Testes de Mudança de Caminhada de 50 Metros - Descarregado/Carregado
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Testes de Função Física e Desempenho em Tarefas Específicas medidos por caminhada cronometrada de 50 metros + 20% de carregamento de carga. A função física foi avaliada por meio do teste de velocidade de caminhada de 50 metros com carga. Um teste consistia em caminhar 50 metros o mais rápido possível sem correr (descarregado), enquanto o segundo teste exigia que os participantes carregassem uma carga equivalente a 20% de seu peso corporal basal distribuído uniformemente em duas sacolas de lona (carregadas). O tempo foi medido eletronicamente com um relógio digital. A velocidade em metros por segundo é calculada da seguinte forma: 50/tempo.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança na potência dos testes de subir escadas - descarregado/carregado
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Testes de Função Física e Desempenho de Tarefas Específicas medidos pelo poder de subir escadas +/- 20% de carga. A função física foi avaliada por meio de dois testes de potência de subida de escada em uma escada interna de 12 degraus. Um teste consistia em subir os 12 degraus o mais rápido possível sem correr (subida de escada sem carga), enquanto o segundo teste exigia que os participantes carregassem uma carga equivalente a 20% de seu peso corporal basal distribuído uniformemente em duas sacolas de lona (subida de escada com carga ). O tempo para subir as escadas foi medido eletronicamente com um relógio digital e interruptores colocados na base dos degraus e no 12º degrau. A potência em watts é calculada da seguinte forma: [peso corporal (quilogramas) * distância (metros)/ (tempo/60)] /6.12.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração no nível total de testosterona no soro
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Os níveis séricos de testosterona total durante a triagem foram medidos no Quest Diagnostics Laboratory, Chantilly, VA, usando o método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS) certificado pelo Hormone Standardization Program for Testosterone (HoST) dos Centros de Controle de Doenças e Prevenção, Atlanta, Geórgia.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração no nível de testosterona livre
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O nível de testosterona livre para triagem foi medido usando um método de diálise de equilíbrio.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração no nível sérico de globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O nível sérico de SHBG foi medido usando ensaios de imunoquimioluminescência direcionados a dois locais com sensibilidade de 2,5 nmol/L e coeficientes de variação inferiores a 10% nas faixas baixa, média e alta
12 semanas a partir da linha de base
Alteração no nível sérico de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O nível sérico de LH foi medido usando ensaios de imunoquimioluminescência direcionados de dois locais com sensibilidade de 0,1 U/L e coeficientes de variação inferiores a 10% nas faixas baixa, média e alta
12 semanas a partir da linha de base
Alteração nos níveis de estradiol
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O nível de estradiol foi medido por LC-MS/MS.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança de Glóbulos Brancos
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Os glóbulos brancos foram medidos para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança de glóbulo vermelho
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Red Blood Cell foi medido para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração no hematócrito
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O hematócrito foi medido para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança na Hemoglobina
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A hemoglobina foi medida para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança do Volume Corpuscular Médio (MCV)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O volume corpuscular médio foi medido para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração da Largura de Distribuição de Glóbulos Vermelhos (RDW)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) foi medida para monitoramento de segurança. O RDW foi calculado com: desvio padrão do tamanho médio da célula dividido pelo volume corpuscular médio das hemácias multiplicado por 100
12 semanas a partir da linha de base
Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A contagem de plaquetas foi medida para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração da Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Aspartato aminotransferase foi medido para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração da Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Alanina aminotransferase foi medida para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração da bilirrubina total
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A bilirrubina total foi medida para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração na Fosfatase Alcalina Sérica
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Fosfatase alcalina sérica foi medida para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração do painel lipídico
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Os lipídios plasmáticos foram medidos para monitoramento de segurança.
12 semanas a partir da linha de base
Alteração nos níveis de glicose em jejum
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A glicose será medida em uma amostra de soro em jejum no Quest Lab.
12 semanas a partir da linha de base
Mudança na insulina
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A insulina será medida usando um imunoensaio no laboratório Quest.
12 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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