En selektiv androgenreceptormodulator för symtomhantering vid prostatacancer
27 september 2021 uppdaterad av: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskningsstudie studerar användningen av en riktad terapi som kallas LY SARM, som är ett undersökningsläkemedel från en ny klass av molekyler som kallas selektiva androgenreceptormodulatorer (SARMs) som en möjlig förbättring av livskvaliteten för deltagare som har genomgått radikal prostatektomi. Androgener är en grupp hormoner som spelar en roll i manliga egenskaper och reproduktionsaktivitet.
Namnen på studieinterventionerna som ingår i denna studie är:
- LY2452473
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar säkerheten och effektiviteten av en undersökningsintervention för att ta reda på om interventionen fungerar vid behandling av en specifik sjukdom. "Undersökande" betyder att insatsen studeras.
FDA (U.S. Food and Drug Administration) har inte godkänt LY SARM/LY2452473 som behandling för någon sjukdom.
I denna forskningsstudie studerar utredarna ett nytt prövningsläkemedel som heter LY SARM (LY2452473). Oro över de potentiella negativa effekterna av testosteron på prostatan har lett till utvecklingen av molekyler som kallas SARM (selektiva androgenreceptormodulatorer). Detta undersökningsläkemedel kan förbättra sexuell funktion, livskvalitet, muskel- och benmassa hos män med prostatacancer. Denna molekyl valdes för att det finns några bevis som visar att den kan hjälpa till att förbättra den sexuella funktionen och hjälpa till att förbättra muskelmassan utan att ha någon inverkan på prostatan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- John Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 19 år eller äldre
Historia av prostatacancer
- Stadium patologisk tumör-2 (pT2) N0, M0 lesioner (Om American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieindelning inte är tillgänglig i medicinska journaler, kommer utredarna att sluta sig till stadieindelningen baserat på omfattande granskning av patologirapporten)
- Kombinerat Gleason-resultat < 7 (3+4)
- Radikal prostatektomi för två eller fler år sedan
- Preoperativt prostataspecifikt antigen (PSA)<10 ng/ml (om preoperativt PSA inte finns tillgängligt i journaler, lågriskpatienter med ett Gleason-poäng på 6(3+3) och som är minst 5 år av operation kommer att övervägas för inskrivning)
- PSA <0,1 ng/ml med en analys som har en funktionell känslighet på 0,1 ng/ml i minst två år efter radikal prostatektomi
Serumtestosteron, mätt med vätskekromatografi-tandem-masspektrometri (LC-MS/MS), <300 mg/dL och/eller fritt testosteron genom jämviktsdialys <60 pg/ml.
* Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) poäng ≤20, trötthet (FACIT-F poäng <30) eller fysisk dysfunktion (självrapporterad svårighet att gå en 1/4 mil eller gå uppför två trappor , kort fysisk prestanda batteripoäng 4 till 9).
Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Gå med på att använda adekvat preventivmedel innan du får studieläkemedlet, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av LY SARM.
Exklusions kriterier
- Historik av strålning som monoterapi
- Historik om androgenberövande terapi
- Användning av testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), östrogener, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analoger, antiandrogener, spironolakton, ketokonazol, rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) eller megestrolacetat under de senaste 6 månaderna
- Användning av prednison 20 mg dagligen eller motsvarande doser av andra glukokortikoider i mer än två veckor under de senaste 6 månaderna
- Användning av klaritromycin, telitromycin, kloramfenikol, itrakonazol, nefazodon, kobicistat under de senaste 6 månaderna
- Användning av penisimplantat, vakuumpumpanordningar, intrakavernösa injektioner
- Hematokrit >50 %
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Aspartataminotransferas (AST) större än 3x övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) högre än 3x ULN
- Hemoglobin A1c >7,5 %
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2
- Diabetes som kräver insulinbehandling
- Svår obehandlad sömnapné (behandling definieras som terapi med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), BiPAP, adaptiv servoventilation (ASV) eller annan anordning för positivt lufttryck)
- Okontrollerad hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4)
- Historia om HIV
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Akut kranskärlssyndrom under de senaste 3 månaderna
- Revaskulariseringsoperation under de senaste 3 månaderna
- Stroke under de senaste 3 månaderna
- Diagnostiserad schizofreni eller bipolär sjukdom eller obehandlad depression
- Ej lämpligt för studier baserat på läkares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till antingen placebo, LY SARM Dos 1, LY SARM Dos 2 eller LY SARM Dos 3 dagligen, oral per cykel.
|
Deltagarna kommer att få piller som inte innehåller något aktivt läkemedel.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dos 1
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till antingen placebo, LY SARM Dos 1, LY SARM Dos 2 eller LY SARM Dos 3 dagligen, oral per cykel.
|
LY2452473 är en selektiv androgenreceptormodulator som är agonist på muskeln men som skonar prostatan.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dos 2
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till antingen placebo, LY SARM Dos 1 eller LY SARM Dos 2 eller LY SARM Dos 3 dagligen, oral per cykel.
|
LY2452473 är en selektiv androgenreceptormodulator som är agonist på muskeln men som skonar prostatan.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dos 3
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till antingen placebo, LY SARM Dos 1, LY SARM Dos 2 eller LY SARM Dos 3 dagligen, oral per cykel.
|
LY2452473 är en selektiv androgenreceptormodulator som är agonist på muskeln men som skonar prostatan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sexuell aktivitetsresultat för psykosexuella dagliga frågeformulär (PDQ-4)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Det primära resultatet är förändringar i poäng för sexuell aktivitet, bedömd av Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ).
Frågeformuläret täckte 3 olika områden: 1) sexuell lust, njutning och prestation; 2) poäng för sexuell aktivitet; och 3) humör.
Sexuell aktivitet utvärderades med hjälp av ett checklistaformat (12 punkter) och poängintervallet 0 till 12 med högre poäng representerade bättre sexuell aktivitet.
|
12 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alla domäner av International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
IIEF är ett validerat frågeformulär med 15 artiklar som bedömer 5 domäner av sexuell funktion: erektil funktion (intervall 1-30), orgasmisk funktion (intervall 0-10), sexuell lust (intervall 2-10), samlagstillfredsställelse (intervall 0- 15), och övergripande sexuell tillfredsställelse (intervall 2-10).
Varje fråga besvarades på en 6-gradig eller 5-gradig skala från 0/1 till 5 (bäst) med en total möjlig poäng (summa av 5 domäner) från 5 till 75 med högre poäng representerar bättre funktion.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i sexuell aktivitet, intresse och önskeskala (SAID)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
The Sexual Activity, Interest and Desire Scale (SAID) är ett frågeformulär med 8 punkter som utvärderar 3 svarsdomäner, inklusive sexuellt tänkande, sexuell upphetsning och sexuell aktivitet.
Poängen omvandlades linjärt till en skala från 0 till 100 för varje objekt.
Medelpoängen varierar mellan 0-100.
Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i Derogatis Index för sexuell funktion Male II (DISF-M-II)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) är ett frågeformulär med 25 artiklar som ger en uppskattning av upplevd kvalitet på sexuella aktiviteter i 5 svarsdomäner: sexuell lust/drift (intervall 0-33), sexuell upphetsning (intervall 0-33), sexuell aktivitet (intervall 0-35), orgasm (intervall 0-26) och sexuell tillfredsställelse/partnerrelation (intervall 0-25).
Den totala möjliga poängen (summan av 5 domäner) sträcker sig från 0 till 152 med högre poäng som representerar bättre funktion.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i tre domäner av mäns sexuella hälsa Questionnaire (MSHQ)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ), ett frågeformulär med 25 artiklar, bedömer sexuell funktion och tillfredsställelse.
Den består av 5 domäner: Erektion (3 föremål, från 0 till 15 (bäst)), Ejakulation (7 föremål, från 1 till 35 (bäst)), Tillfredsställelse (6 föremål, från 6 till 30 (bäst)), Sexuell lust (4 objekt, varierande 4-20 (bäst)), och sexuell aktivitet (3 objekt, varierande 3-15 (bäst)).
Domänerna erektion, utlösning och tillfredsställelse mättes och den högre poängen representerade bättre sexuell funktion och tillfredsställelse.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i två domäner av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) är ett omfattande instrument med 50 artiklar utformat för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer.
Av dess fyra domäner användes den sexuella domänen (intervall 0-100) och den hormonella domänen (intervall 0-100).
Svaret för varje objekt är standardiserat till en skala från 0 till 100.
Högre poäng ger bättre livskvalitet.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) trötthetsskala
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
FACIT Fatigue Scale är ett frågeformulär med 13 punkter som mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan.
Nivån av trötthet mäts på en fyrgradig skala (4 = inte alls utmattad till 0 = mycket trött).
Poängen sträcker sig 0-52.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Change in Hypogonadism Energy Diary (HED)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Hypogonadism Energy Diary (HED) är ett frågeformulär med fyra punkter som syftar till att bedöma energinivåer i realtid.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre energi.
varje fråga använder en 11-gradig numerisk betygsskala (0-10) med 10 som motsvarar full av energi eller extrem trötthet.
HED-poäng var genomsnittet av poängen för dessa 4 objekt.
Poäng omvandlades linjärt till en 0 till 100 skala.
Högre poäng representerar högre energi.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett 8-objekt, omfattande validerat och allmänt använt självrapporterat mått på nedre urinvägssymtom frågeformulär.
Det inkluderar urinvägssymtom (punkt 1-7, intervall 0-35) och livskvalitet på grund av urinvägssymtom (punkt 8, intervall 0-6).
Ju högre poäng, desto svårare blir urinsymtomen och sämre livskvalitet på grund av symtom.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (väldigt lite eller inte alls) till 5 (extremt).
Poäng varierar 10-50 för både positiv och negativ påverkan.
De högre poängen representerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i kroppsmassa med DXA
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Helkropps-, blindtarms- och bålmassa mättes med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), kalibrerad med en mjukvävnadsfantom före varje skanning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av maximal frivillig muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Den maximala frivilliga muskelstyrkan mättes i benpressövningen med 1-repetitionsmetoden
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Ändring i gånghastighet på 6 minuters promenad
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Tester av fysisk funktion och uppgiftsspecifik prestation mätt med gånghastighet i 6 minuters promenad
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Byte av 50 meters gångtester - olastad / laddad
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Tester av fysisk funktion och uppgiftsspecifik prestation mätt med 50 meter tidsinställd gång + 20 % lastbärande.
Fysisk funktion utvärderades med hjälp av test av 50-meters belastad gånghastighet.
Det ena testet bestod av att gå 50 meter så snabbt som möjligt utan att springa (oladdat) medan det andra testet krävde att deltagarna skulle bära en belastning motsvarande 20 % av sin baslinjekroppsvikt jämnt fördelad i två tygpåsar (laddade).
Tiden mättes elektroniskt med en digital klocka.
Hastigheten i meter per sekund beräknas enligt följande: 50/gång.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i kraften hos trappklättringstest - oladdade/belastade
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Tester av fysisk funktion och uppgiftsspecifik prestanda mätt med trappklättringskraft +/- 20 % lastbärande.
Fysisk funktion utvärderades med hjälp av två tester av trappklättringskraft med användning av en 12-stegs trappa inomhus.
Det ena testet bestod av att gå uppför 12-stegen så snabbt som möjligt utan att springa (klättring i obelastad trappa) medan det andra testet krävde att deltagarna skulle bära en last motsvarande 20 % av sin baslinjekroppsvikt jämnt fördelad i två tygpåsar (belastad trappklättring) ).
Tiden för att gå uppför trappan mättes elektroniskt med en digital klocka och växlingsmattor placerade vid foten av trappstegen och på det 12:e trappsteget.
Effekt i watt beräknas enligt följande: [kroppsvikt (kilogram) * distans (meter)/ (tid/60)] /6.12.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av totala testosteronnivån i serum
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Totala testosteronnivåer i serum under screening mättes i Quest Diagnostics Laboratory, Chantilly, VA, med hjälp av vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) metod certifierad av Hormone Standardization Program for Testosterone (HoST) av Centers for Disease Control och Prevention, Atlanta, Georgia.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i fritt testosteronnivå
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Fri testosteronnivå för screening mättes med en jämviktsdialysmetod.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i serum könshormonbindande globulin (SHBG) nivå
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Serum-SHBG-nivån mättes med tvåställsriktade immunkemiluminescensanalyser med känslighet 2,5 nmol/L och variationskoefficienter mindre än 10 % i lågt, medelhögt och högt område
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i serumnivån av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Serum-LH-nivån mättes med tvåställsriktade immunkemiluminescensanalyser med känslighet 0,1 U/L och variationskoefficienter mindre än 10 % i lågt, medelhögt och högt område
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i östradiolnivåer
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Estradiolnivån mättes med LC-MS/MS.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av vita blodkroppar
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Vita blodkroppar mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av röda blodkroppar
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Röda blodkroppar mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i hematokrit
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Hematokrit mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Hemoglobin mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Genomsnittlig korpuskulär volym mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av distributionsbredden för röda blodkroppar (RDW)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Röda blodkroppars distributionsbredd (RDW) mättes för säkerhetsövervakning.
RDW beräknades med: standardavvikelse för medelcellstorleken dividerat med medelkroppsvolymen för de röda blodkropparna multiplicerat med 100
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av trombocytantal
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Trombocytantalet mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Aspartataminotransferas mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Alaninaminotransferas mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av total bilirubin
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Totalt bilirubin mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i serum alkaliskt fosfatas
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Alkaliskt fosfatas i serum mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Byte av lipidpanel
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Plasmalipider mättes för säkerhetsövervakning.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i fasteglukosnivåer
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Glukos kommer att mätas i ett fastande serumprov på Quest Lab.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i insulin
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Insulin kommer att mätas med en immunanalys vid Quest lab.
|
12 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .