Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En selektiv androgenreceptormodulator til symptombehandling ved prostatacancer

27. september 2021 opdateret af: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dette forskningsstudie studerer brugen af ​​en målrettet terapi kaldet LY SARM, som er et forsøgslægemiddel fra en ny klasse af molekyler kaldet Selektive Androgen Receptor Modulators (SARMs) som en mulig forbedring af livskvaliteten for deltagere, der har gennemgået radikal prostatektomi. Androgener er en gruppe hormoner, der spiller en rolle i mandlige egenskaber og reproduktiv aktivitet.

Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:

- LY2452473

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesintervention for at finde ud af, om interventionen virker ved behandling af en specifik sygdom. "Undersøgende" betyder, at interventionen bliver undersøgt.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkendt LY SARM/LY2452473 som behandling for nogen sygdom.

I denne forskningsundersøgelse studerer efterforskerne et nyt forsøgslægemiddel kaldet LY SARM (LY2452473). Bekymringer om de potentielle negative virkninger af testosteron på prostata har ført til udviklingen af ​​molekyler kaldet SARMs (Selective Androgen Receptor Modulators). Dette forsøgslægemiddel kan forbedre seksuel funktion, livskvalitet, muskel- og knoglemasse hos mænd med prostatacancer. Dette molekyle blev valgt, fordi der er nogle beviser, der viser, at det kan hjælpe med at forbedre den seksuelle funktion og hjælpe med at forbedre muskelmassen uden at have nogen indflydelse på prostata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 19 år eller ældre

  • Historie om prostatacancer

    • Stadie patologisk tumor-2 (pT2) N0, M0 læsioner (Hvis American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieinddeling ikke er tilgængelig i medicinske journaler, vil efterforskerne udlede stadieinddelingen baseret på omfattende gennemgang af patologirapporten)
    • Kombineret Gleason-score < 7 (3+4)
    • Radikal prostatektomi for to eller flere år siden
    • Præoperativt prostataspecifikt antigen (PSA)<10 ng/ml (hvis præoperativ PSA ikke er tilgængelig i lægejournaler, lavrisikopersoner med en Gleason-score på 6(3+3) og som er mindst 5 år ude af operation vil blive overvejet for tilmelding)
    • PSA <0,1 ng/ml ved hjælp af et assay, der har en funktionel følsomhed på 0,1 ng/ml i mindst to år efter radikal prostatektomi

  • Serumtestosteron, målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), <300 mg/dL og/eller fri testosteron ved ligevægtsdialyse <60 pg/ml.

    * Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) score ≤20, træthed (FACIT-F score <30) eller fysisk dysfunktion (selvrapporteret besvær med at gå en 1/4 mile eller gå op ad to trapper , kort fysisk ydeevne batteriscore 4 til 9).

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

    • Accepter at bruge passende prævention før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af LY SARM-administration.

Eksklusionskriterier

  • Historie om strålemonoterapi
  • Historie om androgen deprivationsterapi
  • Brug af testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), østrogener, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger, antiandrogener, spironolacton, ketoconazol, rekombinant humant væksthormon (rhGH) eller megestrolacetat inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af prednison 20 mg dagligt eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider i mere end to uger inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af Clarithromycin, telithromycin, chloramphenicol, itraconazol, nefazodon, cobicistat inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af penisimplantater, vakuumpumpeanordninger, intrakavernøse injektioner
  • Hæmatokrit >50 %
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) større end 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) større end 3x ULN
  • Hæmoglobin A1c >7,5 %
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes, der kræver insulinbehandling
  • Svær ubehandlet søvnapnø (behandling er defineret som terapi med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), BiPAP, adaptiv servoventilation (ASV) eller anden positiv lufttryksenhed)
  • Ukontrolleret hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Historie om HIV
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder
  • Revaskulariseringsoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Diagnosticeret skizofreni eller bipolar lidelse eller ubehandlet depression
  • Ikke egnet til undersøgelse baseret på lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til enten placebo, LY SARM dosis 1, LY SARM dosis 2 eller LY SARM dosis 3 dagligt, oral pr. cyklus.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage piller, der ikke indeholder noget aktivt stof.
Andre navne:
  • Inaktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dosis 1
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til enten placebo, LY SARM dosis 1, LY SARM dosis 2 eller LY SARM dosis 3 dagligt, oral pr. cyklus.
Medicin: LY2452473
LY2452473 er ​​en selektiv androgenreceptormodulator, som er agonist på musklen, men som skåner prostata.
Andre navne:
  • Selektiv androgenreceptormodulator
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dosis 2
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til enten placebo, LY SARM Dosis 1 eller LY SARM Dosis 2 eller LY SARM Dosis 3 dagligt, oral pr. cyklus.
Medicin: LY2452473
LY2452473 er ​​en selektiv androgenreceptormodulator, som er agonist på musklen, men som skåner prostata.
Andre navne:
  • Selektiv androgenreceptormodulator
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dosis 3
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til enten placebo, LY SARM dosis 1, LY SARM dosis 2 eller LY SARM dosis 3 dagligt, oral pr. cyklus.
Medicin: LY2452473
LY2452473 er ​​en selektiv androgenreceptormodulator, som er agonist på musklen, men som skåner prostata.
Andre navne:
  • Selektiv androgenreceptormodulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel aktivitetsscore af psykoseksuel dagligt spørgeskema (PDQ-4)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Det primære resultat er ændring i seksuel aktivitetsscore, vurderet af det psykoseksuelle daglige spørgeskema (PDQ). Spørgeskemaet dækkede 3 forskellige domæner: 1) seksuel lyst, nydelse og præstation; 2) score for seksuel aktivitet; og 3) humør. Seksuel aktivitet blev vurderet ved hjælp af et tjeklisteformat (12-elementer) og scoreintervallet fra 0 til 12 med højere score, der repræsenterede bedre seksuel aktivitet.
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alle domæner af International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer 5 domæner af seksuel funktion: erektil funktion (interval 1-30), orgasmisk funktion (interval 0-10), seksuel lyst (interval 2-10), tilfredshed med samleje (interval 0- 15), og generel seksuel tilfredshed (interval 2-10). Hvert spørgsmål blev besvaret på en 6- eller 5-punkts skala fra 0/1 til 5 (bedst) med en samlet score (sum af 5 domæner) på 5 til 75 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
12 uger fra baseline
Ændring i seksuel aktivitet, interesse og ønskeskala (SAID)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
The Sexual Activity, Interest and Desire Scale (SAID) er et spørgeskema med 8 punkter, der evaluerer 3 svardomæner, herunder seksuel tænkning, seksuel ophidselse og seksuel aktivitet. Scoren blev lineært transformeret til en skala fra 0 til 100 for hvert element. Den gennemsnitlige score spænder fra 0-100. Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
12 uger fra baseline
Ændring i Derogatis-indeks for seksuel funktion Mand II (DISF-M-II)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) er et spørgeskema med 25 punkter, der giver et estimat over den opfattede kvalitet af seksuelle aktiviteter i 5 svardomæner: seksuel lyst/drift (interval 0-33), seksuel ophidselse (interval). 0-33), seksuel aktivitet (interval 0-35), orgasme (interval 0-26) og seksuel tilfredsstillelse/partnerforhold (interval 0-25). Den samlede mulige score (sum af 5 domæner) spænder fra 0 til 152 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
12 uger fra baseline
Ændring i tre domæner for mænds seksuelle sundhedsspørgeskema (MSHQ)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ), et spørgeskema med 25 punkter, vurderer seksuel funktion og tilfredshed. Den består af 5 domæner: Erektion (3 genstande, spænder fra 0 til 15 (bedst)), Ejakulation (7 genstande, spænder fra 1 til 35 (bedst)), Tilfredshed (6 genstande, spænder fra 6 til 30 (bedst)), Seksuel lyst (4 genstande, spænder fra 4-20 (bedst)), og Seksuel aktivitet (3 genstande, spænder fra 3-15 (bedst)). Domænerne erektion, ejakulation og tilfredshed blev målt, og den højere score repræsenterede bedre seksuel funktion og tilfredshed.
12 uger fra baseline
Ændring i to domæner af ekspanderet prostatacancer indeks sammensat (EPIC)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et 50-element, omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Af dets fire domæner blev det seksuelle domæne (område 0-100) og hormondomæne (område 0-100) brugt. Svaret for hvert emne er standardiseret til en skala fra 0 til 100. Højere score giver bedre livskvalitet.
12 uger fra baseline
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala
Tidsramme: 12 uger fra baseline
FACIT Fatigue Scale er et spørgeskema med 13 punkter, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Score spænder fra 0-52. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
12 uger fra baseline
Ændring i hypogonadisme energidagbog (HED)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Hypogonadism Energy Diary (HED) er et spørgeskema med 4 punkter, der har til formål at vurdere energiniveauer i realtid. Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer højere energi. hvert spørgsmål bruger en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10) med 10 svarende til fuld af energi eller ekstrem træthed. HED-score var gennemsnittet af scorerne for disse 4 elementer. Scoringer blev lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. Højere score repræsenterer højere energi.
12 uger fra baseline
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et spørgeskema med 8 punkter, omfattende valideret og udbredt selvrapporteret måling af symptomer på nedre urinveje. Det omfatter urinvejssymptomer (punkt 1-7, interval 0-35) og livskvalitet på grund af urinvejssymptomer (punkt 8, interval 0-6). Jo højere score, jo sværere er urinsymptomerne og dårligere livskvalitet på grund af symptomer.
12 uger fra baseline
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ affekt. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Score spænder fra 10-50 for både positiv og negativ påvirkning. De højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
12 uger fra baseline
Ændring i kropsmasse ved hjælp af DXA
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Hel krops-, appendikulær og kropsslank masse blev målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), kalibreret ved hjælp af et blødt vævsfantom før hver scanning.
12 uger fra baseline
Ændring af maksimal frivillig muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Den maksimale frivillige muskelstyrke blev målt i benpresøvelsen ved hjælp af 1-gentagelsesmetoden
12 uger fra baseline
Ændring i ganghastighed på 6 minutters gang
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Test af fysisk funktion og opgavespecifik præstation målt ved ganghastighed i 6-minutters gang
12 uger fra baseline
Ændring af 50 meter gangprøver - ulastet / lastet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Test af fysisk funktion og opgavespecifik ydeevne målt ved 50 meter tidsindstillet gang + 20 % belastning. Fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af test af 50 meter belastet ganghastighed. Den ene test bestod i at gå 50 meter så hurtigt som muligt uden at løbe (aflæsset), mens den anden test krævede, at deltagerne skulle bære en belastning svarende til 20 % af deres baseline kropsvægt jævnt fordelt i to kanvas-tote-tasker (fyldte). Tiden blev målt elektronisk med et digitalt ur. Hastighed i meter pr. sekund beregnes ved følgende: 50/tid.
12 uger fra baseline
Ændring i kraft af trappeklatringstests - ubelastet/belastet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Test af fysisk funktion og opgavespecifik ydeevne målt ved trappeopstigningsevne +/- 20 % belastningsbære. Fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af to tests af trappestigningskraft ved hjælp af en indendørs 12-trins trappe. Den ene test bestod i at stige de 12 trin så hurtigt som muligt uden at løbe (belastet trappestigning), mens den anden test krævede, at deltagerne skulle bære en belastning svarende til 20 % af deres baseline kropsvægt jævnt fordelt i to canvas-tote-tasker (belastet trappestigning) ). Tiden til at gå op ad trappen blev målt elektronisk med et digitalt ur og skiftemåtter placeret ved bunden af ​​trinene og på det 12. trin. Effekt i watt beregnes ved følgende: [kropsvægt (kilogram) * distance (meter)/ (tid/60)] /6.12.
12 uger fra baseline
Ændring i serum totalt testosteron niveau
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Serums samlede testosteronniveauer under screening blev målt i Quest Diagnostics Laboratory, Chantilly, VA, ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode certificeret af Hormone Standardization Program for Testosterone (HoST) af Centers for Disease Control og Forebyggelse, Atlanta, Georgia.
12 uger fra baseline
Ændring i gratis testosteronniveau
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Frit testosteronniveau til screening blev målt ved hjælp af en ligevægtsdialysemetode.
12 uger fra baseline
Ændring i serum kønshormonbindende globulin (SHBG) niveau
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Serum-SHBG-niveau blev målt under anvendelse af to-site-rettede immunkemiluminescensassays med følsomhed 2,5 nmol/L og variationskoefficienter på mindre end 10 % i lavt, mellem og højt område
12 uger fra baseline
Ændring i serum luteiniserende hormon (LH) niveau
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Serum LH-niveau blev målt under anvendelse af to-site-rettede immunokemiluminescensassays med følsomhed 0,1 U/L og variationskoefficienter på mindre end 10 % i lavt, mellem og højt område
12 uger fra baseline
Ændring i østradiolniveauer
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Østradiolniveau blev målt ved LC-MS/MS.
12 uger fra baseline
Ændring af hvide blodlegemer
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Hvide blodlegemer blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring af røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Røde blodlegemer blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Hæmatokrit blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Hæmoglobin blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring af gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Gennemsnitlig korpuskulær volumen blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring af røde blodlegemers distributionsbredde (RDW)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) blev målt til sikkerhedsovervågning. RDW blev beregnet med: standardafvigelse af den gennemsnitlige cellestørrelse divideret med det gennemsnitlige korpuskulære volumen af ​​de røde blodlegemer ganget med 100
12 uger fra baseline
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Trombocyttallet blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Aspartataminotransferase blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring af Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Alaninaminotransferase blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring af total bilirubin
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Total bilirubin blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring i serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Alkalisk phosphatase i serum blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring af lipidpanel
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Plasmalipider blev målt til sikkerhedsovervågning.
12 uger fra baseline
Ændring i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Glukose vil blive målt i en fastende serumprøve på Quest Lab.
12 uger fra baseline
Ændring i insulin
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Insulin vil blive målt ved hjælp af en immunoassay på Quest lab.
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (SKØN)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner