Szelektív androgénreceptor-modulátor a prosztatarák tüneteinek kezelésére
2021. szeptember 27. frissítette: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ez a kutatás a LY SARM nevű célzott terápia alkalmazását tanulmányozza, amely a molekulák egy új osztályából, a Selective Androgen Receptor Modulators (SARM) származó vizsgálati gyógyszer a radikális prosztatektómián átesett résztvevők életminőségének lehetséges javításaként. Az androgének a hormonok egy csoportja, amelyek szerepet játszanak a férfiak tulajdonságaiban és a reproduktív aktivitásban.
A tanulmányban részt vevő vizsgálati beavatkozások nevei:
- LY2452473
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgálati beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy a beavatkozás működik-e egy adott betegség kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a beavatkozást tanulmányozzák.
Az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) nem hagyta jóvá a LY SARM/LY2452473-at egyetlen betegség kezelésére sem.
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók az LY SARM (LY2452473) nevű új vizsgálati gyógyszert tanulmányozzák. A tesztoszteron prosztatára gyakorolt lehetséges káros hatásai miatti aggodalmak SARM-oknak (szelektív androgénreceptor-modulátoroknak) nevezett molekulák kifejlesztéséhez vezettek. Ez a vizsgált gyógyszer javíthatja a szexuális funkciót, az életminőséget, az izom- és csonttömeget prosztatarákban szenvedő férfiaknál. Ezt a molekulát azért választották, mert van néhány bizonyíték, amely azt mutatja, hogy segíthet a szexuális funkció javításában és az izomtömeg növekedésében, miközben nincs hatással a prosztatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- John Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- 19 éves vagy idősebb
A prosztatarák története
- Stádiumú patológiás tumor-2 (pT2) N0, M0 elváltozások (Ha az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiummeghatározása nem áll rendelkezésre az orvosi feljegyzésekben, a vizsgálók a patológiai jelentés átfogó áttekintése alapján következtetnek a stádium meghatározására)
- Kombinált Gleason-pontszám < 7 (3+4)
- Radikális prostatectomia két vagy több évvel ezelőtt
- Preoperatív prosztata-specifikus antigén (PSA) <10 ng/ml (ha a műtét előtti PSA nem áll rendelkezésre az orvosi feljegyzésekben, alacsony kockázatú alanyok, akiknek Gleason-pontszáma 6 (3+3) és akik legalább 5 évesek a műtétet figyelembe veszik a beiratkozásnál)
- PSA <0,1 ng/ml, olyan teszt alkalmazásával, amelynek funkcionális érzékenysége 0,1 ng/ml legalább két évig radikális prosztatektómia után
Folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mért szérum tesztoszteron <300 mg/dl és/vagy szabad tesztoszteron egyensúlyi dialízissel <60 pg/ml.
* Derogatis szexuális funkcióindex férfi II (DISF-M-II) pontszám ≤20, fáradtság (FACIT-F pontszám <30) vagy fizikai diszfunkció (önmaga által bevallott nehézség a 1/4 mérföld megtételében vagy két lépcső felmászásában , rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszám 4-9).
Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Fogadja el, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és 4 hónappal az LY SARM beadása után.
Kizárási kritériumok
- A sugár-monoterápia története
- Az androgénmegvonásos terápia története
- Tesztoszteron, dehidroepiandroszteron (DHEA), ösztrogének, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógok, antiandrogének, spironolakton, ketokonazol, rekombináns humán növekedési hormon (rhGH) vagy megestrol-acetát használata az elmúlt 6 hónapban
- napi 20 mg prednizon vagy más glükokortikoidok ezzel egyenértékű dózisának alkalmazása több mint két hétig az elmúlt 6 hónapban
- Klaritromicin, telitromicin, kloramfenikol, itrakonazol, nefazodon, kobicisztát alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Pénisz implantátumok, vákuumszivattyús eszközök, intracavernosalis injekciók használata
- Hematokrit > 50%
- Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa
- Alanin aminotranszferáz (ALT) nagyobb, mint 3x ULN
- Hemoglobin A1c >7,5%
- Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2
- Inzulinkezelést igénylő cukorbetegség
- Súlyos, kezeletlen alvási apnoe (a kezelést folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP), BiPAP-pal, adaptív szervoventilációval (ASV) vagy más pozitív légnyomású eszközzel végzett terápiaként határozzák meg)
- Nem kontrollált szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály)
- A HIV története
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 3 hónapban
- Revaszkularizációs műtét az elmúlt 3 hónapban
- Stroke az elmúlt 3 hónapban
- Diagnosztizált skizofrénia vagy bipoláris zavar vagy kezeletlen depresszió
- Nem alkalmas az orvos mérlegelésén alapuló vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, randomizálva lesznek, vagy placebóra, LY SARM 1. dózisra, LY SARM 2. dózisra vagy LY SARM 3. dózisra naponta, ciklusonként orálisan.
|
A résztvevők hatóanyagot nem tartalmazó tablettákat kapnak.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 1. adag
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, randomizálva lesznek, vagy placebóra, LY SARM 1. dózisra, LY SARM 2. dózisra vagy LY SARM 3. dózisra naponta, ciklusonként orálisan.
|
Az LY2452473 egy szelektív androgénreceptor modulátor, amely agonista az izomra, de kíméli a prosztatát.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 2. adag
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, randomizálva lesznek, vagy placebó, LY SARM 1. dózis vagy LY SARM 2. dózis vagy LY SARM 3. dózis napi, ciklusonként orálisan.
|
Az LY2452473 egy szelektív androgénreceptor modulátor, amely agonista az izomra, de kíméli a prosztatát.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 3. adag
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, randomizálva lesznek, vagy placebóra, LY SARM 1. dózisra, LY SARM 2. dózisra vagy LY SARM 3. dózisra naponta, ciklusonként orálisan.
|
Az LY2452473 egy szelektív androgénreceptor modulátor, amely agonista az izomra, de kíméli a prosztatát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pszichoszexuális Napi Kérdőív (PDQ-4) szexuális aktivitási pontszámának változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az elsődleges eredmény a szexuális aktivitás pontszámának változása, amelyet a Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ) értékel.
A kérdőív 3 különböző területre terjedt ki: 1) szexuális vágy, élvezet és teljesítmény; 2) szexuális aktivitás pontszáma; és 3) hangulat.
A szexuális aktivitást egy ellenőrzőlista formátum (12 elem) és a 0-tól 12-ig terjedő pontszámok segítségével értékelték, ahol a magasabb pontszámok jobb szexuális aktivitást jeleztek.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) összes területén
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az IIEF egy validált, 15 elemből álló kérdőív, amely a szexuális funkció 5 területét értékeli: merevedési funkció (1-30 tartomány), orgazmus funkció (0-10 tartomány), szexuális vágy (2-10 tartomány), közösüléssel való elégedettség (0-tartomány). 15), és az általános szexuális elégedettség (2-10 tartomány).
Minden kérdésre egy 6 vagy 5 pontos skálán válaszoltak 0/1-től 5-ig (legjobb), a lehetséges összpontszámmal (5 tartomány összege) 5 és 75 között, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jelentenek.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a szexuális aktivitásban, érdeklődésben és vágyban (SAID)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A szexuális aktivitás, érdeklődés és vágy skála (SAID) egy 8 elemből álló kérdőív, amely három választerületet értékel, beleértve a szexuális gondolkodást, a szexuális izgalmat és a szexuális tevékenységet.
A pontszámot lineárisan transzformáltuk 0-tól 100-ig terjedő skálára minden egyes tételnél.
Az átlagos pontszám 0-100 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a férfi szexuális funkció Derogatis indexében II (DISF-M-II)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) egy 25 elemből álló kérdőív, amely becslést ad a szexuális tevékenységek észlelt minőségéről 5 választerületen: szexuális vágy/hajlam (0-33 tartomány), szexuális izgalom (tartomány) 0-33), szexuális aktivitás (0-35 tartomány), orgazmus (0-26 tartomány) és szexuális elégedettség/partnerkapcsolat (0-25 tartomány).
A lehetséges összpontszám (5 tartomány összege) 0 és 152 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív (MSHQ) három területén
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ), egy 25 elemből álló kérdőív a szexuális funkciót és az elégedettséget méri fel.
5 tartományból áll: erekció (3 elem, 0 és 15 között (legjobb)), magömlés (7 elem, 1 és 35 között (legjobb)), elégedettség (6 elem, 6 és 30 között (legjobb)), Szexuális vágy (4 elem, 4-20 (legjobb)) és szexuális tevékenység (3 elem, 3-15 (legjobb)).
Az erekció, az ejakuláció és az elégedettség tartományait mértük, és a magasabb pontszám jobb szexuális funkciót és elégedettséget jelentett.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) két tartományában
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) egy 50 elemből álló, átfogó műszer, amelyet a páciens funkcióinak és a prosztatarák kezelését követő zavarok értékelésére terveztek.
Négy tartománya közül a szexuális tartományt (0-100 tartomány) és a hormonális tartományt (0-100 tartomány) használták.
Az egyes tételekre adott válasz 0-tól 100-ig terjedő skálán van szabványosítva.
A magasabb pontszám jobb életminőséget eredményez.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a krónikus betegségek terápia (FACIT) fáradtsági skálájának funkcionális értékelésében
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A FACIT Fáradtsági Skála egy 13 tételből álló kérdőív, amely méri az egyén fáradtsági szintjét szokásos napi tevékenységei során az elmúlt héten.
A fáradtság mértékét egy négyfokú skálán mérik (4 = egyáltalán nem fáradt, 0 = nagyon fáradt).
Pontszám 0-52.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a hipogonadizmus energianaplójában (HED)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A Hypogonadism Energy Diary (HED) egy 4 elemből álló kérdőív, amelynek célja a valós idejű energiaszint felmérése.
A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig magasabb energiát jelentenek.
minden kérdés egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (0-10) használ, ahol a 10 a tele energiával vagy rendkívüli fáradtságnak felel meg.
A HED pontszám a 4 elem pontszámainak átlaga volt.
A pontszámokat lineárisan transzformáltuk 0-tól 100-ig terjedő skálára.
A magasabb pontszámok magasabb energiát jelentenek.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy 8 tételből álló, széles körben validált és széles körben használt önbevallásos kérdőív az alsó húgyúti tünetekre.
Tartalmazza a vizeletürítési tüneteket (1-7. tétel, 0-35 tartomány) és a vizeletürítési tünetek miatti életminőséget (8. tétel, 0-6. tartomány).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a vizeletürítési tünetek és a tünetek miatt rosszabb az életminőség.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a pozitív és negatív hatások skálájában (PANAS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) egy önbeszámoló kérdőív, amely két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére.
Minden elemet egy 1-től (nagyon csekély mértékben vagy egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) 5-ös skálán értékelnek.
A pontszám 10-50 között van a pozitív és a negatív hatásra egyaránt.
A magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív/negatív hatást jelentenek.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A testtömeg változása DXA használatával
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A teljes test, a függelék és a törzs sovány tömegét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük, amelyet minden egyes vizsgálat előtt lágyszövet-fantom segítségével kalibráltak.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A maximális önkéntes izomerő változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A maximális akaratlagos izomerőt a lábprés gyakorlatban mérték 1 ismétléses módszerrel
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a járási sebességben 6 perces séta alatt
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A fizikai funkciók és a feladatspecifikus teljesítmény tesztjei járási sebességgel mérve 6 perces séta alatt
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
50 méteres sétatesztek változása - tehermentes / betöltött
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A fizikai funkciók és a feladatspecifikus teljesítmény tesztjei 50 méter időzített gyaloglás + 20% teherbírással mérve.
A fizikai funkciót 50 méteres terhelt járási sebesség teszttel értékelték.
Az egyik teszt a lehető leggyorsabb 50 méteres gyaloglásból állt futás nélkül (terheletlen), míg a második tesztben a résztvevőknek az alaptestsúlyuk 20%-ának megfelelő terhet kellett viselniük, egyenletesen elosztva két vászon hordtáskában (megrakva).
Az időt elektronikusan, digitális órával mértük.
A sebesség méter per másodpercben a következőképpen számítható ki: 50/idő.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A lépcsőzési tesztek teljesítményének változása – tehermentes/terhelt állapotban
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A fizikai funkciók és a feladatspecifikus teljesítmény tesztjei a lépcsőzési teljesítmény +/- 20%-os teherbírással mérve.
A fizikai funkciót két lépcsőzési teljesítményteszttel értékelték ki egy beltéri, 12 lépcsős lépcsőn.
Az egyik teszt abból állt, hogy futás nélkül a lehető leggyorsabban meg kellett haladni a 12 lépést (terheletlen lépcsőzés), míg a második tesztben a résztvevőknek az alaptestsúlyuk 20%-ának megfelelő terhelést kellett viselniük, egyenletesen elosztva két vászon hordtáskában (terhelt lépcsőzés). ).
A lépcsőzési időt elektronikusan mértük a lépcső alján és a 12. lépcsőfokon elhelyezett digitális órával és kapcsolószőnyegekkel.
A wattban kifejezett teljesítmény kiszámítása a következőképpen történik: [testsúly (kilogramm) * távolság (méter)/ (idő/60)] /6.12.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a szérum teljes tesztoszteron szintjében
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A szűrés során a szérum össztesztoszteronszintjét a Quest Diagnostics Laboratoryban (Chantilly, VA) mérték folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel, amelyet a Centers for Disease Control és a Centers for Testosterone Hormone Standardization Program (HoST) tanúsított. Megelőzés, Atlanta, Georgia.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a szabad tesztoszteron szintjében
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A szűréshez szükséges szabad tesztoszteron szintet egyensúlyi dialízis módszerrel mértük.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A szérum nemi hormonkötő globulin (SHBG) szintjének változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A szérum SHBG szintet kétpontos immuno-kemilumineszcencia vizsgálattal mértük 2,5 nmol/l érzékenységgel és 10%-nál kisebb variációs koefficiensekkel alacsony, közepes és magas tartományban.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A szérum luteinizáló hormon (LH) szintjének változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A szérum LH-szintjét kétpontos immuno-kemilumineszcencia vizsgálattal mértük, 0,1 U/L érzékenységgel és 10%-nál kisebb variációs együtthatóval alacsony, közepes és magas tartományban.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az ösztradiolszint változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az ösztradiolszintet LC-MS/MS módszerrel mértük.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A fehérvérsejtek változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A fehérvérsejtszámot a biztonsági ellenőrzés céljából mértük.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A vörösvértestek változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Vörösvértestet mértek a biztonsági ellenőrzés céljából.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A hematokrit változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A hematokrit mérést végeztünk a biztonsági ellenőrzés érdekében.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A hemoglobint mértük a biztonsági ellenőrzés érdekében.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az átlagos korpuszkuláris térfogat változása (MCV)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A biztonsági monitorozáshoz megmértük az átlagos corpuscularis térfogatot.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Vörösvérsejt-eloszlási szélesség változása (RDW)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A vörösvérsejt-eloszlási szélességet (RDW) mértük a biztonsági ellenőrzés céljából.
Az RDW-t a következőképpen számítottuk ki: az átlagos sejtméret szórása osztva a vörösvértestek átlagos korpuszkuláris térfogatával szorozva 100-zal
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a vérlemezkék számában
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A thrombocytaszámot a biztonsági ellenőrzés céljából mértük.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az aszpartát-aminotranszferázt mértük a biztonságosság ellenőrzésére.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az alanin-aminotranszferázt mértük a biztonságosság ellenőrzésére.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az összbilirubin változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A teljes Bilirubint a biztonsági ellenőrzéshez mértük.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a szérum alkalikus foszfatázában
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A szérum alkalikus foszfatázt mértük a biztonságosság monitorozása céljából.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Lipid panel cseréje
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A plazma lipideket mértük a biztonságosság monitorozása céljából.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az éhomi glükózszint változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A glükózt éhgyomri szérummintában mérik a Quest Labban.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az inzulin változása
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az inzulint a Quest labor immunoassay segítségével mérik.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .