Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En selektiv androgenreseptormodulator for symptombehandling ved prostatakreft

27. september 2021 oppdatert av: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Denne forskningsstudien studerer bruken av en målrettet terapi kalt LY SARM, som er et undersøkelseslegemiddel fra en ny klasse av molekyler kalt selektive androgenreseptormodulatorer (SARMs) som en mulig forbedring av livskvalitet for deltakere som har gjennomgått radikal prostatektomi. Androgener er en gruppe hormoner som spiller en rolle i mannlige egenskaper og reproduktiv aktivitet.

Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er:

- LY2452473

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesintervensjon for å finne ut om intervensjonen virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at intervensjonen studeres.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkjent LY SARM/LY2452473 som behandling for noen sykdom.

I denne forskningsstudien studerer etterforskerne et nytt undersøkelsesmiddel kalt LY SARM (LY2452473). Bekymringer om de potensielle negative effektene av testosteron på prostata har ført til utviklingen av molekyler kalt SARM (Selective Androgen Receptor Modulators). Dette undersøkelsesstoffet kan forbedre seksuell funksjon, livskvalitet, muskel- og benmasse hos menn med prostatakreft. Dette molekylet ble valgt fordi det er noen bevis som viser at det kan bidra til å forbedre seksuell funksjon og hjelpe til med forbedring av muskelmasse uten å ha noen innvirkning på prostata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 19 år eller eldre

  • Historie om prostatakreft

    • Stadium patologisk tumor-2 (pT2) N0, M0 lesjoner (Hvis American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieinndeling ikke er tilgjengelig i medisinske journaler, vil etterforskerne konkludere med stadieinndelingen basert på omfattende gjennomgang av patologirapporten)
    • Kombinert Gleason-score < 7 (3+4)
    • Radikal prostatektomi for to eller flere år siden
    • Preoperativt prostata-spesifikt antigen (PSA)<10 ng/ml (hvis preoperativ PSA ikke er tilgjengelig i medisinske journaler, lavrisikopersoner med en Gleason-score på 6(3+3) og som er minst 5 år ut av operasjon vil bli vurdert for påmelding)
    • PSA <0,1 ng/ml ved bruk av en analyse som har en funksjonell sensitivitet på 0,1 ng/ml i minst to år etter radikal prostatektomi

  • Serumtestosteron, målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), <300 mg/dL og/eller fritt testosteron ved likevektsdialyse <60 pg/ml.

    * Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II)-score ≤20, tretthet (FACIT-F-score <30) eller fysisk dysfunksjon (selvrapportert problemer med å gå en 1/4 mil eller klatre to trapper , kort fysisk ytelse batteriscore 4 til 9).

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

    • Godta å bruke adekvat prevensjon før du mottar studiemedikamentet, for varigheten av studiedeltakelsen og 4 måneder etter fullført administrering av LY SARM.

Eksklusjonskriterier

  • Historie med strålemonoterapi
  • Historie om androgen deprivasjonsterapi
  • Bruk av testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), østrogener, gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analoger, antiandrogener, spironolakton, ketokonazol, rekombinant humant veksthormon (rhGH) eller megestrolacetat i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av prednison 20 mg daglig eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider i mer enn to uker i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av klaritromycin, telitromycin, kloramfenikol, itrakonazol, nefazodon, kobicistat i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av penisimplantater, vakuumpumpeenheter, intrakavernøse injeksjoner
  • Hematokrit >50 %
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) større enn 3x øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) større enn 3x ULN
  • Hemoglobin A1c >7,5 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes som krever insulinbehandling
  • Alvorlig ubehandlet søvnapné (behandling er definert som terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), BiPAP, adaptiv servoventilasjon (ASV) eller annet positivt lufttrykkapparat)
  • Ukontrollert hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Historie om HIV
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene
  • Revaskulariseringskirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Hjerneslag de siste 3 månedene
  • Diagnostisert schizofreni eller bipolar lidelse eller ubehandlet depresjon
  • Ikke egnet for studier basert på legens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til enten placebo, LY SARM dose 1, LY SARM dose 2 eller LY SARM dose 3 daglig, oral per syklus.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta piller som ikke inneholder noe aktivt medikament.
Andre navn:
  • Inaktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dose 1
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til enten placebo, LY SARM dose 1, LY SARM dose 2 eller LY SARM dose 3 daglig, oral per syklus.
Legemiddel: LY2452473
LY2452473 er ​​en selektiv androgenreseptormodulator som er agonist på muskelen, men som skåner prostata.
Andre navn:
  • Selektiv androgenreseptormodulator
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dose 2
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til enten placebo, LY SARM dose 1 eller LY SARM dose 2 eller LY SARM dose 3 daglig, oral per syklus.
Legemiddel: LY2452473
LY2452473 er ​​en selektiv androgenreseptormodulator som er agonist på muskelen, men som skåner prostata.
Andre navn:
  • Selektiv androgenreseptormodulator
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dose 3
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til enten placebo, LY SARM dose 1, LY SARM dose 2 eller LY SARM dose 3 daglig, oral per syklus.
Legemiddel: LY2452473
LY2452473 er ​​en selektiv androgenreseptormodulator som er agonist på muskelen, men som skåner prostata.
Andre navn:
  • Selektiv androgenreseptormodulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell aktivitetspoeng for psykoseksuelle daglige spørreskjemaer (PDQ-4)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Det primære resultatet er endring i seksuell aktivitetsscore, vurdert av Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ). Spørreskjemaet dekket 3 forskjellige domener: 1) seksuell lyst, nytelse og ytelse; 2) poengsum for seksuell aktivitet; og 3) humør. Seksuell aktivitet ble vurdert ved hjelp av et sjekklisteformat (12-elementer) og poengsummen fra 0 til 12 med høyere skårer som representerer bedre seksuell aktivitet.
12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alle domener for internasjonal indeks over erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
IIEF er et validert spørreskjema med 15 elementer som vurderer 5 domener av seksuell funksjon: erektil funksjon (område 1-30), orgasmisk funksjon (område 0-10), seksuell lyst (område 2-10), tilfredshet med samleie (område 0- 15), og generell seksuell tilfredshet (spredning 2-10). Hvert spørsmål ble besvart på en 6-punkts eller 5-punkts skala fra 0/1 til 5 (best) med en total mulig poengsum (sum av 5 domener) på 5 til 75 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
12 uker fra baseline
Endring i seksuell aktivitet, interesse og ønskeskala (SAID)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
The Sexual Activity, Interest and Desire Scale (SAID) er et 8-elements spørreskjema som evaluerer 3 svardomener, inkludert seksuell tenkning, seksuell opphisselse og seksuell aktivitet. Poengsummen ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100 for hvert element. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0-100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
12 uker fra baseline
Endring i Derogatis-indeks for seksuell funksjon Mann II (DISF-M-II)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) er et spørreskjema med 25 elementer som gir et estimat av opplevd kvalitet på seksuelle aktiviteter i 5 svardomener: seksuell lyst/drift (område 0-33), seksuell opphisselse (område 0-33), seksuell aktivitet (område 0-35), orgasme (område 0-26) og seksuell tilfredsstillelse/partnerforhold (område 0-25). Den totale mulige poengsummen (summen av 5 domener) varierer fra 0 til 152 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
12 uker fra baseline
Endring i Three Domains of Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ), et spørreskjema med 25 elementer, vurderer seksuell funksjon og tilfredshet. Den består av 5 domener: Ereksjon (3 elementer, fra 0 til 15 (best)), Ejakulasjon (7 elementer, fra 1 til 35 (best)), Tilfredshet (6 elementer, fra 6 til 30 (best)), Seksuell lyst (4 elementer, 4-20 (best)), og Seksuell aktivitet (3 elementer, 3-15 (best)). Domenene ereksjon, utløsning og tilfredshet ble målt, og den høyere poengsummen representerte bedre seksuell funksjon og tilfredshet.
12 uker fra baseline
Endring i to domener av ekspandert prostatakreftindeks sammensatt (EPIC)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et 50-elements, omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Av de fire domenene ble det seksuelle domenet (område 0-100) og hormondomenet (område 0-100) brukt. Svaret for hvert element er standardisert til en skala fra 0 til 100. Høyere score gir bedre livskvalitet.
12 uker fra baseline
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue Scale
Tidsramme: 12 uker fra baseline
FACIT Fatigue Scale er et 13-elements spørreskjema som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig trett). Poengsummen er 0-52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
12 uker fra baseline
Change in Hypogonadism Energy Diary (HED)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Hypogonadism Energy Diary (HED) er et 4-elements spørreskjema som har til hensikt å vurdere energinivåer i sanntid. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer høyere energi. hvert spørsmål bruker en 11-punkts numerisk karakterskala (0-10) med 10 som tilsvarer full av energi eller ekstrem tretthet. HED-poengsum var gjennomsnittet av poengsummene for disse 4 elementene. Poeng ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum representerer høyere energi.
12 uker fra baseline
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et spørreskjema med 8 elementer, omfattende validert og mye brukt selvrapportert mål for symptomer på nedre urinveier. Det inkluderer urinveissymptomer (punkt 1-7, område 0-35) og livskvalitet på grunn av urinveissymptomer (punkt 8, område 0-6). Jo høyere skåre, desto alvorligere er urinsymptomene og dårligere livskvalitet på grunn av symptomer.
12 uker fra baseline
Endring i positiv og negativ effektskala (PANAS)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ affekt. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Score varierer 10-50 for både positiv og negativ påvirkning. De høyere skårene representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
12 uker fra baseline
Endring i kroppsmasse ved bruk av DXA
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Hel kropp, appendikulær og mager masse ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), kalibrert ved bruk av et mykt vevsfantom før hver skanning.
12 uker fra baseline
Endring av maksimal frivillig muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Maksimal frivillig muskelstyrke ble målt i benpressøvelsen ved bruk av 1-repetisjonsmetoden
12 uker fra baseline
Endring i ganghastighet på 6 minutters gange
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Tester av fysisk funksjon og oppgavespesifikk ytelse målt ved ganghastighet i 6-minutters gange
12 uker fra baseline
Endring av 50 meter gangprøver- ulastet / lastet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Tester av fysisk funksjon og oppgavespesifikk ytelse målt ved 50-meters gange + 20 % lastbæring. Fysisk funksjon ble evaluert ved hjelp av test av 50 meter belastet ganghastighet. Den ene testen besto av å gå 50 meter så raskt som mulig uten å løpe (avlastet), mens den andre testen krevde at deltakerne skulle bære en belastning tilsvarende 20 % av kroppsvekten i utgangspunktet jevnt fordelt i to lerretsposer (lastet). Tiden ble målt elektronisk med digital klokke. Hastighet i meter per sekund beregnes av følgende: 50/tid.
12 uker fra baseline
Endring i kraften til trappeklatringstester - ubelastet/lastet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Tester av fysisk funksjon og oppgavespesifikk ytelse målt ved trapp-klatrekraft +/- 20 % lastbæring. Fysisk funksjon ble evaluert ved hjelp av to tester av trapp klatrekraft ved bruk av en innendørs 12-trinns trapp. Den ene testen besto av å stige opp 12-trinnene så raskt som mulig uten å løpe (ubelastet trapp), mens den andre testen krevde at deltakerne skulle bære en belastning tilsvarende 20 % av baseline-kroppsvekten jevnt fordelt i to lerretsvesker (belastet trapp ). Tiden for å gå opp trappen ble målt elektronisk med en digital klokke og brytermatter plassert ved foten av trinnene og på 12. trinn. Effekt i watt beregnes av følgende: [kroppsvekt (kilogram) * avstand (meter)/ (tid/60)] /6.12.
12 uker fra baseline
Endring i totalt testosteronnivå i serum
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Totale testosteronnivåer i serum under screening ble målt i Quest Diagnostics Laboratory, Chantilly, VA, ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode sertifisert av Hormone Standardization Program for Testosterone (HoST) ved Centers for Disease Control og Forebygging, Atlanta, Georgia.
12 uker fra baseline
Endring i gratis testosteronnivå
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Nivået av fritt testosteron for screening ble målt ved hjelp av en likevektsdialysemetode.
12 uker fra baseline
Endring i serum kjønnshormonbindende globulin (SHBG) nivå
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Serum SHBG-nivå ble målt ved å bruke to-steds rettet immuno-kjemiluminescensanalyser med sensitivitet 2,5 nmol/L, og variasjonskoeffisienter mindre enn 10 % i lavt, middels og høyt område
12 uker fra baseline
Endring i serumluteiniserende hormon (LH) nivå
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Serum-LH-nivå ble målt ved å bruke to-steds rettet immuno-kjemiluminescensanalyser med sensitivitet 0,1 U/L, og variasjonskoeffisienter mindre enn 10 % i lavt, middels og høyt område
12 uker fra baseline
Endring i østradiolnivåer
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Østradiolnivå ble målt ved LC-MS/MS.
12 uker fra baseline
Endring av hvite blodlegemer
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Hvite blodlegemer ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring av røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Røde blodlegemer ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring i hematokrit
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Hematokrit ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Hemoglobin ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring av gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Gjennomsnittlig korpuskulært volum ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring av røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW) ble målt for sikkerhetsovervåking. RDW ble beregnet med: standardavvik av gjennomsnittlig cellestørrelse delt på gjennomsnittlig korpuskulært volum av de røde blodcellene multiplisert med 100
12 uker fra baseline
Endring i antall blodplater
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Antall blodplater ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Aspartataminotransferase ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Alaninaminotransferase ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring av total bilirubin
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Totalt bilirubin ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring i serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Alkalisk fosfatase i serum ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring av lipidpanel
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Plasmalipider ble målt for sikkerhetsovervåking.
12 uker fra baseline
Endring i fastende glukosenivåer
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Glukose vil bli målt i en fastende serumprøve ved Quest Lab.
12 uker fra baseline
Endring i insulin
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Insulin vil bli målt ved hjelp av en immunoassay på Quest lab.
12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere