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Un modulatore selettivo del recettore degli androgeni per la gestione dei sintomi nel cancro alla prostata

27 settembre 2021 aggiornato da: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio di ricerca sta studiando l'uso di una terapia mirata chiamata LY SARM, che è un farmaco sperimentale di una nuova classe di molecole chiamate modulatori selettivi del recettore degli androgeni (SARM) come possibile miglioramento della qualità della vita per i partecipanti sottoposti a prostatectomia radicale. Gli androgeni sono un gruppo di ormoni che svolgono un ruolo nei tratti maschili e nell'attività riproduttiva.

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono:

-LY2452473

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano la sicurezza e l'efficacia di un intervento sperimentale per sapere se l'intervento funziona nel trattamento di una malattia specifica. "Investigativo" significa che l'intervento è allo studio.

La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha approvato LY SARM/LY2452473 come trattamento per nessuna malattia.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando un nuovo farmaco sperimentale chiamato LY SARM (LY2452473). Le preoccupazioni sui potenziali effetti avversi del testosterone sulla prostata hanno portato allo sviluppo di molecole chiamate SARM (Selective Androgen Receptor Modulators). Questo farmaco sperimentale può migliorare la funzione sessuale, la qualità della vita, la massa muscolare e ossea negli uomini con cancro alla prostata. Questa molecola è stata scelta perché ci sono alcune prove che dimostrano che può aiutare a migliorare la funzione sessuale e favorire il miglioramento della massa muscolare pur non avendo alcuna influenza sulla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 19 anni o più

  • Storia del cancro alla prostata

    • Stadio patologico tumore-2 (pT2) N0, lesioni M0 (se la stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) non è disponibile nelle cartelle cliniche, gli investigatori dedurranno la stadiazione sulla base di un'ampia revisione del rapporto patologico)
    • Punteggio Gleason combinato < 7 (3+4)
    • Prostatectomia radicale due o più anni fa
    • Antigene prostatico specifico preoperatorio (PSA) <10 ng/ml (se il PSA preoperatorio non è disponibile nelle cartelle cliniche, i soggetti a basso rischio con un punteggio di Gleason di 6(3+3) e che hanno almeno 5 anni di intervento chirurgico sarà preso in considerazione per l'arruolamento)
    • PSA <0,1 ng/mL utilizzando un test che ha una sensibilità funzionale di 0,1 ng/mL per almeno due anni dopo la prostatectomia radicale

  • Testosterone sierico, misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS), <300 mg/dL e/o testosterone libero mediante dialisi all'equilibrio <60 pg/mL.

    * Punteggio Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) ≤20, affaticamento (punteggio FACIT-F <30) o disfunzione fisica (difficoltà autodichiarata nel camminare per 1/4 di miglio o nel salire due rampe di scale , breve punteggio della batteria delle prestazioni fisiche da 4 a 9).

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

    • Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima di ricevere il farmaco in studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di LY SARM.

Criteri di esclusione

  • Storia della monoterapia con radiazioni
  • Storia della terapia di deprivazione androgenica
  • Uso di testosterone, deidroepiandrosterone (DHEA), estrogeni, analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), antiandrogeni, spironolattone, ketoconazolo, ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) o megestrolo acetato negli ultimi 6 mesi
  • Uso di prednisone 20 mg al giorno o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi per più di due settimane negli ultimi 6 mesi
  • Uso di claritromicina, telitromicina, cloramfenicolo, itraconazolo, nefazodone, cobicistat negli ultimi 6 mesi
  • Utilizzo di protesi peniene, dispositivi a pompa a vuoto, iniezioni intracavernose
  • Ematocrito >50%
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte l'ULN
  • Emoglobina A1c >7,5%
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Diabete che richiede terapia insulinica
  • Apnea notturna grave non trattata (il trattamento è definito come terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), BiPAP, servoventilazione adattativa (ASV) o altro dispositivo a pressione positiva)
  • Insufficienza cardiaca incontrollata (classe NYHA 3 o 4)
  • Storia dell'HIV
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia di rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi
  • Ictus negli ultimi 3 mesi
  • Schizofrenia diagnosticata o disturbo bipolare o depressione non trattata
  • Non appropriato per lo studio basato sulla discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati, a placebo, LY SARM Dose 1, LY SARM Dose 2 o LY SARM Dose 3 al giorno, per via orale per ciclo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno pillole che non contengono alcun farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Comparatore inattivo
ACTIVE_COMPARATORE: LY2452473 Dose 1
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati, a placebo, LY SARM Dose 1, LY SARM Dose 2 o LY SARM Dose 3 al giorno, per via orale per ciclo.
Droga: LY2452473
LY2452473 è un modulatore selettivo del recettore degli androgeni che è agonista sul muscolo ma che risparmia la prostata.
Altri nomi:
  • Modulatore selettivo del recettore degli androgeni
ACTIVE_COMPARATORE: LY2452473 Dose 2
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati, a placebo, LY SARM Dose 1 o LY SARM Dose 2 o LY SARM Dose 3 al giorno, per via orale per ciclo.
Droga: LY2452473
LY2452473 è un modulatore selettivo del recettore degli androgeni che è agonista sul muscolo ma che risparmia la prostata.
Altri nomi:
  • Modulatore selettivo del recettore degli androgeni
ACTIVE_COMPARATORE: LY2452473 Dose 3
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati, a placebo, LY SARM Dose 1, LY SARM Dose 2 o LY SARM Dose 3 al giorno, per via orale per ciclo.
Droga: LY2452473
LY2452473 è un modulatore selettivo del recettore degli androgeni che è agonista sul muscolo ma che risparmia la prostata.
Altri nomi:
  • Modulatore selettivo del recettore degli androgeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'attività sessuale del questionario quotidiano psicosessuale (PDQ-4)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'esito primario è il cambiamento nel punteggio dell'attività sessuale, valutato dal Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ). Il questionario copriva 3 diversi domini: 1) desiderio sessuale, godimento e prestazioni; 2) punteggio dell'attività sessuale; e 3) umore. L'attività sessuale è stata valutata utilizzando un formato di lista di controllo (12 voci) e l'intervallo di punteggio da 0 a 12 con punteggi più alti che rappresentano una migliore attività sessuale.
12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in tutti i domini dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
IIEF è un questionario validato di 15 voci che valuta 5 domini della funzione sessuale: funzione erettile (intervallo 1-30), funzione orgasmica (intervallo 0-10), desiderio sessuale (intervallo 2-10), soddisfazione sessuale (intervallo 0-10), 15) e la soddisfazione sessuale complessiva (range 2-10). A ciascuna domanda è stata data una risposta su una scala a 6 o 5 punti da 0/1 a 5 (migliore) con un punteggio totale possibile (somma di 5 domini) compreso tra 5 e 75 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione.
12 settimane dal basale
Variazione dell'attività sessuale, dell'interesse e della scala del desiderio (SAID)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
La Sexual Activity, Interest, and Desire Scale (SAID) è un questionario di 8 voci che valuta 3 domini di risposta, tra cui il pensiero sessuale, l'eccitazione sessuale e l'attività sessuale. Il punteggio è stato trasformato linearmente in una scala da 0 a 100 per ciascun elemento. Il punteggio medio va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
12 settimane dal basale
Variazione dell'indice Derogatis della funzione sessuale maschile II (DISF-M-II)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) è un questionario di 25 voci che fornisce una stima della qualità percepita delle attività sessuali in 5 domini di risposta: desiderio/pulsione sessuale (intervallo 0-33), eccitazione sessuale (intervallo 0-33), attività sessuale (intervallo 0-35), orgasmo (intervallo 0-26) e soddisfazione sessuale/relazione con il partner (intervallo 0-25). Il punteggio totale possibile (somma di 5 domini) varia da 0 a 152 con punteggi più alti che rappresentano una funzione migliore.
12 settimane dal basale
Cambiamento in tre domini del questionario sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ), un questionario di 25 voci, valuta la funzione e la soddisfazione sessuale. Consiste in 5 domini: Erezione (3 voci, che vanno da 0 a 15 (migliore)), Eiaculazione (7 voci, che vanno da 1 a 35 (migliore)), Soddisfazione (6 voci, che vanno da 6 a 30 (migliore)), Desiderio sessuale (4 item, da 4 a 20 (migliore)) e Attività sessuale (3 item, da 3 a 15 (migliore)). Sono stati misurati i domini di Erezione, Eiaculazione e Soddisfazione e il punteggio più alto rappresenta una migliore funzione sessuale e soddisfazione.
12 settimane dal basale
Cambiamento in due domini di Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo di 50 elementi progettato per valutare la funzione del paziente e il fastidio dopo il trattamento del cancro alla prostata. Dei suoi quattro domini, sono stati utilizzati il ​​dominio sessuale (range 0-100) e il dominio ormonale (range 0-100). La risposta per ogni item è standardizzata su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto produce una migliore qualità della vita.
12 settimane dal basale
Cambiamento nella valutazione funzionale della scala della fatica della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
La scala di affaticamento FACIT è un questionario di 13 voci che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala a quattro punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato). Il punteggio va da 0 a 52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
12 settimane dal basale
Cambiamento nel diario energetico dell'ipogonadismo (HED)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Hypogonadism Energy Diary (HED) è un questionario di 4 voci che ha lo scopo di valutare i livelli di energia in tempo reale. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore energia. ogni domanda utilizza una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) dove 10 corrisponde a pieno di energia o estrema stanchezza. Il punteggio HED era la media dei punteggi per questi 4 elementi. I punteggi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti che rappresentano una maggiore energia.
12 settimane dal basale
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario di 8 voci, ampiamente convalidato e ampiamente utilizzato per misurare i sintomi del tratto urinario inferiore. Comprende i sintomi urinari (item 1-7, range 0-35) e la qualità della vita dovuta ai sintomi urinari (item 8, range 0-6). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi urinari e peggiore la qualità della vita a causa dei sintomi.
12 settimane dal basale
Variazione della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report che consiste in due scale di 10 item per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio varia da 10 a 50 sia per gli affetti positivi che per quelli negativi. I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo/negativo.
12 settimane dal basale
Modifica della massa corporea mediante DXA
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
La massa magra di tutto il corpo, appendicolare e del tronco è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), calibrata utilizzando un fantoccio di tessuto molle prima di ogni scansione.
12 settimane dal basale
Modifica della massima forza muscolare volontaria
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
La massima forza muscolare volontaria è stata misurata nell'esercizio leg press utilizzando il metodo 1-ripetizione
12 settimane dal basale
Modifica della velocità dell'andatura in 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Test di funzione fisica e prestazioni specifiche del compito misurati dalla velocità dell'andatura in 6 minuti di cammino
12 settimane dal basale
Cambio di 50 metri Walk Test- Scaricato/Caricato
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Test di funzione fisica e prestazioni specifiche del compito misurati da una camminata cronometrata di 50 metri + 20% di carico. La funzione fisica è stata valutata utilizzando il test della velocità di camminata sotto carico di 50 metri. Un test consisteva nel camminare per 50 metri il più rapidamente possibile senza correre (scaricato), mentre il secondo test richiedeva ai partecipanti di portare un carico equivalente al 20% del loro peso corporeo di base distribuito uniformemente in due borse di tela (cariche). Il tempo è stato misurato elettronicamente con un orologio digitale. La velocità in metri al secondo è calcolata come segue: 50/tempo.
12 settimane dal basale
Modifica della potenza dei test di salita delle scale - senza carico/carico
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Test di funzione fisica e prestazioni specifiche dell'attività misurate dalla potenza di salita delle scale +/- 20% di carico. La funzione fisica è stata valutata utilizzando due test di potenza di salita delle scale utilizzando una scala interna a 12 gradini. Un test consisteva nel salire i 12 gradini il più rapidamente possibile senza correre (salita delle scale senza carico), mentre il secondo test richiedeva ai partecipanti di portare un carico equivalente al 20% del loro peso corporeo di base distribuito uniformemente in due borse di tela (salita delle scale caricate). ). Il tempo per salire le scale è stato misurato elettronicamente con un orologio digitale e tappetini per interruttori posti alla base dei gradini e sul 12° gradino. La potenza in watt è calcolata come segue: [peso corporeo (chilogrammi) * distanza (metri)/ (tempo/60)] /6.12.
12 settimane dal basale
Variazione del livello sierico di testosterone totale
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
I livelli sierici di testosterone totale durante lo screening sono stati misurati presso il Quest Diagnostics Laboratory, Chantilly, VA, utilizzando il metodo della spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS) certificato dal programma di standardizzazione ormonale per il testosterone (HoST) dei Centers for Disease Control e Prevenzione, Atlanta, Georgia.
12 settimane dal basale
Variazione del livello di testosterone libero
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Il livello di testosterone libero per lo screening è stato misurato utilizzando un metodo di dialisi all'equilibrio.
12 settimane dal basale
Variazione del livello sierico di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Il livello sierico di SHBG è stato misurato utilizzando test di immunochemiluminescenza diretti a due siti con sensibilità 2,5 nmol/L e coefficienti di variazione inferiori al 10% nell'intervallo basso, medio e alto
12 settimane dal basale
Variazione del livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Il livello sierico di LH è stato misurato utilizzando saggi di immuno-chemiluminescenza diretti a due siti con sensibilità 0,1 U/L e coefficienti di variazione inferiori al 10% nell'intervallo basso, medio e alto
12 settimane dal basale
Variazione dei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Il livello di estradiolo è stato misurato mediante LC-MS/MS.
12 settimane dal basale
Cambio di globuli bianchi
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
I globuli bianchi sono stati misurati per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Cambio di globuli rossi
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
I globuli rossi sono stati misurati per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'ematocrito è stato misurato per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'emoglobina è stata misurata per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Variazione del volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Il volume corpuscolare medio è stato misurato per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Modifica dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) è stata misurata per il monitoraggio della sicurezza. RDW è stato calcolato con: deviazione standard della dimensione media delle cellule divisa per il volume corpuscolare medio dei globuli rossi moltiplicato per 100
12 settimane dal basale
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
La conta piastrinica è stata misurata per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'aspartato aminotransferasi è stata misurata per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Cambio di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'alanina aminotransferasi è stata misurata per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Variazione della bilirubina totale
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
La bilirubina totale è stata misurata per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Variazione della fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
La fosfatasi alcalina sierica è stata misurata per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Modifica del pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
I lipidi plasmatici sono stati misurati per il monitoraggio della sicurezza.
12 settimane dal basale
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Il glucosio verrà misurato in un campione di siero a digiuno presso Quest Lab.
12 settimane dal basale
Cambiamento di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'insulina verrà misurata utilizzando un test immunologico presso il laboratorio Quest.
12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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