前立腺癌の症状管理のための選択的アンドロゲン受容体モジュレーター
2021年9月27日 更新者：Shalender Bhasin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、選択的アンドロゲン受容体モジュレーター (SARM) と呼ばれる新しいクラスの分子からの治験薬である LY SARM と呼ばれる標的療法の使用を、前立腺全摘除術を受けた参加者の生活の質の改善の可能性として研究しています。 アンドロゲンは、男性の特徴と生殖活動に関与するホルモンのグループです。
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
-LY2452473
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験的介入の安全性と有効性をテストして、介入が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。
FDA (米国食品医薬品局) は、LY SARM/LY2452473 をいかなる疾患の治療薬としても承認していません。
この調査研究では、研究者は LY SARM (LY2452473) と呼ばれる新しい治験薬を研究しています。 前立腺に対するテストステロンの潜在的な悪影響に関する懸念から、SARM (選択的アンドロゲン受容体モジュレーター) と呼ばれる分子が開発されました。 この治験薬は、前立腺がんの男性の性機能、生活の質、筋肉および骨量を改善する可能性があります。 この分子が選択されたのは、前立腺に影響を与えずに性機能を改善し、筋肉量の改善を助ける可能性があることを示すいくつかの証拠があるためです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- John Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 年齢 19歳以上
前立腺がんの病歴
- -病期病理学的腫瘍-2（pT2）N0、M0病変（米国がん合同委員会（AJCC）の病期分類が医療記録で利用できない場合、研究者は病理学レポートの広範なレビューに基づいて病期分類を推測します）
- 合計グリソンスコア < 7 (3+4)
- 2年以上前の前立腺全摘除術
- -術前前立腺特異抗原（PSA）<10 ng / ml（術前PSAが医療記録で利用できない場合、グリーソンスコアが6（3 + 3）の低リスク被験者で、少なくとも5年以上手術は登録の対象となります）
- 根治的前立腺全摘除術後少なくとも 2 年間、機能的感度が 0.1 ng/mL であるアッセイを使用した PSA < 0.1 ng/mL
-液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（LC-MS / MS）で測定された血清テストステロン、<300 mg / dLおよび/または平衡透析による遊離テストステロン<60 pg / mL。
* Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) スコア ≤20、疲労 (FACIT-F スコア < 30)、または身体機能障害 (1/4 マイルの歩行または階段を 2 段上るのが困難であると自己申告) 、短い身体能力のバッテリー スコア 4 ～ 9)。
-書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -治験薬を受け取る前、治験参加期間中、およびLY SARM投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準
- 放射線単剤療法の歴史
- アンドロゲン除去療法の歴史
- テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、エストロゲン、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体、抗アンドロゲン剤、スピロノラクトン、ケトコナゾール、組換えヒト成長ホルモン（rhGH）、または酢酸メゲストロールの過去6か月以内の使用
- -過去6か月以内に、プレドニゾンを毎日20mgまたは同等の用量の他のグルココルチコイドを2週間以上使用している
- -過去6か月以内のクラリスロマイシン、テリスロマイシン、クロラムフェニコール、イトラコナゾール、ネファゾドン、コビシスタットの使用
- 陰茎インプラント、真空ポンプ装置、海綿体内注射の使用
- ヘマトクリット >50%
- 血清クレアチニン >2.5mg/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の3倍を超える（ULN）
- -3x ULNを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
- ヘモグロビン A1c >7.5%
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- インスリン療法が必要な糖尿病
- 未治療の重度の睡眠時無呼吸症候群 (治療は、持続陽圧気道圧 (CPAP)、BiPAP、適応サーボ換気 (ASV)、またはその他の陽圧装置による治療と定義されます)
- コントロールされていない心不全 (NYHA クラス 3 または 4)
- HIVの歴史
- -過去3か月以内の心筋梗塞
- -過去3か月以内の急性冠症候群
- -過去3か月以内の血行再建術
- 過去3か月以内の脳卒中
- 診断された統合失調症または双極性障害または未治療のうつ病
- 医師の裁量に基づく研究には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
適格基準を満たす被験者は、プラセボ、LY SARM Dose 1、LY SARM Dose 2、または LY SARM Dose 3 のいずれかに毎日、サイクルごとに経口で無作為に割り付けられます。
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参加者は、活性薬物を含まない錠剤を受け取ります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：LY2452473 用量 1
適格基準を満たす被験者は、プラセボ、LY SARM Dose 1、LY SARM Dose 2、または LY SARM Dose 3 のいずれかに毎日、サイクルごとに経口で無作為に割り付けられます。
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LY2452473 は、選択的アンドロゲン受容体モジュレーターであり、筋肉に対するアゴニストですが、前立腺を温存します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：LY2452473 用量 2
適格基準を満たす被験者は、プラセボ、LY SARM Dose 1またはLY SARM Dose 2またはLY SARM Dose 3のいずれかに毎日ランダムに割り当てられ、サイクルごとに経口投与されます。
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LY2452473 は、選択的アンドロゲン受容体モジュレーターであり、筋肉に対するアゴニストですが、前立腺を温存します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：LY2452473 投与量 3
適格基準を満たす被験者は、プラセボ、LY SARM Dose 1、LY SARM Dose 2、または LY SARM Dose 3 のいずれかに毎日、サイクルごとに経口で無作為に割り付けられます。
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LY2452473 は、選択的アンドロゲン受容体モジュレーターであり、筋肉に対するアゴニストですが、前立腺を温存します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイコセクシャル デイリー アンケート (PDQ-4) の性行為スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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主な結果は、性行為スコアの変化であり、Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ) によって評価されます。
アンケートは 3 つの異なる領域を対象としていました。1) 性的欲求、楽しみ、パフォーマンス。 2) 性行為スコア; 3) 気分。
性的活動は、チェックリスト形式 (12 項目) と 0 から 12 のスコア範囲を使用して評価され、スコアが高いほど性的活動が良好であることを表します。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数（IIEF）の全領域の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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IIEF は、性機能の 5 つのドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです: 勃起機能 (範囲 1 ～ 30)、オルガスム機能 (範囲 0 ～ 10)、性的欲求 (範囲 2 ～ 10)、性交満足度 (範囲 0 ～ 15)、および全体的な性的満足 (範囲 2-10)。
各質問は、0/1 から 5 (最良) までの 6 点または 5 点スケールで回答され、5 から 75 までの可能な合計スコア (5 つのドメインの合計) の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースラインから12週間
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性的活動、興味、および欲望のスケール (SAID) の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Sexual Activity, Interest, and Desire Scale (SAID) は、性的思考、性的興奮、性的活動を含む 3 つの応答ドメインを評価する 8 項目のアンケートです。
スコアは、項目ごとに 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。
平均スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、性機能が良好です。
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ベースラインから12週間
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男性の性機能指標の変化 II (DISF-M-II)
時間枠：ベースラインから12週間
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Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) は 25 項目の質問票で、性的欲求/性欲 (範囲 0-33)、性的興奮 (範囲0-33)、性的活動 (範囲 0-35)、オーガズム (範囲 0-26)、および性的満足/パートナー関係 (範囲 0-25)。
可能な合計スコア (5 つのドメインの合計) の範囲は 0 ～ 152 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースラインから12週間
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Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) の 3 つの領域の変更
時間枠：ベースラインから12週間
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Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) は、25 項目の質問票であり、性機能と満足度を評価します。
勃起（3項目、0から15（最高）の範囲）、射精（7項目、1から35（最高）の範囲）、満足度（6項目、6から30（最高）の範囲）、性的欲求 (4 項目、範囲 4 ～ 20 (最高))、および性行為 (3 項目、範囲 3 ～ 15 (最高))。
勃起、射精、満足度の領域が測定され、スコアが高いほど性機能と満足度が高いことを表しています。
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ベースラインから12週間
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拡張型前立腺がん指数複合体（EPIC）の 2 つのドメインの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) は、患者の機能を評価し、前立腺がん治療後の悩みを評価するように設計された 50 項目の包括的な機器です。
その 4 つのドメインのうち、性的ドメイン (範囲 0-100) とホルモン ドメイン (範囲 0-100) が利用されました。
各項目の回答は、0 から 100 のスケールに標準化されています。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインから12週間
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慢性疾患治療（FACIT）疲労スケールの機能評価の変更
時間枠：ベースラインから12週間
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FACIT Fatigue Scale は、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する 13 項目のアンケートです。
疲労のレベルは 4 段階で測定されます (4 = まったく疲れていない ～ 0 = 非常に疲れている)。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースラインから12週間
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性腺機能低下エネルギー日記（HED）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Hypogonadism Energy Diary (HED) は、リアルタイムのエネルギーレベルを評価することを目的とした 4 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどエネルギーが高いことを表します。
各質問は 11 点の数値評価スケール (0 ～ 10) を使用し、10 はエネルギーの完全な状態または極度の疲労に対応します。
HED スコアは、これら 4 項目のスコアの平均です。
スコアは、0 から 100 のスケールに直線的に変換されました。
スコアが高いほどエネルギーが高くなります。
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ベースラインから12週間
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、広範囲に検証され、広く使用されている 8 項目からなる下部尿路症状の自己申告尺度です。
これには、尿路症状 (項目 1 ～ 7、範囲 0 ～ 35) および尿路症状による生活の質 (項目 8、範囲 0 ～ 6) が含まれます。
スコアが高いほど、排尿症状が重度であり、症状により生活の質が低下しています。
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ベースラインから12週間
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ポジティブ感情尺度とネガティブ感情尺度 (PANAS) の変更
時間枠：ベースラインから12週間
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) は、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールで構成される自己報告アンケートです。
各項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。
スコアは、ポジティブな影響とネガティブな影響の両方で 10 ～ 50 の範囲です。
スコアが高いほど、ポジティブ/ネガティブな影響のレベルが高いことを表します。
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ベースラインから12週間
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DXAによる体重変化
時間枠：ベースラインから12週間
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全身、四肢、および胴体の除脂肪体重は、各スキャンの前に軟組織ファントムを使用して較正された二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されました。
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ベースラインから12週間
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最大随意筋力の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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1-repeat法を用いたレッグプレス運動における最大自発筋力を測定
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ベースラインから12週間
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6分間歩行における歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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6分間の歩行での歩行速度によって測定される身体機能とタスク固有のパフォーマンスのテスト
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ベースラインから12週間
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50メートル歩行テストの変更 - 無負荷/負荷
時間枠：ベースラインから12週間
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50メートルの計時歩行+ 20％の負荷運搬によって測定される身体機能およびタスク固有のパフォーマンスのテスト。
身体機能は、50メートル負荷歩行速度のテストを使用して評価されました。
1 つのテストは、走らずに (無負荷で) 50 メートルをできるだけ速く歩くことで構成され、2 つ目のテストでは、参加者が 2 つのキャンバス トートバッグに均等に分散された基準体重の 20% に相当する負荷を運ぶ必要がありました (負荷がかかりました)。
時間はデジタル時計で電子的に測定されました。
メートル/秒の速度は、次のように計算されます: 50/時間。
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ベースラインから12週間
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階段昇降テストのパワーの変化 - 無負荷/負荷
時間枠：ベースラインから12週間
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階段を上る力 +/- 20% の耐荷重で測定された身体機能とタスク固有のパフォーマンスのテスト。
身体機能は、屋内の 12 段の階段を使用した階段昇降力の 2 つのテストを使用して評価されました。
1 つのテストは、走らずに 12 段の階段をできるだけ速く登る (無負荷の階段登り) で構成され、2 つ目のテストでは、参加者は 2 つのキャンバス トートバッグに均等に分散されたベースライン体重の 20% に相当する負荷を運ぶ必要がありました (負荷のある階段登り)。 ）。
階段を上る時間は、デジタル時計と、階段の下部と 12 番目のステップに配置されたスイッチ マットを使用して電子的に測定されました。
ワット単位のパワーは次のように計算されます: [体重 (キログラム) * 距離 (メートル)/ (時間/60)] /6.12.
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ベースラインから12週間
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血清総テストステロン値の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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スクリーニング中の血清総テストステロンレベルは、バージニア州シャンティリーのQuest Diagnostics Laboratoryで、疾病管理センターのテストステロン用ホルモン標準化プログラム（HoST）によって認定された液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS / MS）法を使用して測定されました。予防、ジョージア州アトランタ。
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ベースラインから12週間
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遊離テストステロン値の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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スクリーニングのための遊離テストステロンレベルは、平衡透析法を用いて測定した。
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ベースラインから12週間
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血清性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベルの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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血清 SHBG レベルは、感度 2.5 nmol/L、低、中、高の範囲で 10% 未満の変動係数を持つ 2 部位指向免疫化学発光アッセイを使用して測定されました。
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ベースラインから12週間
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血清黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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血清 LH レベルは、感度 0.1 U/L、変動係数が低、中、高範囲で 10% 未満の 2 部位指向免疫化学発光アッセイを使用して測定されました。
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ベースラインから12週間
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エストラジオールレベルの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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エストラジオールレベルは、LC-MS/MS によって測定されました。
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ベースラインから12週間
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白血球の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全性を確認するため、白血球を測定しました。
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ベースラインから12週間
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赤血球の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全性監視のため、赤血球を測定しました。
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ベースラインから12週間
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ヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全監視のためにヘマトクリットを測定した。
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ベースラインから12週間
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全管理のため、ヘモグロビンを測定しました。
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ベースラインから12週間
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平均赤血球容積（MCV）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全監視のために平均赤血球容積を測定した。
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ベースラインから12週間
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赤血球分布幅（RDW）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全性を監視するために、赤血球分布幅（RDW）を測定しました。
RDW は次のように計算されました: 平均細胞サイズの標準偏差を赤血球の平均赤血球容積で割った値に 100 を掛けた値
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ベースラインから12週間
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血小板数の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全監視のために血小板数を測定した。
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ベースラインから12週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全性モニタリングのためにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを測定した。
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ベースラインから12週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全性モニタリングのためにアラニンアミノトランスフェラーゼを測定した。
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ベースラインから12週間
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総ビリルビンの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全監視のために総ビリルビンを測定した。
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ベースラインから12週間
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血清アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安全性モニタリングのために、血清アルカリホスファターゼを測定した。
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ベースラインから12週間
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脂質パネルの変更
時間枠：ベースラインから12週間
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安全性モニタリングのために血漿脂質を測定した。
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ベースラインから12週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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グルコースは、Quest Lab で空腹時血清サンプルで測定されます。
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ベースラインから12週間
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インスリンの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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インスリンは、Quest lab でイムノアッセイを使用して測定されます。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月29日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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プラセボの臨床試験
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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