Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywny modulator receptora androgenowego do leczenia objawów raka prostaty

27 września 2021 zaktualizowane przez: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

To badanie naukowe bada zastosowanie terapii celowanej o nazwie LY SARM, która jest lekiem eksperymentalnym z nowej klasy cząsteczek zwanych selektywnymi modulatorami receptora androgenowego (SARM), jako możliwej poprawy jakości życia uczestników, którzy przeszli radykalną prostatektomię. Androgeny to grupa hormonów, które odgrywają rolę w męskich cechach i aktywności reprodukcyjnej.

Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to:

- LY2452473

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej interwencji, aby dowiedzieć się, czy interwencja działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że interwencja jest badana.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła LY SARM/LY2452473 jako leku na jakąkolwiek chorobę.

W tym badaniu badacze badają nowy lek eksperymentalny o nazwie LY SARM (LY2452473). Obawy dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu testosteronu na prostatę doprowadziły do ​​opracowania cząsteczek zwanych SARM (selektywne modulatory receptora androgenowego). Ten eksperymentalny lek może poprawić funkcje seksualne, jakość życia, masę mięśniową i kostną u mężczyzn z rakiem prostaty. Cząsteczka ta została wybrana, ponieważ istnieją pewne dowody wskazujące na to, że może ona przyczynić się do poprawy funkcji seksualnych i pomóc w poprawie masy mięśniowej, nie mając żadnego wpływu na prostatę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Referring site only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 19 lat lub więcej

  • Historia raka prostaty

    • Stopień zaawansowania patologicznego nowotworu 2 (pT2) zmiany N0, M0 (jeśli klasyfikacja American Joint Committee on Cancer (AJCC) nie jest dostępna w dokumentacji medycznej, badacze wywnioskują o zaawansowaniu na podstawie szczegółowego przeglądu raportu patologicznego)
    • Łączny wynik Gleasona < 7 (3+4)
    • Radykalna prostatektomia dwa lub więcej lat temu
    • Przedoperacyjny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) <10 ng/ml (jeśli przedoperacyjny wynik PSA nie jest dostępny w dokumentacji medycznej, osoby z grupy niskiego ryzyka z wynikiem 6(3+3) w skali Gleasona, u których co najmniej 5 lat operacja zostanie rozważona przy zapisie)
    • PSA <0,1 ng/ml przy użyciu testu o czułości funkcjonalnej 0,1 ng/ml przez co najmniej dwa lata po radykalnej prostatektomii

  • Testosteron w surowicy, mierzony metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS), <300 mg/dl i/lub wolny testosteron metodą dializy równowagowej <60 pg/ml.

    * Wynik Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) ≤20, zmęczenie (wynik FACIT-F <30) lub dysfunkcja fizyczna (zgłoszona przez pacjenta trudność w przejściu 1/4 mili lub pokonaniu dwóch pięter schodów) , krótki wynik baterii wydajności fizycznej od 4 do 9).

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

    • Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed otrzymaniem badanego leku, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania LY SARM.

Kryteria wyłączenia

  • Historia monoterapii promieniowaniem
  • Historia terapii deprywacji androgenów
  • Stosowanie testosteronu, dehydroepiandrosteronu (DHEA), estrogenów, analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), antyandrogenów, spironolaktonu, ketokonazolu, rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) lub octanu megestrolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie prednizonu w dawce 20 mg na dobę lub równoważnych dawek innych glikokortykosteroidów przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie klarytromycyny, telitromycyny, chloramfenikolu, itrakonazolu, nefazodonu, kobicystatu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie implantów prącia, pomp próżniowych, zastrzyków do ciał jamistych
  • Hematokryt >50%
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 3-krotna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) większa niż 3x GGN
  • Hemoglobina A1c >7,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Cukrzyca wymagająca insulinoterapii
  • Ciężki nieleczony bezdech senny (leczenie definiuje się jako terapię za pomocą stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), BiPAP, adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) lub innego urządzenia zapewniającego dodatnie ciśnienie powietrza)
  • Niekontrolowana niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA)
  • Historia HIV
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznana schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa lub nieleczona depresja
  • Nie nadaje się do badań opartych na uznaniu lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, dawkę 1 LY SARM, dawkę 2 LY SARM lub dawkę 3 LY SARM codziennie, doustnie w każdym cyklu.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletki niezawierające aktywnego leku.
Inne nazwy:
  • Nieaktywny komparator
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dawka 1
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, dawkę 1 LY SARM, dawkę 2 LY SARM lub dawkę 3 LY SARM codziennie, doustnie w każdym cyklu.
Lek: LY2452473
LY2452473 jest selektywnym modulatorem receptora androgenowego, który jest agonistą mięśni, ale oszczędza prostatę.
Inne nazwy:
  • Selektywny modulator receptora androgenowego
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dawka 2
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, dawkę 1 LY SARM, dawkę 2 LY SARM lub dawkę 3 LY SARM codziennie, doustnie na cykl.
Lek: LY2452473
LY2452473 jest selektywnym modulatorem receptora androgenowego, który jest agonistą mięśni, ale oszczędza prostatę.
Inne nazwy:
  • Selektywny modulator receptora androgenowego
ACTIVE_COMPARATOR: LY2452473 Dawka 3
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, dawkę 1 LY SARM, dawkę 2 LY SARM lub dawkę 3 LY SARM codziennie, doustnie w każdym cyklu.
Lek: LY2452473
LY2452473 jest selektywnym modulatorem receptora androgenowego, który jest agonistą mięśni, ale oszczędza prostatę.
Inne nazwy:
  • Selektywny modulator receptora androgenowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności seksualnej w kwestionariuszu dziennym psychoseksualnym (PDQ-4)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Podstawowym wynikiem jest zmiana wyniku aktywności seksualnej, oceniana za pomocą Psychoseksualnego Kwestionariusza Dziennego (PDQ). Kwestionariusz obejmował 3 różne domeny: 1) pożądanie seksualne, przyjemność i wydajność; 2) wskaźnik aktywności seksualnej; i 3) nastrój. Aktywność seksualną oceniano za pomocą formatu listy kontrolnej (12 pozycji) i zakresu punktacji od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą aktywność seksualną.
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wszystkich domenach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
IIEF to zatwierdzony, 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen funkcji seksualnych: erekcję (zakres 1-30), funkcję orgazmu (zakres 0-10), pożądanie seksualne (zakres 2-10), satysfakcję ze stosunku (zakres 0-10) 15) oraz ogólną satysfakcję seksualną (zakres 2-10). Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w 6- lub 5-punktowej skali od 0/1 do 5 (najlepiej), przy całkowitym możliwym wyniku (suma 5 domen) w zakresie od 5 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą funkcję.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana w skali aktywności seksualnej, zainteresowań i pożądania (SAID)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Skala aktywności seksualnej, zainteresowań i pożądania (SAID) to 8-punktowy kwestionariusz, który ocenia 3 domeny odpowiedzi, w tym myślenie seksualne, podniecenie seksualne i aktywność seksualną. Wynik został przekształcony liniowo do skali od 0 do 100 dla każdej pozycji. Średni wynik mieści się w przedziale 0-100. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana wskaźnika Derogatisa funkcji seksualnych u mężczyzn II (DISF-M-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Derogatis Index of Sexual Function Male II (DISF-M-II) to 25-itemowy kwestionariusz, który dostarcza oszacowania postrzeganej jakości czynności seksualnych w 5 domenach odpowiedzi: pożądanie/popęd seksualny (zakres 0-33), podniecenie seksualne (zakres 0-33), aktywność seksualna (zakres 0-35), orgazm (zakres 0-26) oraz satysfakcja seksualna/związek partnerski (zakres 0-25). Całkowity możliwy wynik (suma 5 domen) mieści się w zakresie od 0 do 152, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana w trzech domenach Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ), składający się z 25 pozycji, ocenia funkcje seksualne i satysfakcję. Składa się z 5 domen: erekcja (3 pozycje w skali od 0 do 15 (najlepiej)), wytrysk (7 pozycji w skali od 1 do 35 (najlepiej)), satysfakcja (6 pozycji w skali od 6 do 30 (najlepiej)), Pożądanie seksualne (4 pozycje, w zakresie 4-20 (najlepiej)) i Aktywność seksualna (3 pozycje, w zakresie 3-15 (najlepiej)). Zmierzono domeny erekcji, wytrysku i satysfakcji, a wyższy wynik oznaczał lepszą funkcję seksualną i satysfakcję.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana w dwóch domenach złożonego wskaźnika rozszerzonego raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) to 50-punktowy, kompleksowy instrument przeznaczony do oceny funkcji pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. Z jego czterech domen wykorzystano domenę seksualną (zakres 0-100) i domenę hormonalną (zakres 0-100). Odpowiedź dla każdej pozycji jest standaryzowana do skali od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowy kwestionariusz, który mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie). Zakresy wyników 0-52. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w dzienniku energetycznym hipogonadyzmu (HED)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Dziennik energetyczny hipogonadyzmu (HED) to 4-punktowy kwestionariusz, którego celem jest ocena poziomu energii w czasie rzeczywistym. Zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą energię. każde pytanie wykorzystuje 11-punktową numeryczną skalę ocen (0-10), gdzie 10 odpowiada pełnej energii lub skrajnemu zmęczeniu. Wynik HED był średnią ocen dla tych 4 pozycji. Wyniki zostały przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą energię.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
International Prostate Symptom Score (IPSS) to 8-punktowy, szeroko zweryfikowany i szeroko stosowany kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania objawów dolnych dróg moczowych. Obejmuje objawy ze strony układu moczowego (pozycja 1-7, zakres 0-35) oraz jakość życia spowodowana objawami ze strony układu moczowego (pozycja 8, zakres 0-6). Im wyższy wynik, tym nasilenie objawów ze strony układu moczowego i gorsza jakość życia z powodu objawów.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-itemowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Zakres ocen 10-50 zarówno dla afektu pozytywnego, jak i negatywnego. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego/negatywnego.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana masy ciała za pomocą DXA
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Masę beztłuszczową całego ciała, wyrostków robaczkowych i tułowia mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), kalibrowanej przy użyciu fantomu tkanki miękkiej przed każdym skanem.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Maksymalną ochotniczą siłę mięśniową mierzono w ćwiczeniu wyciskania na nogę metodą 1-powtórzenia
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana prędkości chodu w 6-minutowym marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Testy funkcji fizycznych i wydajności specyficznej dla zadania mierzone na podstawie prędkości chodu podczas 6-minutowego marszu
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana 50-metrowych testów marszu — bez obciążenia/z ładunkiem
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Testy funkcji fizycznych i wydajności specyficznej dla zadania mierzone podczas 50-metrowego marszu z pomiarem czasu + 20% obciążenia. Funkcjonalność Fizyczną oceniano za pomocą testu szybkości marszu na 50 m pod obciążeniem. Jeden test polegał na przejściu 50 metrów tak szybko, jak to możliwe bez biegania (bez obciążenia), podczas gdy drugi test wymagał od uczestników niesienia ładunku odpowiadającego 20% ich wyjściowej masy ciała równomiernie rozłożonego w dwóch płóciennych torbach na ramię (załadowanych). Czas mierzono elektronicznie za pomocą zegara cyfrowego. Prędkość w metrach na sekundę oblicza się w następujący sposób: 50/czas.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana mocy testów wchodzenia po schodach — bez obciążenia/z ładunkiem
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Testy funkcji fizycznych i wydajności specyficznej dla zadania mierzone mocą wchodzenia po schodach +/- 20% przenoszenia obciążenia. Funkcje fizyczne oceniano za pomocą dwóch testów siły wchodzenia po schodach na wewnętrznej 12-stopniowej klatce schodowej. Jeden test polegał na jak najszybszym wchodzeniu po 12 stopniach bez biegania (wchodzenie po schodach bez obciążenia), podczas gdy drugi test wymagał od uczestników dźwigania ładunku odpowiadającego 20% ich wyjściowej masy ciała równomiernie rozłożonego w dwóch płóciennych torbach na zakupy (wchodzenie po schodach z ładunkiem ). Czas wejścia po schodach mierzono elektronicznie zegarem cyfrowym i matami przełączającymi umieszczonymi u podstawy stopni i na 12. stopniu. Moc w watach oblicza się w następujący sposób: [masa ciała (kilogramy) * odległość (metry)/ (czas/60)] /6.12.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana całkowitego poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Całkowity poziom testosteronu w surowicy podczas badań przesiewowych mierzono w Quest Diagnostics Laboratory, Chantilly, Wirginia, przy użyciu metody tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS) certyfikowanej przez Program Standaryzacji Hormonów dla Testosteronu (HoST) Centrum Kontroli i Zapobieganie, Atlanta, Georgia.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana poziomu wolnego testosteronu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Poziom wolnego testosteronu do badań przesiewowych mierzono metodą dializy równowagowej.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Poziom SHBG w surowicy mierzono za pomocą dwumiejscowych testów immunochemiluminescencyjnych z czułością 2,5 nmol/l i współczynnikami zmienności mniejszymi niż 10% w niskim, średnim i wysokim zakresie
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Stężenie LH w surowicy mierzono za pomocą dwukierunkowych ukierunkowanych testów immunochemiluminescencyjnych z czułością 0,1 U/l i współczynnikami zmienności mniejszymi niż 10% w zakresie niskim, średnim i wysokim
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana poziomu estradiolu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Poziom estradiolu mierzono metodą LC-MS/MS.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana białych krwinek
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Białe krwinki mierzono w celu monitorowania bezpieczeństwa.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Czerwone krwinki mierzono w celu monitorowania bezpieczeństwa.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
W celu monitorowania bezpieczeństwa zmierzono hematokryt.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Hemoglobinę mierzono w celu monitorowania bezpieczeństwa.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
W celu monitorowania bezpieczeństwa zmierzono średnią objętość krwinki.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
W celu monitorowania bezpieczeństwa mierzono szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW). RDW obliczono za pomocą: odchylenia standardowego średniej wielkości komórek podzielonej przez średnią objętość krwinek czerwonych pomnożoną przez 100
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
W celu monitorowania bezpieczeństwa zmierzono liczbę płytek krwi.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzono aminotransferazę asparaginianową w celu monitorowania bezpieczeństwa.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Aminotransferazę alaninową mierzono w celu monitorowania bezpieczeństwa.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana całkowitej bilirubiny
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
W celu monitorowania bezpieczeństwa zmierzono bilirubinę całkowitą.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
W celu monitorowania bezpieczeństwa mierzono fosfatazę alkaliczną w surowicy.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana panelu lipidowego
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
W celu monitorowania bezpieczeństwa mierzono lipidy w osoczu.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Poziom glukozy zostanie zmierzony w próbce surowicy na czczo w Quest Lab.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Insulina zostanie zmierzona za pomocą testu immunologicznego w laboratorium Quest.
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj