两种治疗头虱的椰油酰胺DEA洗剂方案
2015年7月15日 更新者：Medical Entomology Centre
评估基于表面活性剂的洗剂治疗头虱感染的疗效、安全性和可接受性的随机、平行组临床试验。
使用两种治疗方案评估 10% Cocamide DEA 根除头虱的有效性和安全性。
评估每种治疗方案杀死所有活卵的能力，并评估患者对所用产品的可接受性
研究概览
详细说明
之前的一项研究发现，10% 椰油酰胺二乙醇胺 (DEA) 水性洗剂的配方显示出一定的消除头虱感染的功效，但该治疗方案不足以杀死所有虱子或虱卵。 本研究旨在比较两种在体外显示有效的不同应用方案。
计划招募 120 名经检查发现患有活动性头虱感染的患者参加试验。 患者将使用 10% 椰油酰胺 DEA 洗剂治疗，使用适当的治疗方案，根据预先准备好的 12 个平衡块列表中的随机化代码。
第 1 组：将 10% 椰油酰胺 DEA 直接涂在干发上，用吹风机吹干多余的水分，然后放置 8 小时/过夜，然后用清水洗净。
第2组：10%椰油酰胺DEA直接涂于干发上，用吹风机吹干多余水分，静置2小时后用清水洗净。 7天后进行后续治疗。
在整个研究过程中，将由经验丰富的研究人员进行治疗。 评估将由不知道所用治疗方案的其他研究者进行。
治疗后（第 0 天），将在第 4、8、11 天进行后续评估，然后在第 14 天再次进行评估，之后他们将离开研究。 研究期间将监测治疗的任何不良事件或副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4岁以上被发现感染头虱的男女患者。
- 给予书面知情同意书的患者，如果患者未满 16 岁，其监护人给予书面知情同意书以参与研究。
- 适用于学习期间，即 15 天。
排除标准：
- 已知对对羟基苯甲酸酯类防腐剂敏感的患者。
- 在过去 2 周内接受过其他头虱产品治疗的患者。
- 在过去 4 周内接受过抗生素治疗的患者。
- 头皮有任何持续性皮肤病的患者（即 湿疹、慢性皮炎、牛皮癣）。
- 在过去 4 周内进行过漂白、染发或烫发的患者。
- 在进入本研究前1个月内参加过另一项临床试验的患者。
- 已经参加过该临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：10% Cocamide 二乙醇胺 8 小时
椰油酰胺 DEA 外用乳液 8 小时/过夜，干燥
|
10% 椰油酰胺 DEA 水性乳液直接涂在干发上，仅用水洗净
其他名称：
|
|
实验性的：10% Cocamide 二乙醇胺 2 小时
涂抹椰油酰胺 DEA 外用乳液 2 小时并干燥，7 天后重复
|
10% 椰油酰胺 DEA 水性乳液直接涂在干发上，仅用水洗净
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功消灭虫害
大体时间：14天
|
入组后 14 天没有活动性头虱感染的证据
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将治疗相关不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：14天
|
治疗后无治疗相关不良事件
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
初级完成 (实际的)
1999年12月1日
研究完成 (实际的)
1999年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
椰油酰胺二乙醇胺的临床试验
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