Kaksi Cocamide DEA Lotion -hoitoohjelmaa päätäitä varten
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus pinta-aktiiviseen aineeseen perustuvan voiteen tehokkuuden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi päätäiinfektion hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että 10-prosenttinen kokamididietanoliamiinin (DEA) vesipitoinen emulsiovoide osoitti jonkin verran tehoa poistamaan päätäitartunnan, mutta että hoito-ohjelma ei riittänyt tappamaan kaikkia täitä tai täiden munia. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta erilaista käyttöohjelmaa, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi in vitro.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 120 potilasta, jotka tutkimuksessa todetaan kärsivän aktiivisesta täitartunnasta. Potilasta hoidetaan 10-prosenttisella kokamidi-DEA-emulsiolla käyttäen asianmukaista hoito-ohjelmaa ennalta laaditun luettelon satunnaistuskoodin mukaisesti tasapainotetuissa 12 lohkoissa.
Ryhmä 1: 10 % kokamidi-DEA levitetään suoraan kuiviin hiuksiin, ylimääräinen vesi haihdutetaan pois hiustenkuivaajalla ja jätetään sitten 8 tunniksi/yön yli ennen pesua puhtaalla vedellä.
Ryhmä 2: 10 % kokamidi-DEA levitetään suoraan kuiviin hiuksiin, ylimääräinen vesi haihdutetaan pois hiustenkuivaajalla ja jätetään sitten 2 tunniksi ennen pesua puhtaalla vedellä. Seurantahoito annetaan 7 päivän kuluttua.
Kokeneet tutkijat käyttävät hoitoja koko tutkimuksen ajan. Arvioinnit tekevät muut tutkijat, jotka eivät ole tietoisia käytetystä hoito-ohjelmasta.
Hoidon jälkeen (päivä 0) seuranta-arvioinnit suoritetaan päivinä 4, 8, 11 ja sitten uudelleen päivänä 14, jonka jälkeen he poistuvat tutkimuksesta. Kaikkia hoitojen haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia seurataan tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 4-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on todettu päätäitulehdus.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja, jos potilas on alle 16-vuotias, jonka huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Saatavilla opiskelun ajaksi eli 15 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä parabeenisäilöntäaineille.
- Potilaat, joita on hoidettu muilla täitä ehkäisevillä tuotteilla viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, joille on tehty antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on jokin jatkuva päänahan ihosairaus (esim. ekseema, krooninen ihottuma, psoriaasi).
- Potilaat, joiden hiuksia on valkaistu, värjätty tai permedoitu viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 % Cocamide dietanoliamiinia 8 tuntia
Cocamide DEA paikallinen lotion levitetty 8 tuntia / yön yli kuivaamalla
|
10 % Cocamide DEA vesipitoista lotionia levitetään suoraan kuiviin hiuksiin ja pestään pois vain vedellä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 % Cocamide dietanoliamiini 2 tuntia
Cocamide DEA paikallinen kosteusemulsio levitetty 2 tunnin ajan kuivaamalla, toistetaan 7 päivän kuluttua
|
10 % Cocamide DEA vesipitoista lotionia levitetään suoraan kuiviin hiuksiin ja pestään pois vain vedellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut tartunnan poistaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ei näyttöä aktiivisesta täitartunnasta 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ei hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRL02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pedikuloosi
-
United LaboratoriesValmisPediculosis CapitisFilippiinit
-
South Florida Family Health and Research CentersValmisPediculosis CapitisYhdysvallat
-
ParaPRO LLCValmisPediculosis Capitis (päätäitä)Yhdysvallat
-
ParaPRO LLCValmisTäit | Pediculosis CapitisYhdysvallat
-
ParaPRO LLCValmisPediculosis Capitis (päätäitä)Yhdysvallat
-
ParaPRO LLCValmis
-
Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing LtdLopetettuPediculosis Capitis | PäätäitartuntaYhdistynyt kuningaskunta
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersValmisTäit | Täitartunnat | Pediculosis CapitisYhdysvallat
-
Oystershell NVValmisTäit | Pediculosis CapitisYhdysvallat
-
Oystershell NVRekrytointiTäit | Pediculosis CapitisYhdysvallat