Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To behandlingsregimer av Cocamide DEA Lotion for hodelus

15. juli 2015 oppdatert av: Medical Entomology Centre

En randomisert, parallell gruppe klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til en overflateaktivtantbasert lotion ved behandling av hodelusinfeksjon.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 10 % Cocamide DEA ved å bruke to behandlingsregimer for å utrydde hodelus. For å vurdere evnen til hvert behandlingsregime til å drepe alle levedyktige egg og for å vurdere pasientens aksept av produktet i bruk

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tidligere studie fant at en formulering av 10 % kokamid dietanolamin (DEA) vannholdig lotion viste en viss effekt for å eliminere hodelusangrep, men at behandlingsregimet var utilstrekkelig til å drepe alle lus eller luseegg. Denne studien er designet for å sammenligne to forskjellige påføringsregimer som har vist seg effektive in vitro.

I alt 120 pasienter som etter undersøkelse viser seg å lide av aktiv hodelus, vil bli rekruttert til forsøket. Pasienten vil bli behandlet med 10 % cocamid DEA-lotion ved å bruke riktig behandlingsregime i henhold til randomiseringskoden fra en forhåndsforberedt liste i balanserte blokker på 12.

Gruppe 1: 10% cocamid DEA påføres direkte i tørt hår, overflødig vann fordampet med en hårføner og får deretter stå i 8 timer/over natten før det vaskes av med rent vann.

Gruppe 2: 10 % cocamid DEA påføres direkte i tørt hår, overflødig vann fordampet med en hårføner og får deretter stå i 2 timer før det vaskes av med rent vann. En oppfølgingsbehandling gis etter 7 dager.

Behandlinger vil bli brukt av erfarne etterforskere gjennom hele studien. Vurderinger vil bli gjort av andre etterforskere uvitende om behandlingsregimet som brukes.

Etter behandling (dag 0), vil oppfølgingsvurderinger bli utført på dag 4, 8, 11 og deretter igjen på dag 14, hvoretter de vil forlate studien. Eventuelle uønskede hendelser eller bivirkninger fra behandlingene vil bli overvåket under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 4 år som viser seg å ha en hodelusinfeksjon.
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke og, hvis pasienten er under 16 år, hvis verge gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Tilgjengelig for varigheten av studiet, dvs. 15 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent følsomhet overfor parabenkonserveringsmidler.
  • Pasienter som har blitt behandlet med andre hodelusprodukter i løpet av de siste 2 ukene.
  • Pasienter som har gjennomgått en antibiotikakur i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasienter som har en vedvarende hudlidelse i hodebunnen (dvs. eksem, kronisk dermatitt, psoriasis).
  • Pasienter hvis hår har blitt bleket, fargebehandlet eller permanentet i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 1 måned før inntreden i denne studien.
  • Pasienter som allerede har deltatt i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 % kokamiddietanolamin 8 timer
Cocamide DEA topisk lotion påført 8 timer/over natten med tørking
Legemiddel: kokamid dietanolamin
10% Cocamide DEA vandig lotion påføres direkte i tørt hår og vaskes av kun med vann
Andre navn:
  • lauramin dietanolamin
Eksperimentell: 10 % kokamiddietanolamin 2 timer
Cocamide DEA aktuell lotion påført 2 timer med tørking, gjentatt etter 7 dager
Legemiddel: kokamid dietanolamin
10% Cocamide DEA vandig lotion påføres direkte i tørt hår og vaskes av kun med vann
Andre navn:
  • lauramin dietanolamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket eliminering av angrep
Tidsramme: 14 dager
Ingen tegn på aktiv hodeluseangrep 14 dager etter registrering
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 14 dager
Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger etter behandling
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Samarbeidspartnere

Riemann a/s

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRL02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedikulose

Kliniske studier på kokamid dietanolamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere