Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee behandelingsregimes van Cocamide DEA Lotion voor hoofdluis

15 juli 2015 bijgewerkt door: Medical Entomology Centre

Een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van een op oppervlakteactieve stoffen gebaseerde lotion bij de behandeling van hoofdluisinfectie te beoordelen.

Om de werkzaamheid en veiligheid van 10% Cocamide DEA te beoordelen met behulp van twee behandelingsregimes bij de uitroeiing van hoofdluis. Om het vermogen van elk behandelingsregime te beoordelen om alle levensvatbare eicellen te doden en om de aanvaardbaarheid van het gebruikte product door de patiënt te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit een eerdere studie bleek dat een formulering van 10% cocamide-diethanolamine (DEA) waterige lotion enige werkzaamheid vertoonde om de besmetting met hoofdluis te elimineren, maar dat het behandelingsregime ontoereikend was om alle luizen of luizeneieren te doden. Deze studie is opgezet om twee verschillende toepassingsregimes te vergelijken die in vitro effectief zijn gebleken.

Een gepland totaal van 120 patiënten die na onderzoek blijken te lijden aan een actieve hoofdluisbesmetting zullen worden gerekruteerd voor de proef. De patiënt wordt behandeld met 10% cocamide DEA-lotion met behulp van het juiste behandelingsregime volgens de randomisatiecode uit een vooraf opgestelde lijst in gebalanceerde blokken van 12.

Groep 1: 10% cocamide DEA wordt rechtstreeks op droog haar aangebracht, het overtollige water wordt met een föhn verdampt en vervolgens 8 uur/nacht bewaard voordat het met schoon water wordt afgewassen.

Groep 2: 10% cocamide DEA wordt rechtstreeks op droog haar aangebracht, het overtollige water wordt met een föhn verdampt en vervolgens 2 uur met rust gelaten voordat het met schoon water wordt uitgewassen. Na 7 dagen volgt een nabehandeling.

Behandelingen zullen tijdens het onderzoek worden toegepast door ervaren onderzoekers. Beoordelingen zullen worden gemaakt door andere onderzoekers die niet op de hoogte zijn van het gebruikte behandelingsregime.

Na de behandeling (dag 0) zullen vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd op dag 4, 8, 11 en opnieuw op dag 14, waarna ze het onderzoek zullen verlaten. Eventuele bijwerkingen of bijwerkingen van de behandelingen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 4 jaar bij wie een hoofdluisinfectie is vastgesteld.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en, als de patiënt jonger is dan 16 jaar, wiens voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.
  • Beschikbaar voor de duur van de studie, d.w.z. 15 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor parabenenconserveringsmiddelen.
  • Patiënten die in de afgelopen 2 weken zijn behandeld met andere producten tegen hoofdluis.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken een antibioticakuur hebben ondergaan.
  • Patiënten met een aanhoudende huidaandoening van de hoofdhuid (d.w.z. eczeem, chronische dermatitis, psoriasis).
  • Patiënten van wie het haar in de afgelopen 4 weken is gebleekt, gekleurd of gepermanent.
  • Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënten die al hebben deelgenomen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10% Cocamide diethanolamine 8 uur
Cocamide DEA topische lotion 8 uur/nacht aangebracht met drogen
Geneesmiddel: cocamide diethanolamine
10% Cocamide DEA waterige lotion wordt direct op droog haar aangebracht en wordt alleen met water afgewassen
Andere namen:
  • lauramine diethanolamine
Experimenteel: 10% Cocamide diethanolamine 2 uur
Cocamide DEA-topische lotion aangebracht gedurende 2 uur met drogen, herhaald na 7 dagen
Geneesmiddel: cocamide diethanolamine
10% Cocamide DEA waterige lotion wordt direct op droog haar aangebracht en wordt alleen met water afgewassen
Andere namen:
  • lauramine diethanolamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle eliminatie van besmetting
Tijdsspanne: 14 dagen
Geen bewijs van actieve hoofdluisbesmetting 14 dagen na inschrijving
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 14 dagen
Geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen na behandeling
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Medewerkers

Riemann a/s

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRL02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediculosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren