Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa schematy leczenia balsamu Cocamide DEA na wszy

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Medical Entomology Centre

Randomizowane, równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji balsamu na bazie środka powierzchniowo czynnego w leczeniu zarażenia wszy głowowej.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 10% Cocamide DEA przy użyciu dwóch schematów leczenia w zwalczaniu wszy głowowych. Aby ocenić zdolność każdego schematu leczenia do zabicia wszystkich żywych komórek jajowych i ocenić akceptację produktu przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że preparat 10% wodnego balsamu kokamidodietanoloaminy (DEA) wykazał pewną skuteczność w eliminowaniu inwazji wszy głowowych, ale schemat leczenia był niewystarczający do zabicia wszystkich wszy lub jaj wszy. To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania dwóch różnych schematów aplikacji, które okazały się skuteczne in vitro.

Do badania zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów, u których po przeprowadzeniu badań wykryto aktywną inwazję wszawicy głowowej. Pacjent będzie leczony balsamem z 10% kokamidem DEA, stosując odpowiedni schemat leczenia zgodnie z kodem randomizacji z wcześniej przygotowanej listy w zrównoważonych blokach po 12.

Grupa 1: 10% kokamidu DEA nakłada się bezpośrednio na suche włosy, nadmiar wody odparowuje się suszarką do włosów, a następnie pozostawia na 8 godzin/noc przed zmyciem czystą wodą.

Grupa 2: 10% kokamid DEA nakłada się bezpośrednio na suche włosy, nadmiar wody odparowuje suszarką do włosów, a następnie pozostawia na 2 godziny przed zmyciem czystą wodą. Po 7 dniach następuje kolejna kuracja.

Zabiegi będą stosowane przez doświadczonych badaczy przez cały czas trwania badania. Oceny będą dokonywane przez innych badaczy nieświadomych zastosowanego schematu leczenia.

Po leczeniu (dzień 0) kolejne oceny zostaną przeprowadzone w dniach 4, 8, 11, a następnie ponownie w dniu 14, po czym opuszczą badanie. Podczas badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 4 lat, u których wykryto infekcję wszy głowowej.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę oraz, jeśli pacjent ma mniej niż 16 lat, którego opiekun wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Dostępne przez cały okres studiów, czyli 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na konserwanty parabenowe.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni innymi produktami przeciw wszom w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci, którzy przeszli kurację antybiotykową w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z jakąkolwiek uporczywą chorobą skóry owłosionej głowy (tj. egzema, przewlekłe zapalenie skóry, łuszczyca).
  • Pacjenci, których włosy były rozjaśniane, farbowane lub po trwałej ondulacji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci, którzy brali już udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10% Cocamide dietanoloamina 8 godzin
Balsam do stosowania miejscowego Cocamide DEA na 8 godzin/noc z suszeniem
Lek: kokamid dietanoloamina
Wodny lotion 10% Cocamide DEA nakłada się bezpośrednio na suche włosy i zmywa tylko wodą
Inne nazwy:
  • lauramina dietanoloamina
Eksperymentalny: 10% Cocamide dietanoloamina 2 godziny
Balsam do stosowania miejscowego Cocamide DEA na 2 godziny z suszeniem, powtórzenie po 7 dniach
Lek: kokamid dietanoloamina
Wodny lotion 10% Cocamide DEA nakłada się bezpośrednio na suche włosy i zmywa tylko wodą
Inne nazwy:
  • lauramina dietanoloamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna eliminacja inwazji
Ramy czasowe: 14 dni
Brak dowodów na aktywną inwazję wszy głowowych 14 dni po rejestracji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
Brak działań niepożądanych związanych z leczeniem po leczeniu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Współpracownicy

Riemann a/s

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRL02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawszenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj