머릿니에 대한 코카마이드 DEA 로션의 두 가지 치료법
머릿니 감염 치료에서 계면활성제 기반 로션의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 무작위 병렬 그룹 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 10% 코카마이드 디에탄올아민(DEA) 수성 로션 제형이 머릿니 감염을 제거하는 데 어느 정도 효능을 보였지만 치료 요법이 모든 이 또는 이 알을 죽이기에는 부적절하다는 것을 발견했습니다. 이 연구는 체외에서 효과적인 것으로 나타난 두 가지 다른 적용 요법을 비교하기 위해 고안되었습니다.
검사 후 활동성 머릿니 감염으로 고통받는 것으로 밝혀진 계획된 총 120명의 환자가 시험에 모집될 것입니다. 환자는 12개의 균형 잡힌 블록으로 미리 준비된 목록의 무작위화 코드에 따라 적절한 치료 요법을 사용하여 10% 코카마이드 DEA 로션으로 치료받게 됩니다.
그룹 1: 10% cocamide DEA를 마른 모발에 직접 바르고 헤어드라이어를 사용하여 여분의 물을 증발시킨 다음 깨끗한 물로 씻어내기 전에 8시간/하룻밤 동안 방치합니다.
그룹 2: 10% cocamide DEA를 마른 모발에 직접 바르고 헤어드라이어를 사용하여 여분의 물을 증발시킨 다음 깨끗한 물로 씻어내기 전에 2시간 동안 방치합니다. 후속 치료는 7일 후에 제공됩니다.
치료는 연구 전반에 걸쳐 숙련된 조사자들에 의해 적용될 것입니다. 평가는 사용된 치료 요법을 알지 못하는 다른 조사자들에 의해 이루어질 것입니다.
치료 후(0일), 4일, 8일, 11일에 후속 평가를 수행한 다음 다시 14일에 수행한 후 연구를 중단합니다. 치료로 인한 부작용이나 부작용은 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 머릿니 감염이 발견된 4세 이상의 남녀 환자.
- 서면 동의서를 제공한 환자 및 환자가 16세 미만인 경우 보호자가 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.
- 공부 기간 즉, 15일 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 파라벤 방부제에 대한 민감성이 알려진 환자.
- 지난 2주 이내에 다른 머릿니 제품으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 지난 4주 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
- 두피에 지속적인 피부질환이 있는 환자(즉, 습진, 만성 피부염, 건선).
- 최근 4주 이내에 탈색, 염색, 파마 시술을 받은 환자.
- 본 연구 참여 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 본 임상시험에 이미 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 10% 코카미드 디에탄올아민 8시간
코카마이드 DEA 국소 로션 8시간/하룻밤 바르고 건조
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10% Cocamide DEA 수성 로션은 건조한 모발에 직접 바르고 물로만 씻어냅니다.
다른 이름들:
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실험적: 10% 코카미드 디에탄올아민 2시간
코카마이드 DEA 국소 로션을 건조 상태로 2시간 적용, 7일 후 반복
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10% Cocamide DEA 수성 로션은 건조한 모발에 직접 바르고 물로만 씻어냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 감염 제거
기간: 14 일
|
등록 후 14일 동안 활동성 머릿니 감염의 증거 없음
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전의 척도로서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14 일
|
치료 후 치료 관련 부작용 없음
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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