Две схемы лечения лосьоном Cocamide DEA от педикулеза
Рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и приемлемости лосьона на основе поверхностно-активного вещества при лечении головной вши.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование показало, что состав водного лосьона на основе 10% кокамида и диэтаноламина (ДЭА) показал некоторую эффективность в устранении заражения головными вшами, но схема лечения была недостаточной для уничтожения всех вшей или яиц вшей. Это исследование было разработано для сравнения двух различных схем применения, эффективность которых была доказана in vitro.
Планируется, что в исследование будет включено 120 пациентов, у которых после обследования будет выявлена активная инвазия головных педикулеза. Пациента будут лечить 10% лосьоном кокамида DEA с использованием соответствующей схемы лечения в соответствии с кодом рандомизации из заранее подготовленного списка в сбалансированных блоках по 12.
Группа 1: 10% кокамид ДЭА наносят непосредственно на сухие волосы, избыток воды испаряют с помощью фена и оставляют на 8 часов/ночь перед тем, как смыть чистой водой.
Группа 2: 10% кокамид ДЭА наносят непосредственно на сухие волосы, излишки воды испаряют с помощью фена и оставляют на 2 часа, после чего смывают чистой водой. Повторная обработка проводится через 7 дней.
Лечение будет применяться опытными исследователями на протяжении всего исследования. Оценки будут проводиться другими исследователями, не знающими об используемой схеме лечения.
После лечения (0-й день) последующие оценки будут проводиться на 4-й, 8-й, 11-й дни, а затем еще раз на 14-й день, после чего они выйдут из исследования. Во время исследования будут отслеживаться любые нежелательные явления или побочные эффекты лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 4 лет, у которых обнаружена головная вша.
- Пациенты, которые дают письменное информированное согласие и, если пациент моложе 16 лет, опекун которого дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Доступно на время обучения, т.е. 15 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной чувствительностью к парабеновым консервантам.
- Пациенты, которые лечились другими препаратами от педикулеза в течение последних 2 недель.
- Пациенты, прошедшие курс лечения антибиотиками в течение последних 4 нед.
- Пациенты с любым стойким кожным заболеванием волосистой части головы (т. экзема, хронический дерматит, псориаз).
- Пациенты, чьи волосы были обесцвечены, окрашены или подверглись химической завивке в течение последних 4 недель.
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до включения в это исследование.
- Пациенты, которые уже участвовали в этом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10% кокамид диэтаноламин 8 часов
Лосьон для местного применения Cocamide DEA наносится на 8 часов/ночь с подсушиванием.
|
10% водный лосьон Cocamide DEA наносится непосредственно на сухие волосы и смывается только водой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10% кокамид диэтаноламин 2 часа
Лосьон для местного применения Cocamide DEA наносится на 2 часа с подсушиванием, повторяется через 7 дней.
|
10% водный лосьон Cocamide DEA наносится непосредственно на сухие волосы и смывается только водой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное устранение заражения
Временное ограничение: 14 дней
|
Отсутствие признаков активного заражения головными вшами через 14 дней после регистрации
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в качестве меры безопасности
Временное ограничение: 14 дней
|
Отсутствие связанных с лечением нежелательных явлений после лечения
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRL02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .