Két kezelési rend Cocamide DEA lotion fejtetű ellen
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a felületaktív anyag alapú lotion hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérésére a fejtetűfertőzés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy korábbi tanulmány megállapította, hogy a 10%-os kokamid-dietanol-amin (DEA) vizes lotion készítmény bizonyos hatékonyságot mutatott a fejtetűfertőzés megszüntetésében, de a kezelési rend nem volt megfelelő az összes tetű vagy tetűpeték elpusztításához. Ezt a tanulmányt két különböző alkalmazási rend összehasonlítására tervezték, amelyek in vitro hatásosnak bizonyultak.
A tervezett összesen 120 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akikről a vizsgálatot követően kiderül, hogy aktív fejtetűfertőzésben szenvednek. A pácienst 10%-os kokamid DEA lotionnal kezelik a megfelelő kezelési rend szerint, az előre elkészített listán szereplő randomizációs kód szerint, 12-es kiegyensúlyozott blokkban.
1. csoport: A 10%-os kokamid DEA-t közvetlenül a száraz hajra kell felhordani, a felesleges vizet hajszárítóval elpárologtattuk, majd 8 órán át/egy éjszakán át hatni hagyjuk, mielőtt tiszta vízzel lemossuk.
2. csoport: A 10%-os kokamid-DEA-t közvetlenül a száraz hajra kell felvinni, a felesleges vizet hajszárítóval elpárologtatjuk, majd 2 órán át állni hagyjuk, mielőtt tiszta vízzel lemossuk. Az utókezelést 7 nap elteltével végezzük.
A kezeléseket tapasztalt kutatók alkalmazzák a vizsgálat során. Az értékelést más vizsgálók végzik, akik nem ismerik az alkalmazott kezelési rendet.
A kezelést követően (0. nap) a 4., 8. és 11. napon nyomon követési értékelést végeznek, majd a 14. napon ismét, majd a vizsgálatot elhagyják. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat a vizsgálat során figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 évesnél idősebb férfi és női betegek, akiknél fejtetű fertőzést találtak.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják, és ha a beteg 16 éven aluli, akiknek gyámja írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Elérhető a tanulás idejére, azaz 15 napig.
Kizárási kritériumok:
- Parabén tartósítószerekre ismerten érzékeny betegek.
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 2 hétben más fejtetű-készítményekkel kezeltek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben antibiotikum kezelésen estek át.
- Olyan betegek, akiknél a fejbőr tartósan fennálló bőrbetegsége van (pl. ekcéma, krónikus dermatitis, pikkelysömör).
- Olyan betegek, akiknek a haját az elmúlt 4 hétben szőkítették, festették vagy dauerálták.
- Azok a betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül.
- Olyan betegek, akik már részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10% Cocamide dietanolamin 8 óra
Cocamide DEA topikális lotion 8 órán át/éjszakán át, szárítás mellett
|
A 10%-os Cocamide DEA vizes lotiont közvetlenül a száraz hajra kell felvinni, és csak vízzel kell lemosni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10% Cocamide dietanolamin 2 óra
Cocamide DEA topikális lotion 2 órán át száradás mellett, 7 nap után ismételve
|
A 10%-os Cocamide DEA vizes lotiont közvetlenül a száraz hajra kell felvinni, és csak vízzel kell lemosni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés sikeres megszüntetése
Időkeret: 14 nap
|
A beiratkozás után 14 nappal nincs bizonyíték aktív fejtetűfertőzésre
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság mértékeként
Időkeret: 14 nap
|
A kezelést követően a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események nem fordulnak elő
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRL02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .