Deux régimes de traitement de la lotion Cocamide DEA pour les poux de tête
Un essai clinique randomisé en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité d'une lotion à base de surfactant dans le traitement de l'infection par les poux de tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude précédente a révélé qu'une formulation de lotion aqueuse à 10% de cocamide diéthanolamine (DEA) montrait une certaine efficacité pour éliminer l'infestation par les poux de tête, mais que le schéma thérapeutique était inadéquat pour tuer tous les poux ou les œufs de poux. Cette étude a été conçue pour comparer deux régimes d'application différents qui se sont révélés efficaces in vitro.
Un total prévu de 120 patients qui, après examen, s'avèrent souffrir d'une infestation active de poux de tête seront recrutés pour l'essai. Le patient sera traité avec une lotion de cocamide DEA à 10 % en utilisant le schéma thérapeutique approprié selon le code de randomisation à partir d'une liste pré-préparée en blocs équilibrés de 12.
Groupe 1 : 10 % de cocamide DEA est appliqué directement sur les cheveux secs, l'excès d'eau s'évapore à l'aide d'un sèche-cheveux puis est laissé pendant 8 heures/une nuit avant de laver à l'eau claire.
Groupe 2 : 10 % de cocamide DEA est appliqué directement sur les cheveux secs, l'excès d'eau s'évapore à l'aide d'un sèche-cheveux puis on laisse reposer 2 heures avant de rincer à l'eau claire. Un traitement de suivi est administré après 7 jours.
Les traitements seront appliqués par des investigateurs expérimentés tout au long de l'étude. Les évaluations seront faites par d'autres chercheurs qui ne connaissent pas le schéma thérapeutique utilisé.
Après le traitement (jour 0), des évaluations de suivi seront effectuées les jours 4, 8, 11 puis à nouveau au jour 14, après quoi ils quitteront l'étude. Tout événement indésirable ou effet secondaire des traitements sera surveillé pendant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 4 ans qui présentent une infection par les poux de tête.
- Patients qui donnent leur consentement éclairé écrit et, si le patient a moins de 16 ans, dont le tuteur donne son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Disponible pour la durée de l'étude, c'est-à-dire 15 jours.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une sensibilité connue aux conservateurs paraben.
- Les patients qui ont été traités avec d'autres produits contre les poux de tête au cours des 2 dernières semaines.
- Patients ayant suivi un traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines.
- Les patients qui ont un trouble cutané persistant du cuir chevelu (c.-à-d. eczéma, dermatite chronique, psoriasis).
- Patients dont les cheveux ont été décolorés, colorés ou permanentés au cours des 4 dernières semaines.
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans le mois précédant l'entrée dans cette étude.
- Patients ayant déjà participé à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10% Cocamide diéthanolamine 8 heures
Lotion topique Cocamide DEA appliquée 8 heures/nuit avec séchage
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La lotion aqueuse à 10 % de cocamide DEA s'applique directement sur les cheveux secs et se lave uniquement avec de l'eau
Autres noms:
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Expérimental: 10% Cocamide diéthanolamine 2 heures
Cocamide DEA lotion topique appliquée 2 heures avec séchage, répétée après 7 jours
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La lotion aqueuse à 10 % de cocamide DEA s'applique directement sur les cheveux secs et se lave uniquement avec de l'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination réussie de l'infestation
Délai: 14 jours
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Aucune preuve d'infestation active de poux de tête 14 jours après l'inscription
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement comme mesure de sécurité
Délai: 14 jours
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Aucun événement indésirable lié au traitement après le traitement
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRL02
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