Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To behandlingsregimer af Cocamide DEA Lotion mod hovedlus

15. juli 2015 opdateret af: Medical Entomology Centre

Et randomiseret, parallelt gruppe klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og acceptablen af ​​en overfladeaktivt stofbaseret lotion til behandling af hovedlusinfektion.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​10% Cocamide DEA ved hjælp af to behandlingsregimer til udryddelse af hovedlus. At vurdere evnen af ​​hvert behandlingsregime til at dræbe alle levedygtige æg og at vurdere patientens accept af produktet i brug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse viste, at en formulering af 10% cocamid diethanolamin (DEA) vandig lotion viste en vis effektivitet til at eliminere hovedlusangreb, men at behandlingsregimet var utilstrækkeligt til at dræbe alle lus eller luseæg. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne to forskellige applikationsregimer, der har vist sig effektive in vitro.

I alt 120 patienter, som efter undersøgelse viser sig at lide af aktivt hovedluseangreb, vil blive rekrutteret til forsøget. Patienten vil blive behandlet med 10 % cocamid DEA-lotion under anvendelse af det passende behandlingsregime i overensstemmelse med randomiseringskoden fra en forhåndsforberedt liste i balancerede blokke af 12.

Gruppe 1: 10% cocamid DEA påføres direkte i tørt hår, det overskydende vand fordampes ved hjælp af en hårtørrer og efterlades i 8 timer/natten over, før det vaskes af med rent vand.

Gruppe 2: 10% cocamid DEA påføres direkte i tørt hår, det overskydende vand fordampes med en hårtørrer og efterlades i 2 timer før det vaskes af med rent vand. En opfølgende behandling gives efter 7 dage.

Behandlinger vil blive anvendt af erfarne efterforskere gennem hele undersøgelsen. Vurderinger vil blive foretaget af andre efterforskere, der ikke er klar over det anvendte behandlingsregime.

Efter behandling (dag 0) vil opfølgende vurderinger blive udført på dag 4, 8, 11 og derefter igen på dag 14, hvorefter de forlader undersøgelsen. Eventuelle uønskede hændelser eller bivirkninger fra behandlingerne vil blive overvåget under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 4 år, som viser sig at have en hovedlusinfektion.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, og hvis patienten er under 16 år, hvis værge giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilgængelig i løbet af studiet, dvs. 15 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed over for parabenkonserveringsmidler.
  • Patienter, der er blevet behandlet med andre hovedlusprodukter inden for de sidste 2 uger.
  • Patienter, der har gennemgået et antibiotikabehandlingsforløb inden for de sidste 4 uger.
  • Patienter, der har en vedvarende hudlidelse i hovedbunden (dvs. eksem, kronisk dermatitis, psoriasis).
  • Patienter, hvis hår er blevet bleget, farvebehandlet eller permanentet inden for de sidste 4 uger.
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før indtræden i denne undersøgelse.
  • Patienter, der allerede har deltaget i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10% Cocamid diethanolamin 8 timer
Cocamide DEA topisk lotion påført 8 timer/nat over med tørring
Medicin: cocamid diethanolamin
10% Cocamide DEA vandig lotion påføres direkte i tørt hår og vaskes kun af med vand
Andre navne:
  • lauramin diethanolamin
Eksperimentel: 10% Cocamid diethanolamin 2 timer
Cocamide DEA topisk lotion påført 2 timer med tørring, gentaget efter 7 dage
Medicin: cocamid diethanolamin
10% Cocamide DEA vandig lotion påføres direkte i tørt hår og vaskes kun af med vand
Andre navne:
  • lauramin diethanolamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket eliminering af angreb
Tidsramme: 14 dage
Ingen tegn på aktiv hovedluseangreb 14 dage efter indskrivning
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
Ingen behandlingsrelaterede bivirkninger efter behandling
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Samarbejdspartnere

Riemann a/s

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRL02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pedikulose

Kliniske forsøg med cocamid diethanolamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner