Dva léčebné režimy Cocamide DEA lotion pro vši
Randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti pleťové vody na bázi povrchově aktivní látky při léčbě infekce vši hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie zjistila, že formulace 10% vodného roztoku kokamidu diethanolaminu (DEA) prokázala určitou účinnost při eliminaci napadení vši, ale že léčebný režim nebyl dostatečný k zabití všech vší nebo vajíček vší. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala dva různé aplikační režimy, které se ukázaly jako účinné in vitro.
Do studie bude přijato plánovaných celkem 120 pacientů, u kterých se po vyšetření zjistí, že trpí aktivním napadením vší. Pacient bude léčen 10% kokamidovým DEA lotionem za použití vhodného léčebného režimu podle randomizačního kódu z předem připraveného seznamu ve vyvážených blocích po 12.
Skupina 1: 10% kokamid DEA se aplikuje přímo na suché vlasy, přebytečná voda se odpaří pomocí vysoušeče vlasů a poté se nechá 8 hodin/přes noc, než se smyje čistou vodou.
Skupina 2: 10% kokamid DEA se aplikuje přímo na suché vlasy, přebytečná voda se odpaří pomocí vysoušeče vlasů a poté se nechá 2 hodiny před opláchnutím čistou vodou. Následná léčba se podává po 7 dnech.
Léčba bude aplikována zkušenými výzkumníky v průběhu studie. Posouzení provedou jiní zkoušející, kteří si nejsou vědomi použitého léčebného režimu.
Po léčbě (den 0) budou následná hodnocení provedena ve dnech 4, 8, 11 a poté znovu v den 14, po kterém opustí studii. Během studie budou sledovány jakékoli nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví starší 4 let, u kterých byla zjištěna infekce vši hlavy.
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, a pokud je pacient mladší 16 let, jejich opatrovník dává písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Dostupné po dobu studia tj. 15 dní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou citlivostí na konzervační látky parabeny.
- Pacienti, kteří byli během posledních 2 týdnů léčeni jinými přípravky proti vši.
- Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů podstoupili antibiotickou léčbu.
- Pacienti, kteří mají jakékoli přetrvávající kožní onemocnění pokožky hlavy (tj. ekzém, chronická dermatitida, psoriáza).
- Pacienti, jejichž vlasy byly během posledních 4 týdnů odbarveny, barveny nebo trvalá.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 1 měsíce před vstupem do této studie.
- Pacienti, kteří se již zúčastnili této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10% Cocamide diethanolamin 8 hodin
Topické mléko Cocamide DEA aplikované 8 hodin/přes noc se sušením
|
10% vodná voda Cocamide DEA se aplikuje přímo na suché vlasy a smyje se pouze vodou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10% kokamid diethanolamin 2 hodiny
Topické mléko Cocamide DEA aplikované 2 hodiny se sušením, opakováno po 7 dnech
|
10% vodná voda Cocamide DEA se aplikuje přímo na suché vlasy a smyje se pouze vodou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná likvidace zamoření
Časové okno: 14 dní
|
Žádné známky aktivního napadení vší 14 dní po zařazení
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako mírou bezpečnosti
Časové okno: 14 dní
|
Žádné nežádoucí účinky související s léčbou po léčbě
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRL02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pedikulóza
-
United LaboratoriesDokončenoPediculosis CapitisFilipíny
-
South Florida Family Health and Research CentersDokončeno
-
ParaPRO LLCDokončenoPediculosis Capitis (vši)Spojené státy
-
ParaPRO LLCDokončeno
-
ParaPRO LLCDokončenoVši | Pediculosis CapitisSpojené státy
-
ParaPRO LLCDokončenoPediculosis Capitis (vši)Spojené státy
-
Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing LtdUkončeno
-
Oystershell NVNáborVši | Pediculosis CapitisSpojené státy
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHNáborPediculosis Capitis | Infestace vší | VšiNěmecko
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersNáborVši | Infestace vši | Pediculosis CapitisSpojené státy