Dois regimes de tratamento de cocamida DEA loção para piolhos
Um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade de uma loção à base de surfactante no tratamento da infecção por piolho da cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior descobriu que uma formulação de loção aquosa de dietanolamina a 10% (DEA) mostrou alguma eficácia para eliminar a infestação de piolhos, mas que o regime de tratamento era inadequado para matar todos os piolhos ou ovos de piolho. Este estudo foi concebido para comparar dois regimes de aplicação diferentes que se mostraram eficazes in vitro.
Um total planejado de 120 pacientes que, após o exame, sofrerem de infestação ativa de piolhos serão recrutados para o estudo. O paciente será tratado com loção DEA de cocamida a 10% usando o regime de tratamento apropriado de acordo com o código de randomização de uma lista pré-preparada em blocos balanceados de 12.
Grupo 1: 10% de cocamida DEA é aplicado diretamente no cabelo seco, o excesso de água é evaporado com um secador de cabelo e deixado por 8 horas/durante a noite antes de ser lavado com água limpa.
Grupo 2: A cocamida DEA 10% é aplicada diretamente no cabelo seco, o excesso de água é evaporado com um secador de cabelo e deixado por 2 horas antes de ser lavado com água limpa. Um tratamento de acompanhamento é administrado após 7 dias.
Os tratamentos serão aplicados por investigadores experientes ao longo do estudo. As avaliações serão feitas por outros investigadores que desconhecem o regime de tratamento utilizado.
Após o tratamento (dia 0), as avaliações de acompanhamento serão realizadas nos dias 4, 8,11 e novamente no dia 14, após o qual eles deixarão o estudo. Quaisquer eventos adversos ou efeitos colaterais dos tratamentos serão monitorados durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 4 anos de idade com infecção por piolho da cabeça.
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito e, se o paciente for menor de 16 anos, cujo responsável dá consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Disponível para a duração do estudo, ou seja, 15 dias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade conhecida aos conservantes parabenos.
- Pacientes que foram tratados com outros produtos contra piolhos nas últimas 2 semanas.
- Pacientes que foram submetidos a tratamento com antibióticos nas últimas 4 semanas.
- Pacientes com qualquer distúrbio cutâneo persistente do couro cabeludo (ou seja, eczema, dermatite crónica, psoríase).
- Pacientes cujo cabelo foi descolorido, tratado com cor ou com permanente nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico no período de 1 mês antes da entrada neste estudo.
- Pacientes que já participaram deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dietanolamina Cocamida 10% 8 horas
Loção tópica Cocamida DEA aplicada 8 horas/noite com secagem
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A loção aquosa 10% Cocamide DEA é aplicada diretamente no cabelo seco e é lavada apenas com água
Outros nomes:
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Experimental: Dietanolamina Cocamida 10% 2 horas
Loção tópica Cocamida DEA aplicada 2 horas com secagem, repetida após 7 dias
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A loção aquosa 10% Cocamide DEA é aplicada diretamente no cabelo seco e é lavada apenas com água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação bem-sucedida da infestação
Prazo: 14 dias
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Nenhuma evidência de infestação ativa de piolhos 14 dias após a inscrição
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento como medida de segurança
Prazo: 14 dias
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Nenhum evento adverso relacionado ao tratamento após o tratamento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRL02
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