Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två behandlingsregimer av Cocamide DEA Lotion för huvudlöss

15 juli 2015 uppdaterad av: Medical Entomology Centre

En randomiserad, parallell grupp klinisk prövning för att bedöma effektiviteten, säkerheten och acceptansen av en ytaktivtantbaserad lotion vid behandling av huvudlusinfektion.

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av 10% Cocamide DEA med två behandlingsregimer för att utrota huvudlöss. Att bedöma förmågan hos varje behandlingsregim att döda alla livsdugliga ägg och att bedöma patientens acceptans av produkten som används

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tidigare studie fann att en formulering av 10 % kokamiddietanolamin (DEA) vattenhaltig lotion visade viss effekt för att eliminera huvudlusangrepp men att behandlingsregimen var otillräcklig för att döda alla löss eller lusägg. Denna studie har utformats för att jämföra två olika applikationsregimer som har visat sig vara effektiva in vitro.

Totalt planeras 120 patienter som efter undersökning visar sig lida av aktivt huvudlössangrepp kommer att rekryteras till försöket. Patienten kommer att behandlas med 10 % cocamid DEA-lotion med lämplig behandlingsregim enligt randomiseringskoden från en förberedd lista i balanserade block om 12.

Grupp 1: 10% cocamid DEA appliceras direkt i torrt hår, överskottsvattnet avdunstades med en hårtork och lämnas sedan i 8 timmar/över natten innan det tvättas av med rent vatten.

Grupp 2: 10 % cocamid DEA appliceras direkt i torrt hår, överskottsvattnet avdunstades med en hårtork och lämnas sedan i 2 timmar innan det tvättas av med rent vatten. En uppföljningsbehandling ges efter 7 dagar.

Behandlingar kommer att tillämpas av erfarna utredare under hela studien. Bedömningar kommer att göras av andra utredare som inte är medvetna om vilken behandlingsregim som används.

Efter behandling (dag 0) kommer uppföljningsbedömningar att utföras dag 4, 8, 11 och sedan igen på dag 14, varefter de kommer att lämna studien. Eventuella biverkningar eller biverkningar från behandlingarna kommer att övervakas under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter över 4 år som visar sig ha en huvudlusinfektion.
  • Patienter som ger skriftligt informerat samtycke och, om patienten är under 16 år, vars vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Tillgänglig under studietiden, dvs 15 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd känslighet för parabenkonserveringsmedel.
  • Patienter som har behandlats med andra huvudlössprodukter inom de senaste 2 veckorna.
  • Patienter som har genomgått en antibiotikakur inom de senaste 4 veckorna.
  • Patienter som har någon ihållande hudsjukdom i hårbotten (dvs. eksem, kronisk dermatit, psoriasis).
  • Patienter vars hår har blivit blekt, färgbehandlat eller permanentat under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 1 månad före inträde i denna studie.
  • Patienter som redan har deltagit i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 % kokamiddietanolamin 8 timmar
Cocamide DEA topisk lotion appliceras 8 timmar/över natten med torkning
Läkemedel: kokamid dietanolamin
10% Cocamide DEA vattenhaltig lotion appliceras direkt i torrt hår och tvättas av endast med vatten
Andra namn:
  • lauramin dietanolamin
Experimentell: 10 % kokamiddietanolamin 2 timmar
Cocamide DEA topisk lotion appliceras 2 timmar med torkning, upprepas efter 7 dagar
Läkemedel: kokamid dietanolamin
10% Cocamide DEA vattenhaltig lotion appliceras direkt i torrt hår och tvättas av endast med vatten
Andra namn:
  • lauramin dietanolamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik eliminering av angrepp
Tidsram: 14 dagar
Inga tecken på aktiv huvudlössangrepp 14 dagar efter inskrivning
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 14 dagar
Inga behandlingsrelaterade biverkningar efter behandling
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Samarbetspartners

Riemann a/s

Utredare

  • Huvudutredare: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRL02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pedikulos

Kliniska prövningar på kokamid dietanolamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera