Due regimi di trattamento della lozione Cocamide DEA per i pidocchi
Uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di una lozione a base di tensioattivo nel trattamento dell'infezione da pidocchio del capo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio precedente ha rilevato che una formulazione di lozione acquosa al 10% di cocamide dietanolammina (DEA) ha mostrato una certa efficacia nell'eliminare l'infestazione da pidocchio del capo, ma che il regime di trattamento era inadeguato per uccidere tutti i pidocchi o le uova di pidocchio. Questo studio è stato progettato per confrontare due diversi regimi di applicazione che si sono dimostrati efficaci in vitro.
Un totale pianificato di 120 pazienti che, dopo l'esame, risultano affetti da un'infestazione attiva da pidocchi saranno reclutati per la sperimentazione. Il paziente verrà trattato con lozione DEA cocamide al 10% utilizzando il regime di trattamento appropriato secondo il codice di randomizzazione da un elenco pre-preparato in blocchi bilanciati di 12.
Gruppo 1: il 10% di cocamide DEA viene applicato direttamente sui capelli asciutti, l'acqua in eccesso viene evaporata con un asciugacapelli e viene lasciata per 8 ore/notte prima di lavare via con acqua pulita.
Gruppo 2: il 10% di cocammide DEA viene applicato direttamente sui capelli asciutti, l'acqua in eccesso viene evaporata con un asciugacapelli e viene quindi lasciata per 2 ore prima di risciacquare con acqua pulita. Dopo 7 giorni viene somministrato un trattamento di follow-up.
I trattamenti saranno applicati da ricercatori esperti durante lo studio. Le valutazioni saranno effettuate da altri ricercatori ignari del regime di trattamento utilizzato.
Dopo il trattamento (giorno 0), le valutazioni di follow-up verranno eseguite nei giorni 4, 8,11 e poi di nuovo al giorno 14, dopodiché lasceranno lo studio. Eventuali eventi avversi o effetti collaterali dei trattamenti saranno monitorati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 4 anni con infezione da pidocchio del capo.
- Pazienti che danno il consenso informato scritto e, se il paziente ha meno di 16 anni, il cui tutore dà il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Disponibile per la durata dello studio, ovvero 15 giorni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una nota sensibilità ai conservanti parabeni.
- Pazienti che sono stati trattati con altri prodotti contro i pidocchi nelle ultime 2 settimane.
- Pazienti che hanno subito un ciclo di trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane.
- Pazienti con disturbi cutanei persistenti del cuoio capelluto (es. eczema, dermatite cronica, psoriasi).
- Pazienti i cui capelli sono stati decolorati, colorati o permanentati nelle ultime 4 settimane.
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 1 mese prima dell'ingresso in questo studio.
- Pazienti che hanno già partecipato a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 10% Cocamide dietanolammina 8 ore
Lozione topica Cocamide DEA applicata 8 ore/notte con asciugatura
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La lozione acquosa 10% Cocamide DEA viene applicata direttamente sui capelli asciutti e viene lavata via solo con acqua
Altri nomi:
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Sperimentale: 10% Cocamide dietanolammina 2 ore
Lozione topica Cocamide DEA applicata 2 ore con asciugatura, ripetuta dopo 7 giorni
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La lozione acquosa 10% Cocamide DEA viene applicata direttamente sui capelli asciutti e viene lavata via solo con acqua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eliminazione riuscita dell'infestazione
Lasso di tempo: 14 giorni
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Nessuna evidenza di infestazione da pidocchi attiva 14 giorni dopo l'arruolamento
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Nessun evento avverso correlato al trattamento dopo il trattamento
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRL02
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