Dos regímenes de tratamiento de la loción Cocamide DEA para los piojos
Un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y aceptabilidad de una loción a base de surfactante en el tratamiento de la infección por piojos de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio anterior encontró que una formulación de loción acuosa de cocamida dietanolamina (DEA) al 10% mostró cierta eficacia para eliminar la infestación de piojos de la cabeza, pero que el régimen de tratamiento fue inadecuado para matar todos los piojos o huevos de piojos. Este estudio ha sido diseñado para comparar dos regímenes de aplicación diferentes que han demostrado ser efectivos in vitro.
Se reclutará para el ensayo un total planificado de 120 pacientes que, después de un examen, sufran una infestación activa de piojos. El paciente será tratado con una loción de cocamida DEA al 10 % utilizando el régimen de tratamiento adecuado de acuerdo con el código de aleatorización de una lista preparada previamente en bloques equilibrados de 12.
Grupo 1: cocamide DEA al 10 % se aplica directamente sobre el cabello seco, el exceso de agua se evapora con un secador de cabello y luego se deja durante 8 horas/toda la noche antes de lavar con agua limpia.
Grupo 2: cocamide DEA al 10% se aplica directamente sobre el cabello seco, el exceso de agua se evapora con un secador de pelo y luego se deja durante 2 horas antes de lavar con agua limpia. Se administra un tratamiento de seguimiento después de 7 días.
Los tratamientos serán aplicados por investigadores experimentados durante todo el estudio. Las evaluaciones serán realizadas por otros investigadores que desconozcan el régimen de tratamiento utilizado.
Después del tratamiento (día 0), se realizarán evaluaciones de seguimiento los días 4, 8 y 11 y luego nuevamente el día 14, después de lo cual abandonarán el estudio. Cualquier evento adverso o efecto secundario de los tratamientos será monitoreado durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 4 años que tienen una infección por piojos de la cabeza.
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito y, si el paciente es menor de 16 años, cuyo tutor otorgue su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Disponible para la duración del estudio, es decir, 15 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad conocida a los conservantes parabenos.
- Pacientes que han sido tratados con otros productos para piojos en las últimas 2 semanas.
- Pacientes que se hayan sometido a un ciclo de tratamiento antibiótico en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que tienen cualquier trastorno persistente de la piel del cuero cabelludo (es decir, eccema, dermatitis crónica, psoriasis).
- Pacientes cuyo cabello haya sido decolorado, teñido o con permanente en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de 1 mes antes de ingresar a este estudio.
- Pacientes que ya han participado en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 10% Cocamida dietanolamina 8 horas
Loción tópica Cocamide DEA aplicada 8 horas/noche con secado
|
La loción acuosa 10% Cocamide DEA se aplica directamente sobre el cabello seco y se lava solo con agua.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 10% Cocamida dietanolamina 2 horas
Loción tópica Cocamide DEA aplicada 2 horas con secado, repetida a los 7 días
|
La loción acuosa 10% Cocamide DEA se aplica directamente sobre el cabello seco y se lava solo con agua.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación exitosa de la infestación
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Sin evidencia de infestación activa de piojos 14 días después de la inscripción
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Ningún evento adverso relacionado con el tratamiento después del tratamiento
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRL02
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