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Zwei Behandlungsschemata von Cocamide DEA Lotion für Kopfläuse

15. Juli 2015 aktualisiert von: Medical Entomology Centre

Eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz einer Lotion auf Tensidbasis bei der Behandlung von Kopflausinfektionen.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10 % Cocamide DEA unter Verwendung von zwei Behandlungsschemata zur Ausrottung von Kopfläusen. Bewertung der Fähigkeit jedes Behandlungsschemas, alle lebensfähigen Eizellen abzutöten, und Bewertung der Patientenakzeptanz des verwendeten Produkts

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie ergab, dass eine Formulierung einer wässrigen Lotion mit 10 % Cocamid-Diethanolamin (DEA) eine gewisse Wirksamkeit bei der Beseitigung des Kopflausbefalls zeigte, dass das Behandlungsschema jedoch nicht ausreichte, um alle Läuse oder Läuseeier abzutöten. Diese Studie wurde entwickelt, um zwei verschiedene Anwendungsschemata zu vergleichen, die sich in vitro als wirksam erwiesen haben.

Insgesamt sollen 120 Patienten, bei denen nach Untersuchung ein aktiver Kopflausbefall festgestellt wird, für die Studie rekrutiert werden. Der Patient wird mit 10 % Cocamid-DEA-Lotion unter Verwendung des geeigneten Behandlungsschemas gemäß dem Randomisierungscode aus einer vorgefertigten Liste in ausgewogenen 12er-Blöcken behandelt.

Gruppe 1: 10 % Cocamide DEA wird direkt auf das trockene Haar aufgetragen, das überschüssige Wasser mit einem Fön verdunstet und dann 8 Stunden/über Nacht belassen, bevor es mit sauberem Wasser abgewaschen wird.

Gruppe 2: 10 % Cocamide DEA wird direkt auf das trockene Haar aufgetragen, das überschüssige Wasser mit einem Föhn verdunstet und dann 2 Stunden belassen, bevor es mit sauberem Wasser ausgewaschen wird. Eine Nachbehandlung erfolgt nach 7 Tagen.

Die Behandlungen werden während der gesamten Studie von erfahrenen Prüfärzten durchgeführt. Die Bewertungen werden von anderen Prüfärzten vorgenommen, die das verwendete Behandlungsschema nicht kennen.

Nach der Behandlung (Tag 0) werden Nachuntersuchungen an den Tagen 4, 8, 11 und dann erneut an Tag 14 durchgeführt, wonach sie die Studie verlassen. Alle unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen der Behandlungen werden während der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 4 Jahren, bei denen eine Kopflausinfektion festgestellt wird.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, und, wenn der Patient unter 16 Jahre alt ist, deren Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums, d. h. 15 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Paraben-Konservierungsmitteln.
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen mit anderen Mitteln gegen Kopfläuse behandelt wurden.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 4 Wochen einer antibiotischen Behandlung unterzogen haben.
  • Patienten mit anhaltenden Hauterkrankungen der Kopfhaut (d. h. Ekzeme, chronische Dermatitis, Psoriasis).
  • Patienten, deren Haare innerhalb der letzten 4 Wochen gebleicht, farbbehandelt oder dauergewellt wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 % Cocamide Diethanolamin 8 Stunden
Cocamide DEA topische Lotion aufgetragen 8 Stunden/Nacht mit Trocknen
Arzneimittel: Cocamiddiethanolamin
10 % Cocamide DEA wässrige Lotion wird direkt auf das trockene Haar aufgetragen und nur mit Wasser abgewaschen
Andere Namen:
  • Lauramin Diethanolamin
Experimental: 10 % Cocamide Diethanolamin 2 Stunden
Cocamide DEA topische Lotion aufgetragen 2 Stunden mit Trocknen, wiederholt nach 7 Tagen
Arzneimittel: Cocamiddiethanolamin
10 % Cocamide DEA wässrige Lotion wird direkt auf das trockene Haar aufgetragen und nur mit Wasser abgewaschen
Andere Namen:
  • Lauramin Diethanolamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Beseitigung des Befalls
Zeitfenster: 14 Tage
Kein Hinweis auf aktiven Kopflausbefall 14 Tage nach Einschreibung
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
Keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach der Behandlung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Mitarbeiter

Riemann a/s

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRL02

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