雷米普利对比硝苯地平 GITS 试验降低原发性高血压患者的血压变异性 (REVERENT)
2021年9月29日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
硝苯地平 GITS 或雷米普利治疗原发性高血压患者的短期、中期和长期血压变异性——一项随机试验
本研究的目的是
- 比较硝苯地平 GITS 和雷米普利对血压变异性升高的受试者的血压变异性的影响。
- 评估治疗引起的血压变异性变化的程度是否与心脏、肾脏和颈动脉器官损伤的消退（或进展）程度有关。
研究概览
详细说明
升高的血压变异性 (BPV) 与高血压患者的不良心血管结局和器官损伤有关。
因此，一种能够独立于降压效果而降低 BPV 的抗高血压治疗可能会在 BPV 升高的受试者的心血管风险方面提供额外的保护，而独立于其对 BP 本身的影响。
然而，关于不同类别抗高血压药物对 BPV 影响的数据有限且不一致。
一些研究表明钙拮抗剂在这种情况下可能有用。
基于上述考虑，研究人员假设与雷米普利相比，钙通道阻滞剂硝苯地平 GITS 将提供更大的 BPV 降低效果，与平均血压水平的降低无关。
基于上述考虑，本研究的主要目的是比较硝苯地平 GITS 和雷米普利对 BPV 升高的受试者的不同 BPV 估计值（24 小时 BPV、家庭 BPV 和访视 BPV）的影响。
次要目标是评估治疗引起的 BPV 变化的程度是否与器官损伤的消退（或进展）程度相关，在考虑到治疗导致的平均血压降低后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Athens、希腊
- Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
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Milan、意大利
- Istituto Auxologico Italiano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 年龄 35-75 岁
- 临床收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg（未接受降压治疗）
- 动态血压监测 (ABPM) 日间血压≥135 mmHg 收缩压和/或≥85 mmHg 舒张压（未接受抗高血压治疗）
- 家庭 SBP 标准偏差 (SD) >7 mmHg 和/或日间动态 SBP SD >12 mmHg
- 如果患者未经治疗，或者如果使用一种抗高血压药物或两种低剂量药物治疗，经过 2 周的洗脱期，则可以纳入
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 使用≥2种抗高血压药物治疗的受试者（使用两种低剂量药物的受试者除外）
- 接受治疗的门诊血压≥160 mmHg 收缩压和/或 100 mmHg 舒张压的受试者
- 接受过治疗的抗高血压受试者，其中研究者认为停止治疗是不道德的（例如，因为存在除高血压以外的令人信服的适应症，以继续使用以前使用过的抗高血压药物）
- 研究雷米普利医疗产品特性相关摘要中详述的治疗的禁忌症（对雷米普利或任何赋形剂或任何其他 ACE 抑制剂过敏，血管神经性水肿病史，导致血液与带负电表面接触的体外治疗，显着的双侧肾动脉狭窄或单个功能性肾脏的肾动脉狭窄，妊娠的第二和第三个三个月，哺乳期，血液动力学相关的肾动脉狭窄，低血压或血液动力学不稳定的患者）或硝苯地平 GITS（已知对硝苯地平或任何赋形剂过敏，怀孕第 20 周之前和母乳喂养期间、心血管休克、同时使用利福平治疗、有 Kock 袋的患者）
- 高血压以外的心血管疾病（冠心病、任何程度的心力衰竭或左心室收缩功能不全、房颤或频繁心律失常、瓣膜病或先天性心脏病、心肌病、脑血管病、外周动脉疾病、主动脉瘤）
- 慢性肾病
- 疑似或确诊继发性高血压
- 糖尿病
- 根据当前（例如 欧洲心脏病学会）指南
- 研究者认为相关的其他情况（包括呼吸系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、甲状腺疾病）
- 体重指数≥35公斤/平方米
- 已知严重阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数 > 30 或使用 CPAP）
- 未使用有效避孕方法的绝经前妇女
- 不遵守研究程序的可能性增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硝苯地平 GITS 30 mg 缓释
硝苯地平 GITS 30 毫克缓释片剂。
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使用市售的药物制剂。
假设研究药物在一个早晨（早上 7-10 点）口服给药。
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实验性的：雷米普利 10 毫克
雷米普利 10 毫克片剂。
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使用市售的药物制剂。
假设研究药物在一个早晨（早上 7-10 点）口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最后一次就诊时家庭收缩压的变异性（标准差）
大体时间：研究治疗 10 周后
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研究治疗 10 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最后一次就诊时测量的家庭舒张压的变异性（标准差）
大体时间：在基线和研究治疗 10 周后
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在基线和研究治疗 10 周后
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最后一次就诊时收缩压的短期 24 小时变异性（24 小时加权标准差）
大体时间：在基线和研究治疗 10 周后
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在基线和研究治疗 10 周后
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最后一次就诊时舒张压的短期 24 小时变异性（24 小时加权标准差）
大体时间：在基线和研究治疗 10 周后
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在基线和研究治疗 10 周后
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在最近三次就诊期间评估的收缩压的就诊间变异性（标准差）
大体时间：在基线和研究治疗的 6、8 和 10 周后
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在基线和研究治疗的 6、8 和 10 周后
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在最近三次就诊期间评估的舒张压的就诊间变异性（标准差）
大体时间：在基线和研究治疗的 6、8 和 10 周后
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在基线和研究治疗的 6、8 和 10 周后
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最后一次就诊时的平均 24 小时收缩压
大体时间：在基线和研究治疗 10 周后
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在基线和研究治疗 10 周后
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最后一次就诊时平均 24 小时舒张压
大体时间：在基线和研究治疗 10 周后
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在基线和研究治疗 10 周后
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扩展研究结束时的 Sokolow 指数
大体时间：在基线时和研究治疗 12 个月后
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在基线时和研究治疗 12 个月后
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扩展研究结束时的康奈尔电压持续时间指数
大体时间：在基线时和研究治疗 12 个月后
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在基线时和研究治疗 12 个月后
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扩展研究结束时的左心室质量指数
大体时间：在基线时和研究治疗 12 个月后
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在基线时和研究治疗 12 个月后
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扩展研究结束时的微量白蛋白尿（白蛋白肌酐比值）
大体时间：在基线时和研究治疗 12 个月后
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在基线时和研究治疗 12 个月后
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扩展研究结束时估计的肾小球滤过率（eGFR，通过 CKD-EPI 公式）
大体时间：在基线时和研究治疗 12 个月后
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在基线时和研究治疗 12 个月后
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扩展研究结束时的颈动脉-股动脉脉搏波速度 (cfPWV)
大体时间：在基线时和研究治疗 12 个月后
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在基线时和研究治疗 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gianfranco Parati, MD、Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Parati G, Ochoa JE, Lombardi C, Bilo G. Assessment and management of blood-pressure variability. Nat Rev Cardiol. 2013 Mar;10(3):143-55. doi: 10.1038/nrcardio.2013.1. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2014 Jun;11(6):314.
- Liu JG, Xu LP, Chu ZX, Miao CY, Su DF. Contribution of blood pressure variability to the effect of nitrendipine on end-organ damage in spontaneously hypertensive rats. J Hypertens. 2003 Oct;21(10):1961-7. doi: 10.1097/00004872-200310000-00025.
- Webb AJ, Fischer U, Mehta Z, Rothwell PM. Effects of antihypertensive-drug class on interindividual variation in blood pressure and risk of stroke: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):906-15. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60235-8.
- Ushigome E, Fukui M, Hamaguchi M, Tanaka T, Atsuta H, Ohnishi M, Oda Y, Yamazaki M, Hasegawa G, Nakamura N. Beneficial effect of calcium channel blockers on home blood pressure variability in the morning in patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2013 Jul 8;4(4):399-404. doi: 10.1111/jdi.12052. Epub 2013 Mar 4.
- Wang JG, Yan P, Jeffers BW. Effects of amlodipine and other classes of antihypertensive drugs on long-term blood pressure variability: evidence from randomized controlled trials. J Am Soc Hypertens. 2014 May;8(5):340-9. doi: 10.1016/j.jash.2014.02.004. Epub 2014 Feb 15.
- Levi-Marpillat N, Macquin-Mavier I, Tropeano AI, Parati G, Maison P. Antihypertensive drug classes have different effects on short-term blood pressure variability in essential hypertension. Hypertens Res. 2014 Jun;37(6):585-90. doi: 10.1038/hr.2014.33. Epub 2014 Mar 27.
- Mancia G, Facchetti R, Parati G, Zanchetti A. Visit-to-visit blood pressure variability in the European Lacidipine Study on Atherosclerosis: methodological aspects and effects of antihypertensive treatment. J Hypertens. 2012 Jun;30(6):1241-51. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835339ac.
- Matsui Y, O'Rourke MF, Hoshide S, Ishikawa J, Shimada K, Kario K. Combined effect of angiotensin II receptor blocker and either a calcium channel blocker or diuretic on day-by-day variability of home blood pressure: the Japan Combined Treatment With Olmesartan and a Calcium-Channel Blocker Versus Olmesartan and Diuretics Randomized Efficacy Study. Hypertension. 2012 Jun;59(6):1132-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.189217. Epub 2012 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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