Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen vaihtelun vähentäminen essential hypertensiossa RAMipril vErsus Nifedipine GITS -kokeella (REVERENT)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Lyhyt - keskipitkä ja pitkäaikainen verenpaineen vaihtelu välttämättömillä hypertensiivisillä potilailla, joita hoidetaan nifedipiini-GITS:llä tai ramipriililla - satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on

  1. vertailla nifedipiinin GITS:n ja ramipriilin vaikutuksia verenpaineen vaihteluun potilailla, joilla on kohonnut verenpaineen vaihtelu.
  2. sen arvioimiseksi, liittyykö hoidon aiheuttamien verenpaineen vaihteluiden muutosten aste sydän-, munuais- ja kaulavaltimoiden elinvaurion regression (tai etenemisen) asteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonnut verenpaineen vaihtelu (BPV) liittyy haitallisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja elinvaurioihin verenpainepotilailla. Verenpainetta alentava hoito, joka pystyy alentamaan BPV:tä riippumatta verenpainetta alentavasta vaikutuksesta, voi siten tarjota lisäsuojaa sydän- ja verisuoniriskin suhteen potilailla, joilla on kohonnut BPV, riippumatta sen vaikutuksesta itse verenpaineeseen. Tiedot erilaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutuksista BPV:hen ovat kuitenkin rajallisia ja epäjohdonmukaisia. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet kalsiumantagonistien mahdollista käyttökelpoisuutta tässä ympäristössä. Yllä olevien näkökohtien perusteella tutkijat olettavat, että kalsiumkanavan salpaaja nifedipiini GITS saa aikaan suuremman BPV:tä alentavan vaikutuksen kuin ramipriili, riippumatta keskimääräisen verenpaineen laskusta. Yllä olevien näkökohtien perusteella tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata nifedipiinin GITS:n ja ramipriilin vaikutuksia eri BPV-estimaateihin (24 tunnin BPV, koti-BPV ja käynti-BPV) potilailla, joilla on kohonnut BPV. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko hoidon aiheuttamien muutosten aste BPV:ssä suhteessa elinvaurion regression (tai etenemisen) asteeseen, sen jälkeen kun on otettu huomioon hoidon aiheuttama keskimääräinen verenpaineen lasku.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Auxologico Italiano
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naiskohteet
  • Ikä 35-75 vuotta
  • Kliinisen systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (ilman verenpainelääkitystä)
  • Päivän verenpaine ambulatorisessa verenpaineen seurannassa (ABPM) ≥135 mmHg systolinen ja/tai ≥85 mmHg diastolinen (ilman verenpainehoitoa)
  • Kodin verenpaineen keskihajonta (SD) >7 mmHg ja/tai päiväsaikaan ambulatorinen SBP SD >12 mmHg
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos niitä ei hoideta tai jos niitä hoidetaan yhdellä verenpainelääkkeellä tai kahdella lääkkeellä pieninä annoksina, 2 viikon poistumisjakson jälkeen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan ≥ kahdella verenpainelääkkeellä (paitsi ne, jotka saavat kahta lääkettä pieninä annoksina)
  • Hoidetut henkilöt, joiden systolinen verenpaine on ≥160 mmHg ja/tai diastolinen 100 mmHg
  • Hoidetut verenpainetta alentavat henkilöt, joiden hoidon keskeyttäminen on tutkijan mielestä epäeettistä (esim. koska aiemmin käytetyn verenpainelääkkeen jatkuvalle käytölle on muita pakottavia indikaatioita kuin verenpainetauti)
  • Vasta-aiheet ramipriilin suhteellisissa lääkevalmisteyhteenvedoissa kuvattujen hoitojen tutkimusten osalta (yliherkkyys ramipriilille tai jollekin apuaineista tai jollekin muulle ACE:n estäjille, angioneuroottinen turvotus, kehonulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, merkittävä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä toimivassa munuaisessa, raskauden toinen ja kolmas kolmannes, imetys, hemodynaamisesti merkityksellinen munuaisvaltimon ahtauma, hypotensiiviset tai hemodynaamisesti epävakaat potilaat) tai nifedipiini GITS (tunnettu yliherkkyys nifedipiinille tai jollekin apuaineelle, raskaudelle ennen viikkoa 20 ja imetyksen aikana, kardiovaskulaarinen sokki, samanaikainen rifampisiinihoito, potilaat, joilla on Kock-pussi)
  • Muut sydänsairaudet kuin verenpainetauti (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai minkä tahansa asteinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, eteisvärinä tai usein esiintyvät rytmihäiriöt, läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatiat, aivoverenkiertosairaus, ääreisvaltimotauti, aortan aneurysma)
  • Krooninen munuaissairaus
  • Epäilty tai vahvistettu toissijainen verenpainetauti
  • Diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on muita kuin edellä mainittuja tiloja ja joilla on pakottavia indikaatioita jonkin tietyn verenpainelääkityksen luokan käyttöön nykyisten (esim. European Society of Cardiology) ohjeet
  • Muut tutkijan merkityksellisiksi katsomat tilat (mukaan lukien hengityssairaudet, maksasairaus, munuaissairaus, kilpirauhasen toimintahäiriöt)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Tunnettu vaikea obstruktiivinen uniapnea (apnea-hypopneaindeksi > 30 tai CPAP:n käyttö)
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Suurempi todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nifedipine GITS 30 mg hitaasti vapautuva
Nifedipine GITS 30 mg hitaasti vapautuva tabletti.
Lääke: Nifedipiini GITS
Käytetään kaupallisesti saatavia lääkeformulaatioita. Tutkimuslääkitys otetaan yhtenä aamupäivänä (7-10) suun kautta.
Kokeellinen: Ramipriili 10 mg
Ramipril 10 mg tabletteina.
Lääke: Ramipril
Käytetään kaupallisesti saatavia lääkeformulaatioita. Tutkimuslääkitys otetaan yhtenä aamupäivänä (7-10) suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kotisystolisen verenpaineen vaihtelu (keskipoikkeama) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
10 viikon tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viimeisellä käynnillä mitatun kodin diastolisen verenpaineen vaihtelu (keskipoikkeama).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Lyhytaikainen 24 tunnin systolisen verenpaineen vaihtelu viimeisellä käynnillä (24 tunnin painotettu keskihajonta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Diastolisen verenpaineen lyhytaikainen 24 tunnin vaihtelu viimeisellä käynnillä (24 tunnin painotettu keskihajonta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Systolisen verenpaineen vaihtelu käyntien välillä (keskipoikkeama) kolmen viimeisen käynnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 8 ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 6, 8 ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Diastolisen verenpaineen vaihtelu (keskipoikkeama) käyntien välillä mitattuna kolmen viimeisen käynnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 8 ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 6, 8 ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Keskimääräinen 24 tunnin diastolinen verenpaine viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimushoidon jälkeen
Sokolow-indeksi laajennustutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Cornellin jännitteen kestoindeksi laajennustutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Vasemman kammion massaindeksi jatkotutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Mikroalbuminuria (albumiini-kreatiniinisuhde) jatkotutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR, CKD-EPI-kaavan mukaan) jatkotutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) laajennustutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Auxologico Italiano

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09F401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Nifedipiini GITS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa