Verringerung der Blutdruckvariabilität bei essentieller Hypertonie mit der GITS-Studie RAmipril vErsus Nifedipin (REVERENT)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Themen
• Alter 35-75 Jahre
• Klinischer systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (ohne antihypertensive Behandlung)
• Blutdruck tagsüber bei ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) ≥135 mmHg systolisch und/oder ≥85 mmHg diastolisch (ohne antihypertensive Behandlung)
• Heim-SBD-Standardabweichung (SD) > 7 mmHg und/oder tagsüber ambulante SBD-SD > 12 mmHg
• Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie unbehandelt sind oder wenn sie mit einem blutdrucksenkenden Medikament oder zwei Medikamenten in niedriger Dosierung behandelt werden, nach einer 2-wöchigen Auswaschphase
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die mit ≥ 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurden (außer denen, die zwei Arzneimittel in niedrigen Dosen einnehmen)
• Behandelte Probanden mit klinisch behandeltem Blutdruck ≥ 160 mmHg systolisch und/oder 100 mmHg diastolisch
• Behandelte blutdrucksenkende Probanden, bei denen ein Abbruch der Behandlung vom Prüfarzt als unethisch erachtet wird (z. B. aufgrund des Vorliegens anderer zwingender Indikationen als Bluthochdruck für die kontinuierliche Anwendung des zuvor verwendeten blutdrucksenkenden Mittels)
• Kontraindikationen für Studienbehandlungen, wie in den entsprechenden Fachinformationen für Ramipril beschrieben (Überempfindlichkeit gegen Ramipril oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer, angioneurotisches Ödem in der Anamnese, extrakorporale Behandlungen, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, signifikant bilateral Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei einer einzigen funktionierenden Niere, zweites und drittes Schwangerschaftstrimester, Stillzeit, hämodynamisch relevante Nierenarterienstenose, hypotonische oder hämodynamisch instabile Patientinnen) oder Nifedipin-GITS (bekannte Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft). vor Woche 20 und während der Stillzeit, kardiovaskulärer Schock, Begleitbehandlung mit Rifampicin, Patienten mit Kock-Pouch)
• Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Bluthochdruck (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion jeglichen Grades, Vorhofflimmern oder häufige Arrhythmien, Herzklappen- oder angeborene Herzerkrankungen, Kardiomyopathien, zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Aortenaneurysma)
• Chronisches Nierenleiden
• Verdacht auf oder bestätigte sekundäre Hypertonie
• Diabetes Mellitus
• Patienten mit anderen als den oben genannten Erkrankungen, bei denen zwingende Indikationen für die Verwendung einer bestimmten Klasse von Antihypertensiva bestehen, gemäß den aktuellen (z. Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie).
• Andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als relevant erachtet werden (einschließlich Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen)
• BMI ≥35 kg/m2
• Bekannte schwere obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 oder Einsatz von CPAP)
• Frauen vor der Menopause, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
• Erhöhte Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Studienverfahren