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라미프릴 대 니페디핀 GITS 임상시험을 통한 본태성 고혈압의 혈압 변동성 감소 (REVERENT)

2021년 9월 29일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano

Nifedipine GITS 또는 Ramipril로 치료받은 본태성 고혈압 환자의 단기-중기 및 장기 혈압 변동성 - 무작위 시험

이 연구의 목적은

  1. 혈압 변동성이 높은 피험자의 혈압 변동성에 대한 니페디핀 GITS와 라미프릴의 효과를 비교합니다.
  2. 치료로 인한 혈압 변동성 변화의 정도가 심장, 신장 및 경동맥의 장기 손상 퇴행(또는 진행) 정도와 관련이 있는지 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상승된 혈압 변동성(BPV)은 고혈압 환자의 불리한 심혈관 결과 및 장기 손상과 관련이 있습니다. 따라서 BP 강하 효과와 독립적으로 BPV를 감소시킬 수 있는 항고혈압 치료는 BP 자체의 효과와는 독립적으로 BPV가 상승한 피험자의 심혈관 위험 측면에서 추가적인 보호를 제공할 수 있습니다. 그러나 BPV에 대한 다양한 종류의 항고혈압제의 효과에 대한 데이터는 제한적이고 일관성이 없습니다. 일부 연구에서는 이러한 상황에서 칼슘 길항제의 유용성을 제안했습니다. 위의 고려 사항을 기반으로 연구자들은 칼슘 채널 차단제인 니페디핀 GITS가 평균 BP 수준의 감소와 독립적으로 라미프릴과 비교할 때 더 큰 BPV 감소 효과를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 위의 고려 사항을 기반으로 이 연구의 주요 목적은 BPV가 상승한 피험자의 BPV(24시간 BPV, 가정 BPV 및 방문 간 BPV)의 다양한 추정치에 대한 니페디핀 GITS와 라미프릴의 효과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 치료에 의한 평균 혈압 감소를 고려한 후 치료로 인한 BPV의 변화 정도가 장기 손상의 퇴행(또는 진행) 정도와 관련이 있는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Auxologico Italiano
  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 과목
  • 35-75세
  • 클리닉 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg(항고혈압 치료를 받지 않은 상태)
  • 활동성 혈압 모니터링(ABPM)의 주간 혈압 수축기 혈압 ≥135mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85mmHg(항고혈압 치료 없음)
  • 홈 SBP 표준 편차(SD) >7mmHg 및/또는 주간 보행 SBP SD >12mmHg
  • 치료를 받지 않았거나 항고혈압제 1개 또는 저용량 2개 약물로 치료받은 경우 2주 휴약 기간 후에 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 2가지 이상의 항고혈압제로 치료받은 피험자(저용량으로 2가지 약물을 복용하는 경우 제외)
  • 치료 중인 진료소 혈압 ≥160 mmHg 수축기 및/또는 100 mmHg 확장기로 치료받은 피험자
  • 연구자에 의해 치료 중단이 비윤리적이라고 판단되는 치료받은 항고혈압 피험자(예: 이전에 사용된 항고혈압제의 지속적인 사용에 대해 고혈압 이외의 강력한 적응증이 존재하기 때문에)
  • 라미프릴에 대한 의약품 특성의 상대적인 요약에 자세히 설명된 연구 치료에 대한 금기(라미프릴 또는 부형제 또는 기타 ACE 억제제에 대한 과민증, 혈관 신경성 부종의 병력, 음전하를 띤 표면과 혈액의 접촉을 유도하는 체외 치료, 상당한 양측성 신장 동맥 협착증 또는 단일 기능 신장의 신장 동맥 협착증, 임신 2기 및 3기, 수유, 혈역학적으로 관련된 신장 동맥 협착증, 저혈압 또는 혈역학적으로 불안정한 환자) 또는 니페디핀 GITS(니페디핀 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성, 임신 20주 전 및 모유 수유 중, 심혈관 쇼크, 리팜피신 병용 치료, 코크주머니 환자)
  • 고혈압 이외의 심혈관계 질환(관상동맥질환, 심부전 또는 모든 정도의 좌심실 수축기 기능장애, 심방세동 또는 빈번한 부정맥, 판막 또는 선천성 심장질환, 심근병증, 뇌혈관질환, 말초동맥질환, 대동맥류)
  • 만성 신장 질환
  • 의심되거나 확인된 이차성 고혈압
  • 진성 당뇨병
  • 현재(예: 유럽심장학회) 가이드라인
  • 연구자가 관련이 있는 것으로 간주하는 기타 상태(호흡기 장애, 간 질환, 신장 질환, 갑상선 장애 포함)
  • BMI ≥35kg/m2
  • 알려진 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 > 30 또는 CPAP 사용)
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
  • 연구 절차를 준수하지 않을 확률 증가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니페디핀 GITS 30 mg 서방형
니페디핀 GITS 30 mg 정제의 서방형.
의약품: 니페디핀 GITS
상업적으로 이용 가능한 약물 제형이 사용됩니다. 연구 약물은 os당 단일 아침(오전 7-10시) 투여로 간주됩니다.
실험적: 라미프릴 10mg
라미프릴 10mg 정제입니다.
의약품: 라미프릴
상업적으로 이용 가능한 약물 제형이 사용됩니다. 연구 약물은 os당 단일 아침(오전 7-10시) 투여로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 방문 시 가정 수축기 혈압의 변동성(표준편차)
기간: 연구 치료 10주 후
연구 치료 10주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최종 방문 시 측정된 가정 확장기 혈압의 변동성(표준편차)
기간: 기준선 및 연구 치료 10주 후
기준선 및 연구 치료 10주 후
최종 방문 시 수축기 혈압의 단기 24시간 가변성(24시간 가중 표준 편차)
기간: 기준선 및 연구 치료 10주 후
기준선 및 연구 치료 10주 후
최종 방문 시 확장기 혈압의 단기 24시간 가변성(24시간 가중 표준 편차)
기간: 기준선 및 연구 치료 10주 후
기준선 및 연구 치료 10주 후
마지막 3회 방문에 걸쳐 평가된 수축기 혈압의 방문 간 변동성(표준 편차)
기간: 기준선 및 연구 치료 6주, 8주 및 10주 후
기준선 및 연구 치료 6주, 8주 및 10주 후
마지막 3회 방문에 걸쳐 평가된 이완기 혈압의 방문 간 변동성(표준 편차)
기간: 기준선 및 연구 치료 6주, 8주 및 10주 후
기준선 및 연구 치료 6주, 8주 및 10주 후
최종 방문 시 평균 24시간 수축기 혈압
기간: 기준선 및 연구 치료 10주 후
기준선 및 연구 치료 10주 후
최종 방문 시 평균 24시간 확장기 혈압
기간: 기준선 및 연구 치료 10주 후
기준선 및 연구 치료 10주 후
확장 연구 종료 시점의 Sokolow 지수
기간: 기준선 및 연구 치료 12개월 후
기준선 및 연구 치료 12개월 후
확장 연구 종료 시 코넬 전압 지속 시간 지수
기간: 기준선 및 연구 치료 12개월 후
기준선 및 연구 치료 12개월 후
확장 연구 종료 시 좌심실 질량 지수
기간: 기준선 및 연구 치료 12개월 후
기준선 및 연구 치료 12개월 후
확장 연구 종료 시 미세알부민뇨(알부민-크레아티닌 비율)
기간: 기준선 및 연구 치료 12개월 후
기준선 및 연구 치료 12개월 후
확장 연구 종료 시 예상 사구체 여과율(CKD-EPI 공식에 의한 eGFR)
기간: 기준선 및 연구 치료 12개월 후
기준선 및 연구 치료 12개월 후
확장 연구 종료 시 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)
기간: 기준선 및 연구 치료 12개월 후
기준선 및 연구 치료 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Auxologico Italiano

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09F401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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