Snížení variability krevního tlaku u esenciální hypertenze pomocí RAmiprilu versus nifedipinu ve studii GITS (REVERENT)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty
• Věk 35-75 let
• Klinický systolický TK ≥140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg (bez antihypertenzní léčby)
• Denní TK při ambulantním monitorování TK (ABPM) ≥135 mmHg systolický a/nebo ≥85 mmHg diastolický (bez antihypertenzní léčby)
• Domácí standardní odchylka SBP (SD) >7 mmHg a/nebo denní ambulantní SBP SD >12 mmHg
• Pacienti mohou být zařazeni, pokud nejsou léčeni nebo pokud jsou léčeni jedním antihypertenzivem nebo dvěma léky v nízkých dávkách, po 2 týdnech vymývacího období
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Jedinci léčení ≥ 2 antihypertenzivy (kromě těch, kteří užívají dva léky v nízkých dávkách)
• Léčení jedinci s klinikou TK ≥160 mmHg systolický a/nebo 100 mmHg diastolický
• Léčení antihypertenzivní jedinci, u kterých zkoušející považuje ukončení léčby za neetické (např. z důvodu existence jiných přesvědčivých indikací než hypertenze pro kontinuální užívání dříve používaného antihypertenziva)
• Kontraindikace ke studijní léčbě, jak je podrobně uvedeno v příslušných Souhrnech charakteristik léčivého přípravku pro ramipril (přecitlivělost na ramipril nebo kteroukoli pomocnou látku nebo jakýkoli jiný ACE inhibitor, anamnéza angioneurotického edému, mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, významné bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné funkční ledviny, druhý a třetí trimestr těhotenství, kojení, hemodynamicky relevantní stenóza renální arterie, hypotenzní nebo hemodynamicky nestabilní pacienti) nebo nifedipin GITS (známá hypersenzitivita na nifedipin nebo na kteroukoli pomocnou látku, těhotenství před 20. týdnem a během kojení, kardiovaskulární šok, současná léčba rifampicinem, pacienti s Kockovým vakem)
• Kardiovaskulární onemocnění jiná než hypertenze (koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání nebo systolická dysfunkce levé komory jakéhokoli stupně, fibrilace síní nebo časté arytmie, chlopenní nebo vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen, aneuryzma aorty)
• Chronické onemocnění ledvin
• Podezření nebo potvrzená sekundární hypertenze
• Diabetes mellitus
• Subjekty s jinými stavy, než jsou ty, které jsou uvedeny výše, kde existují přesvědčivé indikace pro použití jakékoli specifické skupiny antihypertenzních léků podle aktuálních (např. pokyny Evropské kardiologické společnosti).
• Další stavy, které zkoušející považuje za relevantní (včetně respiračních onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy)
• BMI ≥35 kg/m2
• Známá těžká obstrukční spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe > 30 nebo použití CPAP)
• Ženy před menopauzou, které nepoužívají účinné antikoncepční metody
• Zvýšená pravděpodobnost nedodržení studijních postupů