Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMNIEJSZANIE ZMIENNOŚCI CIŚNIENIA TĘTNICZEGO W SAMORZĄDOWYM NADCIŚNIENIU ZA POMOCĄ RAMIPRILU W KONTRASCIE Z NIFEDIPINĄ GITS (REVERENT)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Krótko-średnio- i długoterminowa zmienność ciśnienia krwi u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym leczonych nifedypiną GITS lub ramiprylem — badanie z randomizacją

Celem tego badania jest

  1. porównanie wpływu nifedypiny GITS i ramiprylu na zmienność ciśnienia krwi u osób z podwyższoną zmiennością ciśnienia krwi.
  2. ocenić, czy stopień zmienności ciśnienia tętniczego wywołany leczeniem jest związany ze stopniem regresji (lub progresji) uszkodzenia narządów w sercu, nerkach i tętnicach szyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższona zmienność ciśnienia krwi (BPV) jest związana z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi i uszkodzeniem narządów u osób z nadciśnieniem. Leczenie przeciwnadciśnieniowe zdolne do zmniejszenia BPV niezależnie od efektu obniżania BP może zatem zapewnić dodatkową ochronę w zakresie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z podwyższonym BPV, niezależnie od wpływu samego BP. Jednak dane dotyczące wpływu różnych klas leków hipotensyjnych na BPV są ograniczone i niespójne. Niektóre badania sugerują możliwą przydatność antagonistów wapnia w tym ustawieniu. Na podstawie powyższych rozważań badacze postawili hipotezę, że bloker kanału wapniowego nifedypina GITS zapewni większy efekt obniżenia BPV w porównaniu z ramiprylem, niezależnie od obniżenia średniego poziomu BP. W oparciu o powyższe rozważania, głównym celem tego badania jest porównanie wpływu nifedypiny GITS i ramiprylu na różne oszacowania BPV (24-godzinny BPV, BPV w domu i BPV między wizytami) u osób z podwyższonym BPV. Celem drugorzędnym jest ocena, czy stopień wywołanych leczeniem zmian BPV jest związany ze stopniem regresji (lub progresji) uszkodzenia narządu, po uwzględnieniu średniego obniżenia BP w wyniku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie i żeńskie
  • Wiek 35-75 lat
  • Kliniczne skurczowe BP ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg (bez leczenia przeciwnadciśnieniowego)
  • BP w ciągu dnia podczas ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM) ≥135 mmHg skurczowe i/lub ≥85 mmHg rozkurczowe (bez leczenia hipotensyjnego)
  • Odchylenie standardowe SBP w domu (SD) >7 mmHg i/lub standardowe SBP w ciągu dnia SD >12 mmHg
  • Pacjenci mogą być włączeni, jeśli nie są leczeni lub leczeni jednym lekiem hipotensyjnym lub dwoma lekami w małych dawkach, po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni ≥ 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących dwa leki w małych dawkach)
  • Leczeni pacjenci z klinicznym BP w trakcie leczenia ≥160 mmHg skurczowe i/lub 100 mmHg rozkurczowe
  • Leczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których wycofanie leczenia zostało uznane przez badacza za nieetyczne (np. z powodu istnienia ważnych wskazań innych niż nadciśnienie do ciągłego stosowania wcześniej stosowanego leku przeciwnadciśnieniowego)
  • Przeciwwskazania do badania leków wyszczególnionych w odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego ramiprylu (nadwrażliwość na ramipryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami naładowanymi ujemnie, znaczne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, drugi i trzeci trymestr ciąży, laktacja, istotne hemodynamicznie zwężenie tętnicy nerkowej, pacjenci z niedociśnieniem lub niestabilni hemodynamicznie) lub nifedypina GITS (znana nadwrażliwość na nifedypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąża przed 20. tygodniem i w okresie karmienia piersią, wstrząs sercowo-naczyniowy, jednoczesne leczenie ryfampicyną, pacjentki z kieszonką Kocka)
  • Choroby układu krążenia inne niż nadciśnienie (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa lewej komory dowolnego stopnia, migotanie przedsionków lub częste zaburzenia rytmu, wada zastawkowa lub wrodzona serca, kardiomiopatie, choroby naczyń mózgowych, choroby tętnic obwodowych, tętniak aorty)
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wtórne
  • Cukrzyca
  • Pacjenci ze schorzeniami innymi niż te wymienione powyżej, u których istnieją przekonujące wskazania do stosowania jakiejkolwiek konkretnej klasy leków przeciwnadciśnieniowych, zgodnie z aktualnymi (np. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne).
  • Inne stany uznane przez badacza za istotne (w tym zaburzenia układu oddechowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia tarczycy)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Znany ciężki obturacyjny bezdech senny (wskaźnik bezdechów i spłyceń > 30 lub stosowanie CPAP)
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Podwyższone prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nifedypina GITS 30 mg o powolnym uwalnianiu
Nifedypina GITS 30 mg o powolnym uwalnianiu w tabletkach.
Lek: Nifedypina GITS
Stosuje się dostępne w handlu preparaty leków. Badany lek zostanie przyjęty w jednym porannym (7-10 rano) podaniu per os.
Eksperymentalny: Ramipryl 10 mg
Ramipryl 10 mg w tabletkach.
Lek: Ramipryl
Stosuje się dostępne w handlu preparaty leków. Badany lek zostanie przyjęty w jednym porannym (7-10 rano) podaniu per os.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność (odchylenie standardowe) skurczowego ciśnienia krwi w domu podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Po 10 tygodniach leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność (odchylenie standardowe) domowego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Krótkoterminowa 24-godzinna zmienność skurczowego ciśnienia krwi podczas ostatniej wizyty (24-godzinne ważone odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Krótkoterminowa 24-godzinna zmienność rozkurczowego ciśnienia krwi podczas ostatniej wizyty (24-godzinne ważone odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Zmienność od wizyty do wizyty (odchylenie standardowe) skurczowego ciśnienia krwi ocenianego podczas trzech ostatnich wizyt
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6, 8 i 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 6, 8 i 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Zmienność od wizyty do wizyty (odchylenie standardowe) rozkurczowego ciśnienia krwi ocenianego podczas trzech ostatnich wizyt
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6, 8 i 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 6, 8 i 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Indeks Sokolowa na koniec badania rozszerzonego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Wskaźnik czasu trwania napięcia Cornella na koniec badania przedłużającego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Wskaźnik masy lewej komory na końcu badania przedłużonego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Mikroalbuminuria (stosunek albuminy do kreatyniny) pod koniec przedłużonego badania
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, według wzoru CKD-EPI) na koniec badania przedłużonego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) na końcu badania przedłużonego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09F401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina GITS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj