Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérnyomás ingadozásának csökkentése esszenciális hipertóniában a RAMipril vErsus Nifedipine GITS-próbával (REVERENT)

2021. szeptember 29. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Rövid - Közép- és hosszú távú vérnyomás-változtatás Nifedipin GITS-sel vagy Ramiprillal kezelt esszenciális hipertóniás betegeknél - Randomizált vizsgálat

A tanulmány célja az

  1. a nifedipin GITS és a ramipril vérnyomás-variabilitásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása emelkedett vérnyomású betegeknél.
  2. annak felmérésére, hogy a vérnyomás-variabilitás kezelés által kiváltott változásainak mértéke összefüggésben van-e a szív-, vese- és nyaki artériák szervkárosodásának regressziójának (vagy progressziójának) mértékével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emelkedett vérnyomás-variabilitás (BPV) káros kardiovaszkuláris kimenetelekkel és szervkárosodással jár magas vérnyomásos betegeknél. Egy vérnyomáscsökkentő kezelés, amely a vérnyomáscsökkentő hatástól függetlenül képes csökkenteni a BPV-t, így további védelmet nyújthat a szív- és érrendszeri kockázat tekintetében az emelkedett BPV-vel rendelkező alanyok esetében, függetlenül a BP-re gyakorolt ​​hatásától. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek különböző osztályainak BPV-re gyakorolt ​​hatásaira vonatkozó adatok azonban korlátozottak és következetlenek. Egyes tanulmányok a kalcium-antagonisták lehetséges hasznosságát javasolták ebben a helyzetben. A fenti megfontolások alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a kalciumcsatorna-blokkoló, a nifedipin GITS a ramiprilhez képest nagyobb BPV-csökkentő hatást fejt ki, függetlenül az átlagos BP-szint csökkenésétől. A fenti megfontolások alapján ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a nifedipin GITS és a ramipril hatásának összehasonlítása a BPV különböző becsléseire (24 órás BPV, otthoni BPV és vizitig tartó BPV) emelkedett BPV-vel rendelkező alanyok esetében. A másodlagos cél annak felmérése, hogy a BPV kezelés által kiváltott változásainak mértéke összefüggésben van-e a szervkárosodás regressziójának (vagy progressziójának) mértékével, miután figyelembe vettük a kezelés hatására bekövetkezett átlagos vérnyomáscsökkenést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Auxologico Italiano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok
  • Életkor 35-75 év
  • Klinikai szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm (vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül)
  • Nappali vérnyomás ambuláns vérnyomásméréssel (ABPM) ≥135 Hgmm szisztolés és/vagy ≥85 Hgmm diasztolés (vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül)
  • Otthoni SBP standard eltérés (SD) >7 Hgmm és/vagy nappali ambuláns SBP SD >12 Hgmm
  • Kezeletlen, vagy egy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy két alacsony dózisú gyógyszerrel kezelt betegek 2 hetes kiürülési periódus után is bevonhatók.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ≥ 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelt alanyok (kivéve azokat, akik két gyógyszert alacsony dózisban kapnak)
  • Kezelt alanyok, akiknek a klinikán lévő vérnyomása ≥160 Hgmm szisztolés és/vagy 100 Hgmm diasztolés
  • Kezelt vérnyomáscsökkentő alanyok, akiknél a kezelés megszakítását a vizsgáló etikátlannak ítéli (például azért, mert a korábban alkalmazott vérnyomáscsökkentő szer folyamatos használatára a magas vérnyomástól eltérő kényszerítő indikációk állnak fenn)
  • Ellenjavallatok a ramipril relatív gyógyszerjellemzőiben részletezett kezelések vizsgálatára (túlérzékenység ramiprilra vagy bármely segédanyagra vagy bármely más ACE-gátlóra, angioneurotikus ödéma anamnézisében, testen kívüli kezelések, amelyek a vérnek negatív töltésű felületekkel való érintkezéséhez vezetnek, jelentős kétoldali veseartéria szűkület vagy veseartéria szűkület egyetlen működő vesében, terhesség második és harmadik trimeszterében, laktációban, hemodinamikailag releváns veseartéria szűkületben, hipotóniás vagy hemodinamikailag instabil betegeknél vagy nifedipin GITS (ismert túlérzékenység a nifedipinnel vagy bármely segédanyaggal szemben, terhesség 20. hét előtt és szoptatás alatt, kardiovaszkuláris sokk, egyidejű rifampicin-kezelés, Kock tasakkal rendelkező betegek)
  • A magas vérnyomáson kívüli szív- és érrendszeri betegségek (szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség vagy bármilyen fokú bal kamrai szisztolés diszfunkció, pitvarfibrilláció vagy gyakori aritmiák, szívbillentyű- vagy veleszületett szívbetegség, kardiomiopátiák, agyi érbetegség, perifériás artéria betegség, aorta aneurizma)
  • Krónikus vesebetegség
  • Gyanított vagy megerősített másodlagos magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus
  • Azok az alanyok, akiknél a fent említettektől eltérő állapotok állnak fenn, és a jelenlegi állapot szerint (pl. Európai Kardiológiai Társaság) irányelvei
  • A vizsgáló által relevánsnak ítélt egyéb állapotok (beleértve a légzési rendellenességeket, májbetegségeket, vesebetegségeket, pajzsmirigy-rendellenességeket)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Ismert súlyos obstruktív alvási apnoe (apnoe-hipopnoe index > 30 vagy CPAP alkalmazása)
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszereket
  • A vizsgálati eljárások be nem tartásának megnövekedett valószínűsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nifedipine GITS 30 mg lassú felszabadulás
Nifedipine GITS 30 mg lassan felszabaduló tabletta.
Drog: Nifedipin GITS
A kereskedelemben kapható gyógyszerkészítményeket használják. A vizsgálati gyógyszeres kezelést egyetlen reggeli (7-10 óra) per os beadásban kell elvégezni.
Kísérleti: Ramipril 10 mg
Ramipril 10 mg tablettákban.
Drog: Ramipril
A kereskedelemben kapható gyógyszerkészítményeket használják. A vizsgálati gyógyszeres kezelést egyetlen reggeli (7-10 óra) per os beadásban kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az otthoni szisztolés vérnyomás variabilitása (szórása) az utolsó látogatáskor
Időkeret: 10 hetes vizsgálati kezelés után
10 hetes vizsgálati kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az utolsó vizit alkalmával mért otthoni diasztolés vérnyomás variabilitása (szórása).
Időkeret: Kiinduláskor és 10 hetes vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 10 hetes vizsgálati kezelés után
A szisztolés vérnyomás rövid távú, 24 órás ingadozása az utolsó látogatáskor (24 órás súlyozott szórás)
Időkeret: Kiinduláskor és 10 hetes vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 10 hetes vizsgálati kezelés után
A diasztolés vérnyomás rövid távú, 24 órás ingadozása az utolsó viziten (24 órás súlyozott szórás)
Időkeret: Kiinduláskor és 10 hetes vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 10 hetes vizsgálati kezelés után
A szisztolés vérnyomás látogatások közötti variabilitása (szórás) az utolsó három látogatás során
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 8 és 10 hetes vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 6, 8 és 10 hetes vizsgálati kezelés után
A diasztolés vérnyomás látogatások közötti variabilitása (szórás) az utolsó három látogatás során
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 8 és 10 hetes vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 6, 8 és 10 hetes vizsgálati kezelés után
Átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás az utolsó látogatáskor
Időkeret: Kiinduláskor és 10 hetes vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 10 hetes vizsgálati kezelés után
Átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás az utolsó látogatáskor
Időkeret: Kiinduláskor és 10 hetes vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 10 hetes vizsgálati kezelés után
Sokolow index a kiterjesztett vizsgálat végén
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Cornell feszültségtartam index a kiterjesztési vizsgálat végén
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Bal kamrai tömegindex a kiterjesztett vizsgálat végén
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Mikroalbuminuria (albumin-kreatinin arány) a kiterjesztett vizsgálat végén
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR, CKD-EPI képlet szerint) a kiterjesztett vizsgálat végén
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Carotis-femoralis pulzushullám sebesség (cfPWV) a kiterjesztett vizsgálat végén
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után
Kiinduláskor és 12 hónapos vizsgálati kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Auxologico Italiano

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09F401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel