Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere blodtrykksvariasjoner i essensiell hypertensjon med RAMipril vErsus Nifedipine GITS-forsøk (REVERENT)

29. september 2021 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Kort – middels og langvarig blodtrykksvariasjon hos essensielle hypertensive pasienter behandlet med nifedipin GITS eller ramipril – en randomisert studie

Hensikten med denne studien er

  1. å sammenligne effekten av nifedipin GITS og ramipril på blodtrykksvariasjoner hos personer med forhøyet blodtrykksvariasjon.
  2. å vurdere om graden av behandlingsinduserte endringer i blodtrykksvariabilitet, er relatert til graden av regresjon (eller progresjon) av organskade i hjerte, nyrer og halspulsårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhøyet blodtrykksvariasjon (BPV) er assosiert med uønskede kardiovaskulære utfall og organskader hos hypertensive personer. En antihypertensiv behandling som kan redusere BPV uavhengig av BP-senkende effekt kan dermed gi ytterligere beskyttelse når det gjelder kardiovaskulær risiko hos personer med forhøyet BPV, uavhengig av effekten av BP i seg selv. Data om effekten av forskjellige klasser av antihypertensiva på BPV er imidlertid begrenset og inkonsekvent. Noen studier har antydet en mulig nytte av kalsiumantagonister i denne innstillingen. Basert på betraktningene ovenfor antar etterforskerne at en kalsiumkanalblokker nifedipin GITS vil gi en større BPV-senkende effekt sammenlignet med ramipril, uavhengig av reduksjonen i gjennomsnittlig BP-nivå. Basert på betraktningene ovenfor, er hovedmålet med denne studien å sammenligne effekten av nifedipin GITS og ramipril på forskjellige estimater av BPV (24 timers BPV, hjemme-BPV og besøk-til-besøk BPV) hos personer med forhøyet BPV. Det sekundære målet er å vurdere om graden av behandlingsinduserte endringer i BPV er relatert til graden av regresjon (eller progresjon) av organskade, etter å ha tatt hensyn til gjennomsnittlig BP-reduksjon ved behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Auxologico Italiano
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag
  • Alder 35-75 år
  • Klinikk systolisk BP ≥140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg (uten antihypertensiv behandling)
  • BT på dagtid ved ambulant BP-overvåking (ABPM) ≥135 mmHg systolisk og/eller ≥85 mmHg diastolisk (uten antihypertensiv behandling)
  • Hjemme-SBP-standardavvik (SD) >7 mmHg og/eller ambulatorisk SBP SD >12 mmHg
  • Pasienter kan inkluderes hvis de ikke er behandlet eller, hvis de behandles med ett antihypertensivum eller to legemidler i lave doser, etter 2 ukers utvaskingsperiode
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med ≥ 2 antihypertensiva (unntatt de på to legemidler i lave doser)
  • Behandlede personer med BP ≥160 mmHg systolisk og/eller 100 mmHg diastolisk
  • Behandlede pasienter med antihypertensive der seponering av behandlingen anses som uetisk av etterforskeren (f.eks. på grunn av eksistensen av andre overbevisende indikasjoner enn hypertensjon for kontinuerlig bruk av tidligere brukt antihypertensivum)
  • Kontraindikasjoner for å studere behandlinger som beskrevet i de relative sammendragene av medisinske produktegenskaper for ramipril (overfølsomhet overfor ramipril eller noen av hjelpestoffene eller andre ACE-hemmere, anamnes på angioneurotisk ødem, ekstrakorporale behandlinger som fører til kontakt av blod med negativt ladede overflater, betydelig bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre, andre og tredje trimester av svangerskapet, amming, hemodynamisk relevant nyrearteriestenose, hypotensive eller hemodynamisk ustabile pasienter) eller nifedipin GITS (kjent overfølsomhet overfor nifedipin eller overfor noen av hjelpestoffene, graviditet før uke 20 og under amming, kardiovaskulært sjokk, samtidig behandling med rifampicin, pasienter med Kock-pose)
  • Andre kardiovaskulære sykdommer enn hypertensjon (koronar hjertesykdom, hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon av enhver grad, atrieflimmer eller hyppige arytmier, valvulær eller medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, cerebrovaskulær sykdom, perifer arteriesykdom, aortaaneurisme)
  • Kronisk nyre sykdom
  • Mistenkt eller bekreftet sekundær hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Personer med andre tilstander enn de som er nevnt ovenfor, der det finnes overbevisende indikasjoner for bruk av en bestemt klasse av antihypertensive medisiner, i henhold til gjeldende (f.eks. European Society of Cardiology) retningslinjer
  • Andre tilstander som etterforskeren anser som relevante (inkludert luftveislidelser, leversykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdommer)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kjent alvorlig obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks > 30 eller bruk av CPAP)
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
  • Økt sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nifedipine GITS 30 mg langsom frigjøring
Nifedipine GITS 30 mg langsom frigjøring i tabletter.
Legemiddel: Nifedipin GITS
Kommersielt tilgjengelige legemiddelformuleringer brukes. Studiemedisin vil bli antatt i en enkelt morgen (7-10 am) administrering per os.
Eksperimentell: Ramipril 10 mg
Ramipril 10 mg i tabletter.
Legemiddel: Ramipril
Kommersielt tilgjengelige legemiddelformuleringer brukes. Studiemedisin vil bli antatt i en enkelt morgen (7-10 am) administrering per os.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variabilitet (standardavvik) av systolisk blodtrykk hjemme ved siste besøk
Tidsramme: Etter 10 ukers studiebehandling
Etter 10 ukers studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variabilitet (standardavvik) av hjemmediastolisk blodtrykk målt ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Kortvarig 24 timers variasjon av systolisk blodtrykk ved siste besøk (24 timers vektet standardavvik)
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Kortvarig 24 timers variasjon av diastolisk blodtrykk ved siste besøk (24 timers vektet standardavvik)
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Besøk-til-besøk variabilitet (standardavvik) av systolisk blodtrykk vurdert over de tre siste besøkene
Tidsramme: Ved baseline og etter 6, 8 og 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 6, 8 og 10 ukers studiebehandling
Besøk-til-besøk variabilitet (standardavvik) av diastolisk blodtrykk vurdert over de tre siste besøkene
Tidsramme: Ved baseline og etter 6, 8 og 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 6, 8 og 10 ukers studiebehandling
Gjennomsnittlig 24 timers systolisk blodtrykk ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Gjennomsnittlig 24 timers diastolisk blodtrykk ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Sokolow-indeks på slutten av utvidelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Cornell spenningsvarighetsindeks på slutten av utvidelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Venstre ventrikkelmasseindeks ved slutten av utvidelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Mikroalbuminuri (albumin-kreatinin-forhold) ved slutten av forlengelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, ved CKD-EPI-formel) ved slutten av utvidelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) ved slutten av utvidelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09F401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nifedipin GITS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere