前列腺内 PRX302 给药的评估、安全性和耐受性，低至中等风险的前列腺癌
2016年7月25日 更新者：Sophiris Bio Corp
IIa 期研究，评估 PRX302 靶向前列腺内给药的安全性和耐受性，组织学证实，临床显着局部，低至中等风险前列腺癌与 MRI 病变相关
评估 PRX302 对具有临床意义的局限性中低度前列腺癌的安全性、耐受性和潜在疗效。
研究概览
详细说明
单中心、开放标签、IIa 期、构想、开发、探索、评估、长期随访（IDEAL）前瞻性开发研究。
该研究将对大约 20 名符合资格标准的男性进行治疗，并提供书面知情同意书。
将在治疗后 2 天（电话）、2 周、6 周、12 周、24 周和 26 周评估安全性和耐受性。
潜在疗效将通过 24 周时的活组织检查和 2 周、12 周和 24 周时的成像 (MRI) 以及 12 和 24 周时的 PSA 结果进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- UCLH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁且预期寿命≥10年的男性。
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) ≤15 ng/mL。
- 在给药前 12 个月内进行经会阴前列腺活检，临床上显着的病变与 mpMRI 可见病变相关。
- 放射学分期 T1-T2 N0 Mx/M0 疾病。
- PRX302 经会阴注射可进入 mpMRI 上的可见病变。
排除标准：
- 以前对骨盆进行放射治疗。
- 前列腺癌给药前 12 个月内的雄激素抑制或抗雄激素治疗。
- 给药前 3 个月内使用过 5-α 还原酶抑制剂。
- 骨扫描或横断面成像显示前列腺外转移性疾病或淋巴结病的证据。
- 无法耐受经直肠超声 (TRUS)。
- 已知对乳胶或钆 (Gd) 过敏。
- 以前使用电穿孔、射频消融、高强度聚焦超声 (HIFU)、冷冻手术、热疗法或微波疗法来治疗前列腺癌。
- 无法进行盆腔 MRI 扫描（严重的幽闭恐惧症、永久性心脏起搏器、金属植入物等可能会对图像产生明显的伪影）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺内给药
PRX302
|
注射 PRX302 的单个前列腺癌病灶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将通过记录 24 周内的不良事件评估来评估所有患者单次注射 PRX302 的安全性和耐受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过以下方式评估 PRX302 的潜在疗效 • 在治疗后 24 周对治疗区域进行经会阴靶向活检
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hashim U Ahmed, PhD,FRCS、Division of Surgery & Interventional Science University College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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