Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer, veiligheid en verdraagbaarheid van intraprostatische PRX302-toediening, prostaatkanker met laag tot gemiddeld risico

25 juli 2016 bijgewerkt door: Sophiris Bio Corp

Fase IIa-studie, ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van gerichte intraprostatische toediening van PRX302 met histologisch bewezen, klinisch significante gelokaliseerde prostaatkanker met laag tot gemiddeld risico geassocieerd met MRI-laesie

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van het PRX302-effect op klinisch significante gelokaliseerde lage tot intermediaire prostaatkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single center, open label, Fase IIa, Idee, Ontwikkeling, Verkenning, Beoordeling, Langdurige follow-up (IDEAL) prospectieve ontwikkelingsstudie. De studie zal ongeveer 20 mannen behandelen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Veiligheid en verdraagbaarheid worden na de behandeling beoordeeld na 2 dagen (telefoontje), 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 26 weken. De potentiële werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van biopsie na 24 weken en beeldvorming (MRI) na 2 weken, 12 weken en 24 weken en PSA-resultaten na 12 en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van ≥40 jaar en levensverwachting van ≥10 jaar.
  • Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤15 ng/ml.
  • Transperineale prostaatbiopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan dosering, met een klinisch significante laesie die correleert met een zichtbare mpMRI-laesie.
  • Radiologisch stadium T1-T2 N0 Mx/M0 ziekte.
  • Een zichtbare laesie op mpMRI die toegankelijk is voor PRX302 transperineale injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie aan het bekken.
  • Androgeenonderdrukking of antiandrogeentherapie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering, voor prostaatkanker.
  • Gebruik van een 5-alfa-reductaseremmer binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Bewijs van metastatische ziekte of nodale ziekte buiten de prostaat op botscan of beeldvorming in dwarsdoorsnede.
  • Onvermogen om een ​​transrectale echografie (TRUS) te verdragen.
  • Bekende allergie voor latex of gadolinium (Gd).
  • Eerdere elektroporatie, radiofrequente ablatie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU), cryochirurgie, thermische of microgolftherapie om prostaatkanker te behandelen.
  • Geen MRI-scan van het bekken kunnen ondergaan (ernstige claustrofobie, permanente pacemaker, metalen implantaat, enz. die waarschijnlijk significante artefacten aan afbeeldingen zullen bijdragen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraprostatische toediening
PRX302
Geneesmiddel: PRX302
Enkele prostaatkankerlaesie geïnjecteerd met PRX302.
Andere namen:
  • Topsalysine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele injectie met PRX302 bij alle patiënten zal worden beoordeeld door gedurende 24 weken beoordelingen van ongewenste voorvallen vast te leggen
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de potentiële werkzaamheid van PRX302 te evalueren door • Transperineale gerichte biopsie uitgevoerd van het behandelde gebied 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRX302-2-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PRX302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren