Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer, sikkerhet og tolerabilitet ved intraprostatisk PRX302-administrasjon, lav til middels risiko for prostatakreft

25. juli 2016 oppdatert av: Sophiris Bio Corp

Fase IIa-studie, evaluering av sikkerhet og tolerabilitet ved målrettet intraprostatisk administrering av PRX302 med histologisk bevist, klinisk signifikant lokalisert, lav til middels risiko prostatakreft assosiert med MR-lesjon

For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og potensiell effekt av PRX302-effekt på klinisk signifikant lokalisert lav til middels prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkelt senter, åpen etikett, fase IIa, idé, utvikling, leting, vurdering, langsiktig oppfølging (IDEAL) prospektiv utviklingsstudie. Studien vil behandle cirka 20 menn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, og gi skriftlig informert samtykke. Sikkerhet og toleranse vil bli vurdert etter behandling etter 2 dager (telefonsamtale), 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 26 uker. Potensiell effekt vil bli vurdert ved biopsi etter 24 uker og bildediagnostikk (MRI) etter 2 uker, 12 uker og 24 uker og PSA-utfall etter 12 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen ≥40 år og forventet levealder på ≥10 år.
  • Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) ≤15 ng/ml.
  • Transperineal prostatabiopsi innen 12 måneder før dosering, med en klinisk signifikant lesjon som korrelerer med en mpMRI synlig lesjon.
  • Radiologisk stadium T1-T2 N0 Mx/M0 sykdom.
  • En synlig lesjon på mpMRI som er tilgjengelig for PRX302 transperineal injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling mot bekkenet.
  • Androgenundertrykkelse eller antiandrogenbehandling innen 12 måneder før dosering, for prostatakreft.
  • Bruk av en 5-alfa-reduktasehemmer innen 3 måneder før dosering.
  • Bevis på metastatisk sykdom eller nodalsykdom utenfor prostata ved beinskanning eller tverrsnittsavbildning.
  • Manglende evne til å tolerere en transrektal ultralyd (TRUS).
  • Kjent allergi mot lateks eller gadolinium (Gd).
  • Tidligere elektroporering, radiofrekvensablasjon, fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU), kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling for å behandle prostatakreft.
  • Kan ikke ha bekken MR-skanning (alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat, etc. som sannsynligvis vil bidra med betydelig artefakt til bilder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraprostatisk administrering
PRX302
Legemiddel: PRX302
Enkel prostatakreftlesjon injisert med PRX302.
Andre navn:
  • Topsalysin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt injeksjon av PRX302 hos alle pasienter vil bli vurdert ved å registrere bivirkningsvurderinger over 24 uker
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den potensielle effekten av PRX302 ved • Transperineal målrettet biopsi utført av det behandlede området 24 uker etter behandling
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRX302-2-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRX302

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere