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Évaluer, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraprostatique de PRX302, cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire

25 juillet 2016 mis à jour par: Sophiris Bio Corp

Étude de phase IIa, évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraprostatique ciblée de PRX302 avec un cancer de la prostate localisé, cliniquement significatif, à risque faible à intermédiaire, prouvé histologiquement, associé à une lésion IRM

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle de l'effet de PRX302 sur le cancer de la prostate localisé faible à intermédiaire cliniquement significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un centre unique, en ouvert, Phase IIa, Idée, Développement, Exploration, Évaluation, Étude prospective de développement à long terme (IDEAL). L'étude traitera environ 20 hommes qui répondent aux critères d'éligibilité et donneront un consentement éclairé écrit. La sécurité et la tolérance seront évaluées après le traitement à 2 jours (appel téléphonique), 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 26 semaines. L'efficacité potentielle sera évaluée par biopsie à 24 semaines et imagerie (IRM) à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines et résultats de l'APS à 12 et 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de ≥ 40 ans et espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Antigène sérique spécifique de la prostate (PSA) ≤ 15 ng/mL.
  • Biopsie transpérinéale de la prostate dans les 12 mois précédant l'administration, avec une lésion cliniquement significative corrélée à une lésion visible par IRMmp.
  • Stade radiologique T1-T2 N0 Mx/M0 maladie.
  • Une lésion visible en mpMRI accessible à l'injection transpérinéale du PRX302.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure au bassin.
  • Suppression androgénique ou traitement anti-androgène dans les 12 mois précédant l'administration, pour le cancer de la prostate.
  • Utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase dans les 3 mois précédant l'administration.
  • Preuve d'une maladie métastatique ou d'une maladie ganglionnaire à l'extérieur de la prostate à la scintigraphie osseuse ou à l'imagerie en coupe.
  • Incapacité à tolérer une échographie transrectale (TRUS).
  • Allergie connue au latex ou au gadolinium (Gd).
  • Électroporation antérieure, ablation par radiofréquence, ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), cryochirurgie, thérapie thermique ou micro-ondes pour traiter le cancer de la prostate.
  • Impossible de passer une IRM pelvienne (claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque permanent, implant métallique, etc. susceptible de contribuer de manière significative à l'artéfact des images).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intraprostatique
PRX302
Médicament: PRX302
Lésion unique de cancer de la prostate injectée avec PRX302.
Autres noms:
  • Topsalysine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la sécurité et la tolérabilité d'une seule injection de PRX302 chez tous les patients seront évaluées en enregistrant les évaluations des événements indésirables sur 24 semaines
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité potentielle de PRX302 par • Biopsie ciblée transpérinéale réalisée sur la zone traitée 24 semaines après le traitement
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sophiris Bio Corp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRX302-2-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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