Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering, sikkerhed og tolerabilitet af intraprostatisk PRX302 administration, lav til middel risiko prostatacancer

25. juli 2016 opdateret af: Sophiris Bio Corp

Fase IIa-undersøgelse, evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​målrettet intraprostatisk administration af PRX302 med histologisk bevist, klinisk signifikant lokaliseret, lav til mellemrisiko prostatacancer forbundet med MR-læsion

At evaluere sikkerhed, tolerabilitet og potentiel effektivitet af PRX302-effekt på klinisk signifikant lokaliseret lav til mellemlang prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, åbent label, fase IIa, idé, udvikling, udforskning, vurdering, langsigtet opfølgning (IDEAL) prospektiv udviklingsundersøgelse. Undersøgelsen vil behandle cirka 20 mænd, der opfylder berettigelseskriterierne, og give skriftligt informeret samtykke. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet efter behandling efter 2 dage (telefonopkald), 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 26 uger. Potentiel effekt vil blive vurderet ved biopsi efter 24 uger og billeddannelse (MRI) efter 2 uger, 12 uger og 24 uger og PSA-resultater efter 12 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥40 år og forventet levetid på ≥10 år.
  • Serum prostata-specifikt antigen (PSA) ≤15 ng/ml.
  • Transperineal prostatabiopsi inden for 12 måneder før dosering, med en klinisk signifikant læsion, der korrelerer med en mpMRI synlig læsion.
  • Radiologisk stadium T1-T2 N0 Mx/M0 sygdom.
  • En synlig læsion på mpMRI, der er tilgængelig for PRX302 transperineal injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af bækkenet.
  • Androgenundertrykkelse eller anti-androgenbehandling inden for de 12 måneder forud for dosering, for prostatacancer.
  • Brug af en 5-alfa-reduktasehæmmer inden for 3 måneder før dosering.
  • Evidens for metastatisk sygdom eller nodal sygdom uden for prostata på knoglescanning eller tværsnitsbilleddannelse.
  • Manglende evne til at tolerere en transrektal ultralyd (TRUS).
  • Kendt allergi over for latex eller gadolinium (Gd).
  • Tidligere elektroporation, radiofrekvensablation, høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU), kryokirurgi, termisk eller mikrobølgeterapi til behandling af prostatakræft.
  • Ude af stand til at have bækken MR-scanning (alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv., der sandsynligvis bidrager med væsentlige artefakter til billeder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraprostatisk administration
PRX302
Medicin: PRX302
Enkelt prostatacancerlæsion injiceret med PRX302.
Andre navne:
  • Topsalysin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt injektion af PRX302 i alle patienter vil blive vurderet ved at registrere bivirkningsvurderinger over 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den potentielle effektivitet af PRX302 ved • Transperineal målrettet biopsi udført af det behandlede område 24 uger efter behandling
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRX302-2-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRX302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner