Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi, turvallisuus ja siedettävyys intraprostaattisen PRX302-antamisen, matalan tai keskitason riskin eturauhassyöpä

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sophiris Bio Corp

Vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioitiin PRX302:n kohdistetun intraprostaattisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä histologisesti todistetun, kliinisesti merkitsevän paikallisen, matalan tai keskitason riskin eturauhassyövän kanssa, joka liittyy MRI-vaurioon

PRX302:n turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi kliinisesti merkittävässä paikallisessa matalasta keskitasoiseen eturauhassyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, avoin etiketti, vaihe IIa, idea, kehitys, tutkimus, arviointi, pitkän aikavälin seuranta (IDEAL) tulevaisuuden kehitystutkimus. Tutkimuksessa käsitellään noin 20 kelpoisuuskriteerit täyttävää miestä ja annetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoidon jälkeen 2 päivän (puhelinsoitto), 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 26 viikon kuluttua. Mahdollista tehoa arvioidaan biopsialla viikolla 24 ja kuvantamisella (MRI) 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla ja PSA-tulokset 12 ja 24 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joiden ikä on ≥40 vuotta ja elinajanodote ≥10 vuotta.
  • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤15 ng/ml.
  • Transperineaalinen eturauhasen biopsia 12 kuukauden sisällä ennen annostelua, jolloin kliinisesti merkittävä leesio korreloi mpMRI-näkyvän leesion kanssa.
  • Radiologisen vaiheen T1-T2 N0 Mx/M0 sairaus.
  • Näkyvä vaurio mpMRI:ssä, johon pääsee PRX302 transperineaalisella injektiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Androgeenisuppressio tai antiandrogeenihoito 12 kuukauden aikana ennen annostusta eturauhassyövän hoitoon.
  • 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Todisteet metastaattisesta sairaudesta tai eturauhasen ulkopuolella olevasta solmukudoksesta luukuvauksessa tai poikkileikkauskuvauksessa.
  • Kyvyttömyys sietää transrektaalista ultraääntä (TRUS).
  • Tunnettu allergia lateksille tai gadoliniumille (Gd).
  • Aiempi elektroporaatio, radiotaajuusablaatio, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), kryokirurgia, lämpö- tai mikroaaltouunihoito eturauhassyövän hoitoon.
  • Lantion MRI-skannausta ei voida tehdä (vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit jne., jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi kuviin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraprostaattinen anto
PRX302
Lääke: PRX302
Yksi eturauhassyöpäleesio, johon on injektoitu PRX302.
Muut nimet:
  • Topsalysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden PRX302-injektion turvallisuus ja siedettävyys kaikille potilaille arvioidaan tallentamalla haittavaikutusarviot 24 viikon ajalta
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PRX302:n mahdollisen tehon arvioiminen • Transperineaalinen kohdennettu biopsia hoidetulle alueelle 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sophiris Bio Corp

Tutkijat

  • Päätutkija: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRX302-2-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset PRX302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa