Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка, безопасность и переносимость внутрипростатического введения PRX302, риск рака предстательной железы от низкого до среднего

25 июля 2016 г. обновлено: Sophiris Bio Corp

Исследование фазы IIa, оценивающее безопасность и переносимость целевого внутрипростатического введения PRX302 при гистологически доказанном, клинически значимом локализованном раке предстательной железы от низкого до среднего риска, связанном с поражением МРТ

Оценить безопасность, переносимость и потенциальную эффективность воздействия PRX302 на клинически значимый локализованный рак предстательной железы от низкого до среднего уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Единый центр, открытое исследование, фаза IIa, идея, разработка, исследование, оценка, долгосрочное последующее наблюдение (IDEAL) перспективное исследование развития. В исследовании примут участие около 20 мужчин, которые соответствуют критериям отбора и дадут письменное информированное согласие. Безопасность и переносимость будут оцениваться после лечения через 2 дня (телефонный звонок), 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 26 недель. Потенциальная эффективность будет оцениваться с помощью биопсии через 24 недели и визуализации (МРТ) через 2 недели, 12 недель и 24 недель, а также результатов ПСА через 12 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте ≥40 лет и ожидаемой продолжительностью жизни ≥10 лет.
  • Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) ≤15 нг/мл.
  • Трансперинеальная биопсия предстательной железы в течение 12 месяцев до введения дозы с клинически значимым поражением, коррелирующим с поражением, видимым при мпМРТ.
  • Рентгенологическая стадия заболевания Т1-Т2 N0 Мх/М0.
  • Видимое на мпМРТ поражение, доступное для трансперинеальной инъекции PRX302.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия таза.
  • Подавление андрогенов или антиандрогенная терапия в течение 12 месяцев до введения дозы при раке предстательной железы.
  • Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение 3 месяцев до дозирования.
  • Доказательства метастатического заболевания или заболевания узлов за пределами предстательной железы при сканировании костей или визуализации поперечного сечения.
  • Непереносимость трансректального УЗИ (ТРУЗИ).
  • Известная аллергия на латекс или гадолиний (Gd).
  • Предыдущая электропорация, радиочастотная абляция, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), криохирургия, тепловая или микроволновая терапия для лечения рака предстательной железы.
  • Невозможно пройти МРТ малого таза (тяжелая клаустрофобия, постоянный кардиостимулятор, металлический имплантат и т. д., которые могут вносить значительные артефакты в изображения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрипростатическое введение
PRX302
Лекарство: PRX302
Одиночное поражение раком предстательной железы, которому вводили PRX302.
Другие имена:
  • Топсалызин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность и переносимость однократной инъекции PRX302 у всех пациентов будут оцениваться путем записи оценок нежелательных явлений в течение 24 недель.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить потенциальную эффективность PRX302 с помощью • трансперинеальной прицельной биопсии обработанной области через 24 недели после лечения.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sophiris Bio Corp

Следователи

  • Главный следователь: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRX302-2-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования PRX302

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться