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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intraprostatischen Verabreichung von PRX302 bei Prostatakrebs mit geringem bis mittlerem Risiko

25. Juli 2016 aktualisiert von: Sophiris Bio Corp

Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer gezielten intraprostatischen Verabreichung von PRX302 bei histologisch nachgewiesenem, klinisch signifikantem lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem bis mittlerem Risiko im Zusammenhang mit MRT-Läsionen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit der PRX302-Wirkung bei klinisch signifikantem lokalisiertem Prostatakrebs im unteren bis mittleren Bereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, prospektive Entwicklungsstudie der Phase IIa, Idee, Entwicklung, Exploration, Bewertung und Langzeit-Follow-up (IDEAL) an einem einzigen Zentrum. An der Studie werden etwa 20 Männer teilnehmen, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Sicherheit und Verträglichkeit werden nach der Behandlung 2 Tage (Telefonanruf), 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 26 Wochen beurteilt. Die potenzielle Wirksamkeit wird durch Biopsie nach 24 Wochen und Bildgebung (MRT) nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen sowie PSA-Ergebnisse nach 12 und 24 Wochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥40 Jahren und einer Lebenserwartung von ≥10 Jahren.
  • Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≤15 ng/ml.
  • Transperineale Prostatabiopsie innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung mit einer klinisch signifikanten Läsion, die mit einer im mpMRT sichtbaren Läsion korreliert.
  • Radiologisches Stadium T1-T2 N0 Mx/M0-Erkrankung.
  • Eine sichtbare Läsion im mpMRT, die für die transperineale Injektion von PRX302 zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Androgensuppression oder Antiandrogentherapie innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung bei Prostatakrebs.
  • Verwendung eines 5-Alpha-Reduktasehemmers innerhalb der 3 Monate vor der Dosierung.
  • Hinweise auf eine metastatische Erkrankung oder Knotenerkrankung außerhalb der Prostata im Knochenscan oder in der Querschnittsbildgebung.
  • Unfähigkeit, einen transrektalen Ultraschall (TRUS) zu tolerieren.
  • Bekannte Allergie gegen Latex oder Gadolinium (Gd).
  • Vorherige Elektroporation, Radiofrequenzablation, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Kryochirurgie, Thermo- oder Mikrowellentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs.
  • Eine MRT-Untersuchung des Beckens ist nicht möglich (schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, Metallimplantat usw., die wahrscheinlich zu erheblichen Bildartefakten führen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraprostatische Verabreichung
PRX302
Arzneimittel: PRX302
Einzelne mit PRX302 injizierte Prostatakrebsläsion.
Andere Namen:
  • Topsalysin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von PRX302 bei allen Patienten wird durch die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von 24 Wochen beurteilt
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von PRX302 durch • Durchführung einer transperinealen gezielten Biopsie des behandelten Bereichs 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Ermittler

  • Hauptermittler: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRX302-2-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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