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Valutazione, sicurezza e tollerabilità della somministrazione intraprostatica di PRX302, carcinoma prostatico a rischio da basso a intermedio

25 luglio 2016 aggiornato da: Sophiris Bio Corp

Studio di fase IIa, che valuta la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intraprostatica mirata di PRX302 con carcinoma prostatico istologicamente provato, clinicamente significativo, localizzato, a rischio da basso a intermedio associato a lesione RM

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia dell'effetto PRX302 sul carcinoma prostatico localizzato da basso a intermedio clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di sviluppo prospettico di fase IIa, idea, sviluppo, esplorazione, valutazione, follow-up a lungo termine (IDEAL) a centro singolo, in aperto. Lo studio tratterà circa 20 uomini che soddisfano i criteri di ammissibilità e darà il consenso informato scritto. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dopo il trattamento a 2 giorni (telefonata), 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 26 settimane. La potenziale efficacia sarà valutata mediante biopsia a 24 settimane e imaging (MRI) a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane e risultati del PSA a 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥40 anni e aspettativa di vita ≥10 anni.
  • Antigene sierico prostatico specifico (PSA) ≤15 ng/mL.
  • Biopsia prostatica transperineale entro 12 mesi prima della somministrazione, con una lesione clinicamente significativa correlata a una lesione visibile mpMRI.
  • Malattia in stadio radiologico T1-T2 N0 Mx/M0.
  • Una lesione visibile su mpMRI accessibile all'iniezione transperineale di PRX302.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al bacino.
  • Soppressione degli androgeni o terapia antiandrogena nei 12 mesi precedenti la somministrazione, per il cancro alla prostata.
  • Uso di un inibitore della 5-alfa reduttasi nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
  • Evidenza di malattia metastatica o malattia linfonodale al di fuori della prostata alla scintigrafia ossea o all'imaging trasversale.
  • Incapacità di tollerare un'ecografia transrettale (TRUS).
  • Allergia nota al lattice o al gadolinio (Gd).
  • Precedente elettroporazione, ablazione con radiofrequenza, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), criochirurgia, terapia termica o a microonde per trattare il cancro della prostata.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica pelvica (grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianto metallico, ecc. che possono contribuire in modo significativo agli artefatti delle immagini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione intraprostatica
PRX302
Droga: PRX302
Singola lesione del cancro alla prostata iniettata con PRX302.
Altri nomi:
  • Topsalysin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di PRX302 in tutti i pazienti saranno valutate registrando le valutazioni degli eventi avversi nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la potenziale efficacia di PRX302 mediante: • Biopsia mirata transperineale eseguita dell'area trattata a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRX302-2-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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