Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení, bezpečnost a snášenlivost intraprostatického podávání PRX302, karcinom prostaty s nízkým až středním rizikem

25. července 2016 aktualizováno: Sophiris Bio Corp

Studie fáze IIa, hodnotící bezpečnost a snášenlivost cíleného intraprostatického podávání PRX302 s histologicky prokázanou, klinicky významnou lokalizovanou, nízko až středně rizikovou rakovinou prostaty spojenou s lézí MRI

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost účinku PRX302 na klinicky významný lokalizovaný nízký až střední karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedno centrum, otevřené označení, fáze IIa, nápad, vývoj, průzkum, hodnocení, prospektivní vývojová studie dlouhodobého sledování (IDEAL). Studie bude léčit přibližně 20 mužů, kteří splňují kritéria způsobilosti, a dají písemný informovaný souhlas. Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena po léčbě za 2 dny (telefonický hovor), 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 26 týdnů. Potenciální účinnost bude hodnocena biopsií ve 24. týdnu a zobrazením (MRI) ve 2. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu a výsledky PSA ve 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 40 let a očekávaná délka života ≥ 10 let.
  • Sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≤15 ng/ml.
  • Transperineální biopsie prostaty během 12 měsíců před podáním dávky, s klinicky významnou lézí korelující s viditelnou lézí mpMRI.
  • Radiologické stadium T1-T2 N0 Mx/M0 onemocnění.
  • Viditelná léze na mpMRI, která je dostupná pro transperineální injekci PRX302.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie pánve.
  • Androgenní suprese nebo antiandrogenní terapie během 12 měsíců před podáním u rakoviny prostaty.
  • Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Důkaz metastatického onemocnění nebo uzlinového onemocnění mimo prostatu na kostním skenu nebo průřezovém zobrazení.
  • Neschopnost tolerovat transrektální ultrazvuk (TRUS).
  • Známá alergie na latex nebo gadolinium (Gd).
  • Předchozí elektroporace, radiofrekvenční ablace, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), kryochirurgie, termální nebo mikrovlnná terapie k léčbě rakoviny prostaty.
  • Nemožnost skenování pánevní magnetickou rezonancí (těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovový implantát atd., které pravděpodobně přispějí významným artefaktem k zobrazení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraprostatická aplikace
PRX302
Lék: PRX302
Jedna léze rakoviny prostaty injekčně s PRX302.
Ostatní jména:
  • Topsalysin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost jedné injekce PRX302 u všech pacientů bude hodnocena zaznamenáváním hodnocení nežádoucích účinků po dobu 24 týdnů
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit potenciální účinnost PRX302 pomocí • Transperineální cílené biopsie provedené z léčené oblasti 24 týdnů po léčbě
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophiris Bio Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRX302-2-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRX302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit