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낮은-중간 위험도의 전립선암 전립선내 PRX302 투여의 평가, 안전성 및 내약성

2016년 7월 25일 업데이트: Sophiris Bio Corp

IIa상 연구, MRI 병변과 관련된 조직학적으로 입증되고 임상적으로 유의하며 국소화된 저-중간 위험 전립선암에 대한 PRX302의 표적 전립선내 투여의 안전성 및 내약성 평가

PRX302의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위해 임상적으로 유의한 국소화된 중등도 전립선암에 미치는 영향.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터, 오픈 라벨, IIa상, 아이디어, 개발, 탐색, 평가, 장기 추적(IDEAL) 전향적 개발 연구. 이 연구는 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하는 약 20명의 남성을 치료할 것입니다. 안전성 및 내약성은 치료 후 2일(전화 통화), 2주, 6주, 12주, 24주 및 26주에 평가됩니다. 잠재적 효능은 24주에 생검으로, 2주, 12주, 24주에 영상(MRI)으로 평가하고 12주와 24주에 PSA 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 40세 이상이고 기대 수명이 10년 이상인 남성.
  • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≤15ng/mL.
  • 투여 전 12개월 이내에 mpMRI 가시적 병변과 상관관계가 있는 임상적으로 유의한 병변이 있는 회음부 전립선 생검.
  • 방사선 병기 T1-T2 N0 Mx/M0 질병.
  • PRX302 경회음 주사에 접근할 수 있는 mpMRI의 눈에 보이는 병변.

제외 기준:

  • 골반에 대한 이전 방사선 요법.
  • 전립선암에 대해 투약 전 12개월 이내에 안드로겐 억제 또는 항안드로겐 요법.
  • 투약 전 3개월 이내에 5알파환원효소억제제 사용.
  • 뼈 스캔 또는 단면 영상에서 전립선 외부의 전이성 질환 또는 림프절 질환의 증거.
  • 경직장 초음파(TRUS)를 견딜 수 없음.
  • 라텍스 또는 가돌리늄(Gd)에 대한 알려진 알레르기.
  • 전립선암 치료를 위한 이전의 전기천공법, 고주파 절제술, 고강도 집속 초음파(HIFU), 냉동수술, 열 또는 극초단파 요법.
  • 골반 MRI 스캔을 할 수 없습니다(심각한 밀실 공포증, 영구 심장 박동기, 금속 임플란트 등은 이미지에 상당한 인공물을 제공할 가능성이 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선내 투여
PRX302
의약품: PRX302
PRX302를 주입한 단일 전립선암 병변.
다른 이름들:
  • 톱살리신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 환자에 대한 PRX302 단일 주사의 안전성 및 내약성은 24주 동안 이상 반응 평가를 기록하여 평가합니다.
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다음을 통해 PRX302의 잠재적 효능을 평가합니다.
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sophiris Bio Corp

수사관

  • 수석 연구원: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRX302-2-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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