Utvärdera, säkerhet och tolerabilitet av intraprostatisk administrering av PRX302, låg till medelrisk prostatacancer
25 juli 2016 uppdaterad av: Sophiris Bio Corp
Fas IIa-studie, utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av riktad intraprostatisk administrering av PRX302 med histologiskt bevisad, kliniskt signifikant lokaliserad, låg till medelrisk prostatacancer associerad med MRT-skada
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och potentiell effekt av PRX302-effekt på kliniskt signifikant lokaliserad låg till mellanliggande prostatacancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett enda center, öppen etikett, Fas IIa, Idé, Utveckling, Utforskning, Bedömning, Långsiktig uppföljning (IDEAL) prospektiv utvecklingsstudie.
Studien kommer att behandla cirka 20 män som uppfyller behörighetskriterierna och ge skriftligt informerat samtycke.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas efter behandling efter 2 dagar (telefonsamtal), 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 26 veckor.
Potentiell effekt kommer att bedömas genom biopsi efter 24 veckor och bildbehandling (MRT) efter 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor och PSA-resultat efter 12 och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- UCLH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥40 år och förväntad livslängd på ≥10 år.
- Serumprostataspecifikt antigen (PSA) ≤15 ng/ml.
- Transperineal prostatabiopsi inom 12 månader före dosering, med en kliniskt signifikant lesion som korrelerar med en mpMRI synlig lesion.
- Radiologiskt stadium T1-T2 N0 Mx/M0 sjukdom.
- En synlig lesion på mpMRI som är tillgänglig för PRX302 transperineal injektion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot bäckenet.
- Androgenundertryckning eller antiandrogenbehandling inom 12 månader före dosering, för prostatacancer.
- Användning av en 5-alfa-reduktashämmare inom 3 månader före dosering.
- Bevis på metastaserande sjukdom eller nodalsjukdom utanför prostata på benskanning eller tvärsnittsavbildning.
- Oförmåga att tolerera ett transrektalt ultraljud (TRUS).
- Känd allergi mot latex eller gadolinium (Gd).
- Tidigare elektroporation, radiofrekvensablation, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), kryokirurgi, termisk eller mikrovågsterapi för att behandla prostatacancer.
- Kan inte ha bäcken-MRT-skanning (svår klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliskt implantat, etc. som sannolikt bidrar med betydande artefakter till bilder).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraprostatisk administrering
PRX302
|
Enskild prostatacancerskada injicerad med PRX302.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet av en enda injektion av PRX302 hos alla patienter kommer att bedömas genom att registrera biverkningsbedömningar under 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den potentiella effekten av PRX302 genom • Transperineal riktad biopsi utförd av det behandlade området 24 veckor efter behandling
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRX302-2-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .