Avaliar, Segurança e Tolerabilidade da Administração Intraprostática de PRX302, Câncer de Próstata de Risco Baixo a Intermediário

Critério de inclusão:

• Homens com idade ≥40 anos e expectativa de vida ≥10 anos.
• Antígeno prostático específico sérico (PSA) ≤15 ng/mL.
• Biópsia transperineal da próstata dentro de 12 meses antes da dosagem, com uma lesão clinicamente significativa correlacionada com uma lesão visível de mpMRI.
• Doença radiológica T1-T2 N0 Mx/M0.
• Uma lesão visível na mpMRI que é acessível à injeção transperineal de PRX302.

Critério de exclusão:

• Radioterapia prévia na pelve.
• Supressão androgênica ou terapia antiandrogênica nos 12 meses anteriores à administração, para câncer de próstata.
• Uso de um inibidor da 5-alfa redutase nos 3 meses anteriores à administração.
• Evidência de doença metastática ou doença nodal fora da próstata em cintilografia óssea ou imagem transversal.
• Incapacidade de tolerar um ultrassom transretal (TRUS).
• Alergia conhecida ao látex ou gadolínio (Gd).
• Eletroporação prévia, ablação por radiofrequência, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), criocirurgia, terapia térmica ou por micro-ondas para tratar o câncer de próstata.
• Incapaz de realizar ressonância magnética pélvica (claustrofobia grave, marca-passo cardíaco permanente, implante metálico, etc. que provavelmente contribuirá com artefatos significativos para as imagens).